Hemotrial: 2009-016026-13 - Estudio de fase II de uso de anticuerpo mon...

Resumen

Fecha actualización:

2016-04-05 22:00:49

Número EudraCT:

2009-016026-13

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

O-ESHAP-LH-2009

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio de fase II de uso de anticuerpo monoclonal anti-CD20 (ofatumumab) más ESHAP seguido de trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos para el tratamiento de linfoma de Hodgkin clásico en recaída, respuesta parcial o refractario a tratamiento de primera línea

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

O-ESHAP-LH-2009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	OFATUMUMAB
Código del producto-fármaco:	GSK1841157	Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Intravenous use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos EL PRESENTE ESTUDIO PROPONE TRATAR PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLASICO REFRACTARIO, EN RESPUESTA PARCIAL O RECAIDA CON QUIMIOTERAPIA SEGUN DOSIS ESTANDAR DE ESHAP EN COMBINACION CON OFATUMUMAB CON LA FINALIDAD DE AUMENTAR LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL
Objetivo principal del ensayo:	ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP
Objetivos secundarios del ensayo:	- ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA COMPLETA TRAS O-ESHAP- ANALISIS DE LA TOXICIDAD DEL REGIMEN O-ESHAP- ANALISIS DE LA CAPACIDAD DE MOVILIZACION DE PROGENITORES HEMOPOYETICOS A SANGRE PERIFERICA DE O-ESHAP- DESCRIPCION DE LOS RESULTADOS FINALES DEL PROCEDIMIENTO TERAPEUTICO COMPLETO (O-ESHAP SEGUIDO DE ALTAS DOSIS DE QUIMIOTERAPIA Y TAPH) EN TERMINOS DE: MORTALIDAD RELACIONADA CON EL TRASPLANTE (MRT), SUPERVIVENCIA GLOBAL (SG), SUPERVIVENCIA LIBRE DE EVENTO (SLE) Y LIBRE DE PROGRESION (SLP).- INVESTIGAR LA RELACIÓN ENTRE LA RESPUESTA GLOBAL A O-ESHAP Y LA EXPRESION POR LAS CELULAS TUMORALES DE CD20 Y EL CONTENIDO DE CELULAS CD34+CD20+ EN EL PRODUCTO DE LEUCAFERESIS
El ensayo contiene un sub-estudio:	Si
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	En el presente estudio se pretende testar las siguientes hipótesis correlacionando el efecto terapéutico anti-CD20 y la composición histológica del tumor previa al tratamiento con la combinación de un fármaco anti-CD20, ofatumumab, y quimioterapia, E
Criterios de Inclusión:	? Pacientes con LH variedad clásica refractarios, en respuesta parcial, o en recaídatras quimioterapia de primera línea.* Se incluirán independientemente de laexpresión del antígeno CD20 por las células tumorales HRS.? Edad de 18 a 65 años. Los pacientes entre 66 y 75 años con ECOG < 2 y sin comorbilidadespodrán incluirse en el estudio si el investigador lo consideracandidato a TAPH.? Leucocitos > 3,0 x 109/L y plaquetas > 100 x 109/L.? ECOG < 2.? Ausencia de disfunción orgánica mayor.? Consentimiento informado escrito.? Serología para VIH negativa.? Serología para VHB y VHC negativas.? Biopsia tumoral diagnóstica de LH variedad clásica en el momento de la recaída ode la consideración de refractariedad, previo al inicio del tratamiento de rescatecon O-ESHAP. En caso de que por la localización del tumor no sea factible larealización de dicha biopsia se requerirá disponibilidad del informeanatomopatológico y/o material de biopsia al diagnóstico inicial para la inclusióndel paciente en el ensayo. Dicha biopsia podrá ser revisado por un patólogo dereferencia en caso de ser requerido.? Ausencia de otra neoplasia con excepción de tumor basocelular o de carcinomade cuello uterino in situ.11. Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
Criterios de exclusión:	? Alteración grave de las funciones hepática o renal.? Presencia de patología que contraindique la administración de quimioterapia.? Infección por VIH.? Infección por VHB o VHC.? Antecedentes de otras neoplasias además de las especificadas en los criterios deinclusión.? No haber firmado el consentimiento informado.Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.? Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 tipo Rituximab.
Criterios de valoración:	TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	63
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual