Hemotrial: 2010-024328-53 - Phase IIa clinical trial to determine the f...

Resumen

Fecha actualización:

2016-04-05 23:18:12

Número EudraCT:

2010-024328-53

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

HULPOFT-2010-01

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Phase IIa clinical trial to determine the feasibility and safety of using autologous expanded stem cell (ASC) from fat in the treatment of keratopathy associated with bilateral limbic insufficiency Ensayo clínico en fase IIa para conocer la factibilidad y seguridad del uso autólogo de células madre expandidas (ASC) derivadas de la grasa en el tratamiento de la queratopatía asociada a la insuficiencia límbica bilateral

Título abreviado:

FLPURO-2010-01 FLPURO-2010-01

Código Protocolo del Promotor:

HULPOFT-2010-01

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Suspensión de células madre mesenquimales adultas
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Intralesional use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Keratopathy associated with bilateral limbic insufficiency. Queratopatía asociada a la insuficiencia límbica bilateral.
Objetivo principal del ensayo:	To evaluate the feasibility and safety of autologous ASC to treat keratopathy associated with bilateral limbic insufficiency. Evaluar la factibilidad y seguridad de las ASC autólogas para tratar queratopatía asociada a insuficiencia límbica bilateral.
Objetivos secundarios del ensayo:	To evaluate changes in quality of life of treated patients. To determine the direct evolution of patients after being treated by applying ASC in the ocular surface Evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados. Determinar la evolución directa de los pacientes tras ser tratados mediante la aplicación ASC en la superficie ocular
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1 .- Over 18 years old in good general health, according to data from the clinical history and physical examination. 2 .- Previous diagnosis of bilateral IL. 3 .- Have chronic keratopathy under the following conditions: Confimación of IL through impression cytology Repeated failure of standard treatments for this condition 4 .- Signing of informed consent 1.- Ser mayor de 18 años con buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. 2.- Diagnóstico previo de IL bilateral. 3.- Tener queratopatía crónica y que cumplan las siguientes condiciones: Confimación de la IL por citología de impresión Fracaso reiterado de los tratamientos habituales para esta patología 4.- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:	1 .- Do not meet any criteria for inclusion 2 .- History of malignancy within the last 5 years. 3 .- Allergy to local anesthetics 4 .- Patients who have participated in other studies during the 90 days prior to their inclusion. 5 .- Tacrolimus or cyclosporine administration in the 4 weeks prior to cell therapy. 6 .- Medical or psychiatric illness of any kind, according to the investigator, may be a reason for exclusion from the study. 7 .- Subjects with congenital or acquired immunodeficiencies. Syphilis, Hepatitis B and / or C or tuberculosis diagnosed at the time of inclusion. 8 .- Major surgery or major trauma of the subject in the previous semester. 9 .- Pregnant or lactating women. 1.- No cumplir algún criterio de inclusión 2.- Historial de neoplasias en los últimos 5 años. 3.- Alergia a anestésicos locales 4.- Pacientes que hayan participado en otros estudios durante los 90 días previos a su inclusión. 5.- Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular. 6.- Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 7.- Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Sífilis, Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión. 8.- Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. 9.- Mujeres embarazadas o lactantes.
Criterios de valoración:	The evaluation of feasibility and safety of the study will be made once the patient has received treatment at 3-month implant and follow-up year. We define that the process is safe when development and monitoring of the trial has not produced any adverse event that may be related to the proposed therapy in the trial. All clinical adverse events during follow-up will be collected at the same time that the clinical evaluation. The main objective will be assessed the cumulative incidence of adverse effects attributed to therapy in the study. De factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, al 3º mes del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual