Hemotrial: 2012-000054-63 - Salvage therapy with chemotherapy and Natur...

Resumen

Fecha actualización:

2016-04-05 20:10:42

Número EudraCT:

2012-000054-63

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

HNJ-NKAES-2012

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Salvage therapy with chemotherapy and Natural Killer cells in relapsed/refractory paediatric T cell lymphoblastic leukaemia and lymphoma. INFUSIÓN DE CÉLULAS NATURAL KILLER EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA/LINFOMA T REFRACTARIA.

Título abreviado:

NK cells in leukemia / lymphoma Células NK en leucemia / linfoma

Código Protocolo del Promotor:

HNJ-NKAES-2012

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NK cells
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Injection
Vía de administración:	Intravenous use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Relapsed/refractory paediatric T cell lymphoblastic leukaemia and lymphoma. LEUCEMIA/LINFOMA T REFRACTARIA en ninos
Objetivo principal del ensayo:	The objective of this clinical trial is to assess the toxicity of activated and expanded NK cell immunotherapy after salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractary acute lymphoblast leukemia/lymphoblast lymphoma (LLT). El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de la inmunoterapia con células Natural Killer expandidas y activadas (NKAESs) tras quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia aguda linfoblástica/linfoma linfoblástico (LLT) en recaída o refractariedad
Objetivos secundarios del ensayo:	. Analyze incidence of episodes of febrile neutropenia, bacteremia, infections (viral and fungal), days of isolation, hematological recovery and days of hospitalization.. Assess rate of complete remission (cytomorphological and by criteria of "minimal residual disease"). Assess immune reconstitution of lymphocytes and cytotoxic activity of NK cells pre and post NKAES infusion Analizar la incidencia de episodios de neutropenia febril, bacteriemias, infecciones (víricas, fúngicas), días de aislamiento, recuperación hematológica e ingreso hospitalario.Evaluar la tasa de remisión completa (citomorfológica y por criterios de ?enfermedad mínima residual?)Evaluar la reconstitución inmune de poblaciones linfocitarias y la actividad citotóxica de las células NK pre y post infusión de NKAES.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Patients betweem 0 and 21 years of age with diagnosis of acute lymphoblastic T leukemia or lymphoma, relapsed or refractary.2. Lansky index > 60%3. Left ventricular ejection fraction > 39%4. Negative HIV serology 1. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 21 años diagnosticados de leucemia aguda linfoblástica de estirpe T o linfoma linfoblástico T en cualquier recaída o en situación de refractariedad terapéutica.2. Índice de Lansky > 60%.3. Fracción de eyección del ventriculo izquierdo >39%.4. Serología HIV negativa
Criterios de exclusión:	1. Patients with history of bad therapeutical compliance2. Patients not valid after psycho-social evaluation3. Severe (4) functional organ disorders (hepatic, renal, respiratory) according to NCI CTCAE v4 criteria4. Should be considered the contraindications, drug interactions, precautions for use and dose reductions indicated in the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) (read the SmPC) 1. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico.2. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento.3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratoria) grave (4) según los criterios del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4).4. Se deben considerar las contraindicaciones, interacciones, precauciones de uso y reducciones de dosis indicadas en las fichas técnicas correspondientes (léase ficha técnica medicamentos).
Criterios de valoración:	Safety of NK cells infusion after chemotherapy Seguridad de la infusión de NKAEs tras quimioterapia.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo: