Hemotrial: 2004-001719-77 - A Randomized Study of Tipifarnib Versus Bes...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:55:41

Número EudraCT:

2004-001719-77

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

R115777-AML-301

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

A Randomized Study of Tipifarnib Versus Best Supportive Care (Including Hydroxyurea) in the Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) in Subjects 70 Years or older.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

R115777-AML-301

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development, Division de Janssen-Cilag			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Zarnestra 100mg Tablets
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	R115777	Otra información sobre tipo de fármaco:	(R)-6-[amino(4-
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Treatment of Acute Myeloid Leukemia (AML)
Objetivo principal del ensayo:	The primary objective is to compare overall survival of subjects treated with tipifarnib with that of subjects treated with best supportive care including hydroxyurea.
Objetivos secundarios del ensayo:	(1) to compare the following end points between subjects treated with tipifarnib and subjects treated with best supportive care including hydroxyurea.- Progression-Free Survival (PFS)- Complete remission (CR) rate- Rate of morphologic leukemia-free state- One-year survival estimate- Health resources utilization, including: Duration of hospitalization Hospitalization for infections Blood product transfusion(2) to characterize the safety profile of tipifarnib.(3) to characterize potential genetic markers that may be predictive of response to tipifarnib
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- 70 years of age or older- Newly diagnosed, de novo or secondary AML- Subject not medically fit for, or does not wish to be treated with, combination induction chemotherapy- Pathologic confirmation of AML (>20% bone marrow leukemic blasts)- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2 (recorded on day of randomization)- Subject has signed the informed consent document. Consent may not be given by a legal representative.
Criterios de exclusión:	- Previous cytotoxic or biologic treatment for AML- Acute promyelocytic leukemia (APL) - Absolute peripheral blast count >30,000/mm3 - Central nervous system leukemia- Serum biochemical values as follows: Creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) less than 60ml/min Total bilirubin greater than 1.5 times ULN (CTC Grade 1) ALT (alanine transaminase) and AST (aspartate transaminase) greater than 2.5 times ULN (CTC Grade 1)- Uncontrolled systemic infection- Uncompensated disseminated intravascular coagulation or uncontrolled bleeding- Symptomatic neuropathy of grade 2 or worse- Known allergy to imidazole drugs, such as clotrimazole, ketoconazole, miconazole, econazole, fenticonazole, isoconazole, sulconazole, ticonazole or terconazole
Criterios de valoración:	Overall survival
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	9

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	212	En el total del ensayo:	306

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual