Hemotrial: 2010-024331-16 - Clinical trial phase II to determine the fe...

Resumen

Fecha actualización:

2016-04-05 23:18:12

Número EudraCT:

2010-024331-16

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

HULPURO-2010-01

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Clinical trial phase II to determine the feasibility and safety of using autologous mesenchymal stem cells derived from autologous expanded adipose tissue (ASC) in the local treatment of female urinary incontinence due to strain Ensayo clínico individual en fase II para conocer la factibilidad y seguridad del uso autólogo de células troncales mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo expandidas (ASC) en el tratamiento local de incontinencia urinaria femenina por esfuerzo

Título abreviado:

HULPURO-2010-01 HULPURO-2010-01

Código Protocolo del Promotor:

HULPURO-2010-01

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células troncales mesenquimales autólogas derivada
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Intralesional use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Urinary incontinence in women due to strain. Incontinencia urinaria por esfuerzo en la mujer.
Objetivo principal del ensayo:	Evaluate the safety of ASC to treat urinary incontinence in women due to strain. Evaluar la seguridad de las ASC para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer.
Objetivos secundarios del ensayo:	Obtain some facts about the improved quality of life of treated patients measured with SF-36 test. Obtain some data security preliminales long term (1 year) of the proposed treatment that allows us to design in future clinical trials with a larger number of patients with the same pathology. Obtener unos datos sobre la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados mediante un test SF-36. Obtener unos datos preliminales de seguridad a largo plazo (1 año) del tratamiento propuesto que nos permita diseñar en el futuro un Ensayo Clínico con un mayor número de pacientes frente a la misma patología.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	• Signature of informed consent. • Women over 18 years with good general status, according to data from the clinical history and physical examination. • Women in postmenopausal age or older than 18 who take highly effective contraceptives as ICH guidance (M3) of the EMA indicates. • Women who have failed rehabilitation treatment or patients who refuse to submit to rehabilitation. • Women diagnosed with genuine urinary incontinence due to strain or strain predominant mixed with at least 1 year of evolution. • Firma del consentimiento informado. • Mujeres mayores de 18 años, con buen estado general, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. • Mujeres en edad postmenopausica o mayores de 18 años que tomen anticonceptivos altamente eficaces según la guía ICH (M3) de la EMA • Mujeres en las que ha fracasado el tratamiento rehabilitador o pacientes que rechazan someterse al tratamiento rehabilitador. • Mujeres diagnosticadas de incontinencia urinaria de esfuerzo genuina o mixta de predominio de esfuerzo con al menos 1 año de evolución.
Criterios de exclusión:	- Pregnant or breast-feeding women. - Present infravesical obstruction (will be discarded by urethrocystoscopy and flowmetry). - Active urine infection. - A history of alcohol abuse or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion. - Present any malignancy, except in the case of basocellular carcinoma or epidermoid of skin, or have a history of malignancy, unless they have been found in remission during the previous 5 years. - Cardiopulmonary disease that, in the opinion of the investigator, is unstable or is sufficiently serious to dismiss the patient from the study. - Medical or psychiatric illness of any kind that, according to the investigator, may be a reason for exclusion from the study. - Subjects with congenital or acquired immunodeficiency, Hepatitis B and / or C, tuberculosis or Treponema diagnosed at the time of inclusion. - Allergy subject to anesthetics. - Major surgery or major trauma of the subject in the previous semester. - Administration of any investigational drug at the present time or three months prior to recruitment for this trial. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. - Presentar obstrucción infravesical (se descartará mediante uretrocistoscopia y flujometría). - Infección de orina activa. - Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. - Presentar cualquier neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, o presentar antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. - Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. - Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. - Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, Hepatitis B y/o C, Tuberculosis o Treponema diagnosticados en el momento de la inclusión. - Alergia del sujeto a los anestésicos. - Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. - Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
Criterios de valoración:	The primary outcome feasibility and safety study will be performed once the patient has received treatment. To assess the feasibility of the treatment will include a unit in the Data Collection Booklet (CRD), so that the surgical team or cell producer expose the complications that have been around for cell isolation or during surgery (cell implantation). The safety variable is measured at 12 weeks of implant and follow-up year. We define that the process is safe when development and monitoring of the trial has not produced any adverse event that may relate to the proposed therapy in the trial. All clinical adverse events during follow-up will be collected at the same times that the clinical evaluation. The cumulative incidence of adverse effects attributed to therapy in the study will be evaluated as main objective. La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento. Para valorar la factibilidad del tratamiento se incluirá un aparatado, en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), para que el equipo quirúrgico o productor celular exponga las complicaciones que han existido durante el aislamiento celular o durante el acto quirúrgico (implante celular). La variable de seguridad se valorará a las 12 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	0
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual