Hemotrial: 2004-002787-15 - Phase III trial of combined immunochemother...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:02

Número EudraCT:

2004-002787-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ML17102

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Phase III trial of combined immunochemotherapy with Fludarabine, Cyclophosphamide and Rituximab (FC-R) versus chemotherapy with Fludarabine and Cyclophosphamide (FC) alone in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia

Título abreviado:

CLL-8

Código Protocolo del Promotor:

ML17102

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
F. Hoffmann-La Roche Ltd			Switzerland

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	MabThera
Nombre laboratorio farmacéutico:	Roche Registration Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	MabThera
Código del producto-fármaco:	Ro 45-2294	Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	MabThera
Nombre laboratorio farmacéutico:	Roche Registration Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	MabThera
Código del producto-fármaco:	Ro 45-2294	Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	500
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos With an annual incidence of 3/100,000 chronic lymphocytic leukaemia is the most common leukaemia in western countries. Pathogenetically and cytomorphologically CLL belongs to the group of low-grade non-Hodgkin's lymphomas. More than 90 % of the cases are
Objetivo principal del ensayo:	The objective of this study is to determine the value of immunochemotherapy with FCR in comparison with chemotherapy with FC alone in the first-line therapy of B-CLL. The study is to answer the following questions: • Is combined immunochemotherapy with FCR superior in terms of progression free survival to chemotherapy with FC alone in the first-line therapy of B-CLL? • Is combined immunochemotherapy with FCR a safe alternative to FC chemotherapy alone with regards to the adverse effects?
Objetivos secundarios del ensayo:	- Event-free survival - Overall survival - Disease-free survival- Duration of remission- Time to new CLL treatment or death- Rates of molecular, complete and partial remission- Response rates and survival times in biological subgroups- Rates of treatment-related adverse effects- Pharmacoeconomic impact- Quality of life
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	• B-CLL confirmed according to NCI Working Group criteria [1] • Binet stage C as well as Binet stage B requiring treatmentAll patients must fulfill the criteria of disease requiring treatment. Disease requiring treatment is defined as:• Binet stage C• Binet stage B plus at least one of the following signs or symptoms:- B symptoms (night sweats, weight loss ? 10% within the previous 6 months, fevers > 38°C or 100.4°F for ? 2 weeks without evidence of infection) or constitutional symptoms (fatigue)- Continuous progression (doubling of peripheral lymphocyte count < 6 months AND absolute lymphocyte count > 50 G/l)- evidence of progressive marrow failure as manifested by the development / worsening of anemia and/or thrombocytopenia- massive, progressive or painful splenomegaly or hypersplenism- massive lymph nodes or lymph node clusters (> 10 cm in longest diameter), danger of organ complications through large lymphomas (e.g. vascular compression, e.g. tracheal narrowing) or progressive lymphadenopathy- Occurrence of symptomatic hyperviscosity problems at leucocyte counts > 200 G/l (symptomatic leucostasis)• No previous treatment of the CLL by chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy.• Alkaline phosphatase and transaminases ? 2 x ULN • A negative serum pregnancy test one week prior to treatment must be available both for pre-menopausal women and for women who are < 2 years after the onset of menopause.• Willingness to use contraception for the entire duration of the treatment and 2 months thereafter• Patient's written informed consent• Age ? 18 years• Life expectancy > 6 months• ECOG performance status 0-1• Patient's written informed consent
Criterios de exclusión:	• Stage Binet A• Clinically significant auto-immune cytopenia, Coombs-positive haemolytic anaemia as judged by the treating physician.• Active second malignancy currently requiring treatment (except basal cell carcinoma or tumour treated curatively by surgery)• Pregnancy,and/or nursing• Concomitant disease requiring prolonged use of glucocorticoids (> 1 month)• Known hypersensitivity with anaphylactic reaction to humanised monoclonal antibodies or any of the study drugs• CIRS score > 6• Cerebral dysfunction which makes it impossible to perform chemotherapy• Transformation to aggressive B-cell malignancy (eg diffuse large cell lymphoma, Richter's syndrome, or prolymphocytic leukaemia) .• Active bacterial, viral or fungal infection• Total bilirubin > 2 x ULN• Creatinine clearance < 70 ml/min calculated according to the formula of Cockcroft and Gault• Any coexisting medical or psychological condition that would preclude participation in the required study procedures.
Criterios de valoración:	Progression-free survival (PFS)
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	5	Meses:	2

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:	760

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual