Hemotrial: 2016-001706-42 - Ensayo clínico multicéntrico de fase II,...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:14:08

Número EudraCT:

2016-001706-42

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Ensayo clínico multicéntrico de fase II, abierto, de cohortes múltiples y un solo brazo, para determinar la seguridad, viabilidad y eficacia del JCAR015 en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B

Título abreviado:

Un estudio que evalúa la seguridad, viabilidad y actividad clinica de JCAR015, una terapia celular de CAR-T, en adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Celgene Corporation	Celgene Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	JCAR015
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Autologous CD3+ T Cells Expressing CD19 Chimeric A
Código del producto-fármaco:	JCAR015	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	A course of therapy will consist of two doses of J
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linfocitos B
Objetivo principal del ensayo:	Cohortes 1 ¿ 4: Evaluar la eficacia de JCAR015 medida según la tasa de remisión global (TRG) después de la última infusión de JCAR015 en pacientes con evidencia morfológica de la enfermedad, conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) Cohorte 5: Evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR015 en pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Determinar la seguridad y viabilidad de la administración de JCAR015 a pacientes adultos de LLA con enfermedad recidivante o resistente. ¿ Determinar la seguridad y viabilidad de la administración de JCAR015 a pacientes adultos de LLA con enfermedad residual mínima. ¿ Determinar la respuesta clínica de JCAR015 en pacientes de LLA tratados con JCAR015. ¿ Evaluar el % de pacientes que logran una RC o una RCi sin que haya evidencia de EMR en la médula ósea (por debajo del límite de detección en la secuenciación génica de la inmunoglobulina de cadena pesada (IgH) o en la prueba de la PCRq para detectar BCR-ABL). ¿ Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) celular de JCAR015, incluida la cantidad y la persistencia en sangre periférica y en médula ósea. ¿ Evaluar el porcentaje de pacientes que logran una remisión morfológica dentro de los 6 meses siguientes a la última infusión de JCAR015 y que luego reciben TCMH.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico multicéntrico de fase II, abierto, de cohortes múltiples y un solo brazo, para determinar la seguridad, viabilidad y eficacia del JCAR015 en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B
Criterios de Inclusión:	Parte A: Criterios de inclusión comunes a todas las cohortes: 1. Edad ¿18 años en el momento de la firma del consentimiento informado (FCI). 2. El paciente debe comprender y firmar de forma voluntaria un FCI antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento del estudio. 3. El paciente es capaz y tiene la voluntad de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. Diagnóstico de LLA de linfocitos B. 5. Evidencia de expresión de CD19 mediante citometría de flujo (sangre periférica o médula ósea) o inmunohistoquímica (biopsia de médula ósea). 6. Estado general 30 ml/min/1,73m2 b. Alanina aminotransferasa (ALT) ¿5 × LSN y bilirrubina directa
Criterios de exclusión:	Parte A : 1. Recidiva aislada de enfermedad extramedular. 2. Síndromes genéticos concomitantes: anemia de Fanconi, s. de Kostmann, s. de Shwachman o cualquier otro síndrome conocido de insuficiencia de la médula ósea.3. Linfoma/leucemia de Burkitt o crisis blástica linfoide (p210 BCR-ABL+) de leucemia mielógena crónica (LMC). 4. Neoplasia maligna previa, a no ser que se tratase con intención de curar y sin evidencia de enfermedad activa durante >5 años antes de la firma del FCI, con las excepción de: a. Pacientes con cáncer de mama en estadio I tratado completamente y con éxito, y que no requiere tto. o solo requiere tto. antihormonal. b. Pacientes con cáncer colorrectal T1N0M0 o T2N0M0 sometidos a una resección completa con éxito y que han estado sin enfermedad durante >2 años antes de la selección c. Pacientes con cáncer de próstata indolente, definido como en fase clínica T1 o T2a, con puntuación de Gleason ¿6, y PSA
Criterios de valoración:	Cohortes 1 ¿ 4: Eficacia: TRG, definida como la proporción de pacientes con RC o RCi determinada mediante análisis de la médula ósea, de la sangre periférica y del líquido cefalorraquídeo (LCR), así como mediante exploración física y mediante la evaluación de los síntomas del sistema nervioso central (SNC). Cohorte 5: - Eficacia: EMR negativa
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	0	Hombre:	0
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	0
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	0	En el total del ensayo:	0

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual