Hemotrial: 2010-022988-35 - TRATAMIENTO DE LA CISTITIS HEMORRÁGICA SEV...

Resumen

Fecha actualización:

2016-04-06 00:00:48

Número EudraCT:

2010-022988-35

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

FIBHGM-ECNC013-2010

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

TRATAMIENTO DE LA CISTITIS HEMORRÁGICA SEVERA POST-TRASPLANTE ALOGÉNICO CON CÉLULAS MESENQUIMALES

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

FIBHGM-ECNC013-2010

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CELULAS MADRE MESENQUIMALES DE MEDULA OSEA
Código del producto-fármaco:	CME	Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Intravenous use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Cistitis Hemorragica Servera Post-transplante
Objetivo principal del ensayo:	- Evaluar la respuesta clínica (se considerará respuesta clínica completa a la desaparición de todos los síntomas) de la cistitis hemorrágica severa que no responde a tratamiento de soporte convencional tras infusión de CME, en dosis mínima de 1x106 CME/kg. - Evaluar la toxicidad de la infusión de CME, en términos de reacciones adversas, infecciones y afectación tóxica de órganos específicos. Se aplicarán las disposiciones sobre seguridad de la Ley del Medicamento 29/2006 y del R.D. 223/2004 sobre los Ensayos clínicos.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la evolución clínica (supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad, recaídas) de los pacientes con cistitis hemorrágica severa post-AloTPH tratados con CME - Evaluar dosis-respuesta.- Analizar el efecto inmunomodulador de las CME infundidas mediante estudio secuencial de poblaciones linfocitarias y su modificación en los patrones de secreción de citocinas y polarización de respuesta Th1/Th2.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Pacientes a los que se haya realizado un trasplante de progenitores hematopoyéticos alogénico en nuestro centro, que desarrollen cistitis hemorrágica severa (grados II a IV), persistente tras 5 días de tratamiento conservador habitual (hidratación forzada IV, lavados por sondaje vesical, levofloxacino y hemoderivados). -El tratamiento con CME estará siempre condicionado a la disponibilidad de al menos 1x106 CME/kg.- Consentimiento informado del paciente- Seguro de responsabilidad civil del paciente, suscrito por el promotor del ensayo, la Fundación para la Investigación Biomédica del HGUGM de Madrid
Criterios de exclusión:	Descartadas otras posibles causas de cistitis hemorrágicas (cálculos, infecciones bacterianas o fúngicas, neoplasias).Grupo de donantes de médula ósea para generación de CME. Criterios de inclusión.- Donantes emparentados de aquellos pacientes a los que se vaya a realizar un TPH alogénico en nuestro centro con alto riesgo de desarrollar cistitis hemorrágica (acondicionamiento mieloablativo, donante no familiar o con disparidad HLA, presencia de EICH).- Consentimiento informado del donante. - Seguro de responsabilidad civil del donante, suscrito por el promotor del ensayo, la Fundación para la Investigación Biomédica del HGUGM de Madrid- Los donantes deben ser sanos y cumplir los requisitos para la donación de progenitores hemopoyéticos según el Real Decreto 1301/2006 sobre las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y sobre las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.- Respecto al manejo de las CME criopreservadas se contemplarán las disposiciones del vigente R.D. 1301/2006 arriba mencionado.
Criterios de valoración:	Relacionadas con los pacientes: Fecha de nacimiento; Sexo; Diagnóstico y estado de la enfermedad al trasplante; Tipo de trasplante; Fecha de trasplante; esquema de acondicionamiento; profilaxis de EICH. Evolución post-TPH: Fecha prendimiento plaquetario (plaquetas >20.000/mm3 y plaquetas > 50.000/mm3) y neutrófilos (neutrófilos >500/mm3, neutrófilos >1000/mm3); fecha quimerismo completo en SP/MO; Complicaciones relevantes ocurridas hasta la infusión de CME; EICH: Fecha y grado de severidad, descripción de efectos adversos; Fecha último seguimiento, estado del paciente y de la enfermedad de base.Cistitis hemorrágica e infusión de CME: Monitorización de la función renal y características de la orina; Fecha aparición hematuria; grado clínico de la misma, días de duración de la hematuria, tratamiento concomitante realizado, dosis y duración; dosis de CME infundida y fechas de infusión; días hasta respuesta clínica y máximo grado de respuesta; Quimerismo de las CME en médula ósea post-infusión; Poblaciones linfocitarias, patrón de secreción de citocinas y polarización de respuesta Th1/Th2 tras la infusión ; Efectos adversos: Fecha y gradación. Donación y generación de CME: Fecha de nacimiento y sexo del donante; parentesco donante-receptor; Volumen de médula ósea extraído; células mononucleadas obtenidas; número de resiembras para obtener la dosis suficiente de CME; número de CME obtenidas al final del proceso.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual