Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de A-60444 en adultos con una infección por el VRS después de un trasplante de células madre.

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Resumen

2017-03-15 03:56:11
2004-003657-99
CP 204
Estudio aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de A-60444 en adultos con una infección por el VRS después de un trasplante de células madre.
CP 204

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Arrow Therapeutics Ltd United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
A-60444 Powder for syrup
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
A-60444

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

448 to 452

Contenido del fármaco

Si
Information no disponible en EudraCT

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Powder for syrup

Oral use

Información General

Terapia Celular

Infección respiratoria de v’ias altas por virus respiratorio sincitial en pacientes transplantados de médula ósea.

Objetivo principal:Ensayo Piloto: Evaluación preliminar de la exposición al fármaco A-60444 y seguridad en pacientes transplantados de médula óseaEstudio Principal: Determinar la eficacia antiviral del A-60444 oral versus placebo en pacientes transplantados de médula ósea

Objetivos secundarios: Estudiar la farmacocinética del A-60444 en presencia de medicación concomitante como inmunosupresores y antifúngicos en pacientes transplantados de médula ósea

Information no disponible en EudraCT


1. Pacientes diagnosticados con una infección por VRS tras un trasplante de células madre.2. Las pacientes no podrán ser fértiles o tendrán un resultado negativo en el test de embarazo antes del inicio del estudio para que se considere que no están en riesgo de quedarse embarazadas. Las mujeres no fértiles se definen como mujeres que se han sometido a una histeretomía, a una ooforectomía bilateral, a un ligamento de trompas o que han sido posmenopáusicas durante, al menos, dos años o se las considera estériles debido a una quimioterapia reciente.3. Edad comprendida entre los 18 y los 65 años.4. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.5. Pacientes que estén dispuestos y puedan cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.

1. Pacientes que han recibido un fármaco experimental en el mes anterior al inicio del tratamiento.2. Pacientes con un historial documentado de alergia a las benzodiacepinas.3. Pacientes con una insuficiencia hepática significativa (alanina transaminasa [ALT] > 5 veces el nivel superior de la normalidad [LSN], bilirrubina total > 3 x LSN). Se aceptarán los datos de bioquímica obtenidos £ cuatro semanas antes de la selección.4. Pacientes que, en opinión de su médico de familia o del investigador, no deberían participar en el estudio.

Reducción de la carga viral 72 horas después de la primera dosis. La variable principal de eficacia será la reducción de dos logaritmos de la carga viral de RSV en la nasofaringe medida cuantitativamente por Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real de la retrotranscripción (nRT-PCR)

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

0

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

10

Para estudios internacionales:

22
22

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha