Hemotrial: 2008-005687-13 - Estudio Fase II abierto prospectivo no alea...

Resumen

Fecha actualización:

2016-04-05 22:00:28

Número EudraCT:

2008-005687-13

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

R-BMDGELTAMO08

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio Fase II abierto prospectivo no aleatorizado para valorar la combinación de rituximab, bendamustina, mitoxantrone, dexametasona (R-BMD) en pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

R-BMDGELTAMO08

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	RIBOMUSTIN
Nombre laboratorio farmacéutico:	Mundipharma Pharmaceuticals S.L.	Nombre del producto-fármaco(s):	Bendamustina
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:
Vía de administración:	Intravenous use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma Folicular refractarios o en recaída
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia del esquema rituximab, bendamustina, mitoxantrone, dexametasona (R-BMD) en términos de respuesta completa y respuesta completa no confirmada.
Objetivos secundarios del ensayo:	· Evaluar la toxicidad asociada al esquema R-BMD· Evaluar el papel del mantenimiento con rituximab en prolongar la respuesta y retrasar el retratamiento· Evaluar la supervivencia global, la Supervivencia Libre de progresión y supervivencia libre deenfermedad y duración de la respuesta.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 75 años.2. Pacientes con Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado mediante biopsia de ganglio o tejido. Se aceptará el diagnóstico en médula ósea si no presenta adenopatías accesibles y si se ha descartado LLC y LNH del manto.3. Pacientes con Linfoma folicular tratados previamente, refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo.4. ECOG menor o igual a 2.5. Firma consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:	1. Sospecha clínica o documentación histológica e transformación.2. Haber recibido el esquema de quimioterapia previo sin Rituximab.3. Trasplante autólogo o alogénico previo.4. Infiltración del SNC por LF (Linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa).5. Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores AgHBs, AgHbe, antiHBc, HBV, DNA)..6. Infección VHC. Infección VIH u otras condiciones de inmunopresión grave.7. Neoplasias previas excepto cáncer cutáneo no melanoma o de cuello uterino adecuadamente tratado.8. Función cardiaca en cardiópata conocida o tratamiento previo con antraciclinas con FE < 50%.9. Alteración de la función renal (creatinina > 1,5 x Límite Superior de la Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina < de 50 ml/h, no relacionada con el linfoma.10. Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/GPT o GGT > 2 x LSN) no relacionada con el linfoma.11. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el rituximab.12. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no secundarias a Linfoma.13. Infección grave aguda o crónica en actividad.14. Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica coexistente que pueda dificultar la participación en este estudio.
Criterios de valoración:	Se aplicarán los criterios del International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL (Seminario Internacional para la Normalización de los Criterios de Respuesta para el LNH (Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkins Lymphoma, criterios para la evaluación de la respuesta en el linfoma no Hodgkin, Cheson, 1999, Anexo H).8.a.1 Respuesta completa (RC)1. Desaparición completa de la masa tumoral detectada mediante las técnicas radiológicas diagnósticas aplicadas, con desaparición de síntomas constitucionales o relacionados con afectación directa por el tumor, y normalización de los parámetros bioquímicos anormales (LDH).2. Reducción de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a un tamaño menor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor, en aquellos casos con adenopatías > 1,5 cm al diagnóstico, o menor o igual a 1 cm en aquellos casos con tamaño de 1,1 a 1,5 cm al diagnóstico.3. Desaparición de esplenomegalia clínica y radiológica, así como otros órganos aumentados al diagnóstico.4. Aspirado-biopsia de médula ósea normal sobre la base de criterios morfológicos de celularidad normal en aspirado con < 30% linfocitos y ausencia de infiltración linfocitaria en médula ósea); la muestra de biopsia debe ser adecuada (> 2 cm).8.a.2 Respuesta completa no confirmada (RCnc)Se incluyen aquellos casos que reúnen los criterios 1 y 3, pero que además presentan algunos de los rasgos siguientes:1. Linfadenopatía aislada o conglomerado adenopático mayor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor que ha reducido su tamaño original en más de un 75%.2. Incremento en el número o tamaño de nódulos linfoides en médula ósea sin alteraciones morfológicas o estructurales evidentes (médula ósea indeterminada).8.a.3 Respuesta parcial (RP)1. Reducción mayor o igual a 50% de las masas correspondientes a las 6 áreas linfoides mayores.2. No aumentos de áreas ganglionares ausentes al diagnóstico o aparición de nuevas masas tumorales.3. Reducción mayor o igual a 50% de nódulos o masas hepáticas y esplénicas.4. La afectación de otros órganos se considera evaluable pero no medible a menos que se realice biopsia de los mismos; la valoración de la médula ósea se considera irrelevante para la determinación de RP porque se considera evaluable pero no medible.8.a.4 Enfermedad estable (EE)Se define como obtención de respuesta menor a la respuesta parcial, pero sin progresión de la enfermedad.8.a.5 Enfermedad progresiva (en RP o EE)Incremento > 50% en la suma de los productos de los diámetros mayores de las adenopatías afectas en casos etiquetados de RP o aparición de nuevas lesiones durante o al final del tratamiento.8.a.6 Recidiva (en RC o RCnc)1. Aparición de nuevas lesiones o incremento mayor o igual a 50% de las lesiones anteriores.2. Incremento mayor o igual a 50% del diámetro mayor de cualquiera de las masas anteriores que midiesen mayor o igual a 1 cm.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	6	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	60
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual