Ensayo clínico

BEACOPP (4 ciclos escalado + 4 ciclos basal) vs ABDV (8 ciclos) en el linfoma de Hodgkin en estadios III-IV.

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:55:34

Número EudraCT:

2004-001558-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

EORTC 20012

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

BEACOPP (4 ciclos escalado + 4 ciclos basal) vs ABDV (8 ciclos) en el linfoma de Hodgkin en estadios III-IV.

Título abreviado:

EORTC 20012

Código Protocolo del Promotor:

EORTC 20012

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Bleomicina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Bleomicina
Código del producto-fármaco:	B	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Etoposido
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Etoposido
Código del producto-fármaco:	E	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	200
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Adriamicina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Adriamicina
Código del producto-fármaco:	A	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	35
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Adriamicina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Adriamicina
Código del producto-fármaco:	A	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	25
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Ciclofosfamida
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ciclofosfamida
Código del producto-fármaco:	C	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	1250
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 6:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Vincristina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Vincristina
Código del producto-fármaco:	O	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	1.4
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 7:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Procarbacina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Procarbacina
Código del producto-fármaco:	P	Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 8:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Prednisona
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Prednisona
Código del producto-fármaco:	P	Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	40
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 9:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Vinblastina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Vinblastina
Código del producto-fármaco:	V	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	6
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 10:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Bleomicina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Bleomicina
Código del producto-fármaco:	B	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 11:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Dacarbacina
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Dacarbacina
Código del producto-fármaco:	D	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	375
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Information no disponible en EudraCT
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Enfermedad de Hodgkin estadios III-IV.
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) o el tiempo hasta el fracaso terapeutico (TFT) entre pacientes con enfermedad de Hodgkin estadios III-IV tratados con el regimen estandar ABVD o con el regimen escalado BEACOPP.
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Edad 16-60 años, enfermedad de Hodgkin documentada histologicamente, estadio clinico III-IV, presencia de al menos una lesion mesurable.
Criterios de exclusión:	- Tratamiento previo de Enfermedad de Hodgkin, pacientes embarazadas, infeccion activa grave.
Criterios de valoración:	Tiempo al fracaso terapeutico, tasa de remisiones completas, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, calidad de vida, aparicion de segundas neoplasias y relacion coste-eficacia.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	10	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	-1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:	550

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual