Hemotrial: 2005-002813-19 - Estudio en fase II, multicentrico, prospect...

Resumen

Fecha actualización:

2016-12-07 12:19:52

Número EudraCT:

2005-002813-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

TAMOVALCIR

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio en fase II, multicentrico, prospectivo, abierto, de tratamiento anticipado con valganciclovir de la infección por citomegalovirus en el transplante alogénico de progenitores hematopoyético.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

TAMOVALCIR

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Valcyte®
Nombre laboratorio farmacéutico:	Roche Farma, S.AC/ Eucalipto, 3328016 Madrid	Nombre del producto-fármaco(s):	Valcyte®,
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Tratamiento anticipado de la infección por CMV (detectada en sangre) en un grupo de receptores de TPH alogénico homogéneamente tratados
Objetivo principal del ensayo:	·La eficacia se medirá por el porcentaje de pacientes que negativicen el CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control histórico tratado con ganciclovir intravenoso.
Objetivos secundarios del ensayo:	·Negativice el CMV al terminar el tratamiento.·Desarrollen neutropenia de <1000 neutrófilos/mm3 y <500 neutrófilos/mm3 durante los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento.·Desarrollo de nefrotoxicidad en los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento, definida como el aumento al doble de la cifra basal de creatinina, o cuando este se encuentre elevado en al menos 1 mg/dl.·Desarrollen enfermedad por CMV durante el tratamiento y en los 2 meses siguientes.·Desarrollo de antigenemia/PCR positiva en sangre en los 2 meses siguientes al tratamiento
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	·Pacientes con edad superior a 18 años.·Pacientes sometidos a cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.·Seguidos prospectivamente y de forma sistemática postrasplante mediante antigenemia o PCR-CMV ·Presencia del CMV en sangre detectada por antigenemia o por PCR antes del día +180 postrasplante.·El inicio del tratamiento anti-CMV deberá realizarse lo antes posible ante la positividad de la antigenemia o PCR, con un máximo de 72 h desde la obtención de la prueba positiva que determine el inicio de dicho tratamiento.·Ser el primer o el segundo episodio de infección por CMV del paciente.·Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.·Test de embarazo negativo en pacientes en edad fértil.
Criterios de exclusión:	·Pacientes receptores de trasplante autólogo o singénico.·Pacientes de <50 kg de peso·Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al valganciclovir, ganciclovir o aciclovir. Debido a la semejanza en la estructura química del valganciclovir, aciclovir y valaciclovir, es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos por lo que el valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir y valaciclovir.·Intolerancia digestiva por náuseas / vómitos y/o diarrea que dificulte la correcta administración oral del valganciclovir.·Enfermedad probada por este virus en el momento de detectarse la infección o que estén en evaluación por cuadro sospechoso de enfermedad por CMV.·Haber presentado más de 2 episodios de infección por CMV anteriores al episodio actual.·Presentar hepatopatía severa definida por una bilirrubina ? 10 mg/dl.·Haber recibido foscarnet, ganciclovir, cidofovir u otro agente antiviral con clara actividad frente al CMV en los 30 días previos al episodio actual. El empleo de aciclovir se permite, al igual que las inmunoglobulinas.·Neutrófilos inferiores a 500 /µl en el momento de iniciar el tratamiento con valganciclovir. Los pacientes con >500 PMN/µl pero <1000 PMN /µl deberán iniciar tratamiento con G-CSF para que la cifra de neutrófilos sea siempre > 1000 /µl.·Plaquetas < 25,000 / mm3 pese a transfusión.·Aclaramiento de creatinina <10 ml/min o pacientes en diálisis. Estos pacientes no deberán recibir valganciclovir. ·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.·Otras contraindicaciones contempladas en la ficha técnica de valganciclovir. ·Previa inclusión en este estudio en el mismo grupo de tratamiento (valganciclovir). . Se admite que un paciente participara en este estudio como caso control y posteriormente reciba tratamiento con valganciclovir en otro episodio.
Criterios de valoración:	La variable principal de efectividad será el porcentaje de pacientes con negativización del CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento y al final del mismo y que no cumplen ninguno de los criterios de fracaso terapéutico. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control tratados con ganciclovir intravenoso.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:	24

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	132
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual