Hemotrial: 2004-004594-29 - Phase II Study of VELCADETM in patientswith...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:29

Número EudraCT:

2004-004594-29

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IELSG 25A

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Phase II Study of VELCADETM in patientswith extranodal marginal zone B-cell lymphoma ofMALT-type pretreated with one prior systemic therapyregimen (X05142)

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

IELSG 25A

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
International Extranodal Lymphoma Study Group			Switzerland

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Velcade
Nombre laboratorio farmacéutico:	Janssen Pharmaceutica NV.	Nombre del producto-fármaco(s):	Bortezomib
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous bolus use (Noncurrent)
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	0.35
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos lymphoma of MALT
Objetivo principal del ensayo:	the antitumor activity, in terms of sum of complete and partial responses (ORR)
Objetivos secundarios del ensayo:	• Safety, as acute and long term toxicity• Response duration (RD) (time to relapse or progression) in responders• Progression-free survival (PFS) (time to disease progression or death from lymphoma): in allpatients.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. histologically proven diagnosis of marginal zone B-cell lymphoma of MALT type arisen atany extranodal site2. any stage (Ann Arbor I-IV) (see Appendix B)3. relapsed or refractory disease pretreated with 1 prior chemotherapy regimen +/- anti-CD20immunotherapy or 1 prior anti-CD20 immunotherapy4. no evidence of histologic transformation to a high grade lymphoma5. measurable or evaluable disease6. age > 18 years7. full recovery from previous therapy, with life expectancy of at least 6 months8. ECOG performance status 0-2 9. for primary gastric localized H. pylori-positive disease at diagnosis:a. persistent disease 1 year after documented H. pylori infection eradicationb. clinical, endoscopic (or histologic) evidence of progression at any time after H. pylori infection eradication10. no prior chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy in the last 6 weeks
Criterios de exclusión:	1. prior diagnosis of neoplasm within 5 years, except cervical intraepithelial neoplasia type 1 (CIN1) or localized non-melanomatous skin cancer2. other investigational drugs with 14 days before enrollment3. evidence of symptomatic central nervous system (CNS) disease4. severe impairment of bone marrow function (ANC <1.0x109/L, PLT <30x109/L within14 days before enrollment), unless due to lymphoma involvement5. evidence of grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment6. known hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol7. pregnant or lactating status, confirmation that the subject is not pregnant must beestablished by a negative serum -human chorionic gonadotropin ( -hCG) pregnancy test result obtained during screening. Pregnancy testing is not required for post-menopausal or surgically sterilized women8. any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
Criterios de valoración:	the antitumor activityResponse duration (RD)Progression-free survival (PFS)
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	-1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	34	En el total del ensayo:	35

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual