Hemotrial: 2009-015118-23 - ESTUDIO PILOTO FASE II MULTICÉNTRICO, NO A...

Resumen

Fecha actualización:

2016-04-05 20:10:13

Número EudraCT:

2009-015118-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

DASA-TRAS

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

ESTUDIO PILOTO FASE II MULTICÉNTRICO, NO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DASATINIB TRAS TRASPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMOPOYÉTICOS EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA FILADELFIA POSITIVA (BCR-ABL +) DE NOVO

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

DASA-TRAS

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Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con pel&iacu
Nombre laboratorio farmacéutico:	BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con pel&iacu
Nombre laboratorio farmacéutico:	BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Evaluar la eficacia del mantenimiento con dasatinib en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad a 2 años, estimado según curvas de Kaplan-Meier, en pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ que reciben tratamiento de mantenimiento con dasatinib
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con dasatinib en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad a los 2 años en pacientes con LLA Ph+ de novo que reciben mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos.
Objetivos secundarios del ensayo:	? Evaluar la eficacia del mantenimiento con dasatinib en términos de Duración de la Remisión Hematológica, Citogenética y Molecular, Tasas de Recaídas a 2 años, Supervivencia (OS) a los 2 años, DFS global y Supervivencia Global.? Evaluar la seguridad y tolerabilidad del mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes adultos de ? 18 años2.Confirmación diagnóstica de LLA Ph+ de novo3.Pacientes en primera/segunda remisión completa (evaluada por citología, cariotipo, FISH y BCR/ABL RT-PCR) en el momento del trasplante4.Pacientes con remisión completa hematológica y citogenética en el momento de la entrada en el estudio5.Cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos (TPH)6.Pacientes en día +180 (± 2 semanas) tras TPH alogénico con injerto estable (los pacientes pueden firmar el consentimiento desde el día +166, pero no comenzarán el tratamiento en estudio hasta que hayan alcanzado el día +180 y no más tarde del día + 194)7.Capacidad para entender y firmar de forma voluntaria el consentimiento informado8.Las mujeres con capacidad fértil deben usar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo, con un máximo de 48 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio
Criterios de exclusión:	1.Pacientes con ECOG 3-4 en el momento de la entrada en el estudio2.Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:? Recuento absoluto de neutrófilos < 1.5 x 109/l o plaquetas < 75 x 109/l ? Creatinina sérica > 2.0 mg/dl (177 mmol/l).? Transaminasas séricas (GOT o GPT) > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN).? Bilirrubina total > 3 mg/dl.3.Cualquier infección no controlada o infección VIH conocida en el momento de la entrada en el estudio4.Derrame pleural de cualquier grado a la entrada en el estudio5.Recidiva morfológica o citogenética o molecular en el momento de la entrada en el estudio6.Evidencia de disfunción digestiva que pueda impedir la toma de la medicación del estudio 7.Tratamiento previo con dasatinib8.Cualquier otro tumor concomitante en el momento de la entrada en el estudio9.Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido Infarto Agudo de Miocardio en los 6 meses previos, angina no controlada en los 3 meses previos, intervalo QT prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva en los 3 meses previos y arritmia ventricular clínicamente significativa10.Cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda impedir al paciente que otorgue su consentimiento o que ponga al paciente en riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio 11.Pacientes incluidos en otro ensayo clínico en el momento de la entrada en el estudio. Si el paciente ha recibido otro agente en investigación, deben haber pasado al menos 30 días de periodo de lavado.
Criterios de valoración:	El análisis primario de eficacia es la Supervivencia Libre de Enfermedad a 2 años según se estime por las curvas de Kaplan-Meier.y se presentará con los intervalos de confianza bilaterales del 95% calculados con la fórmula de Greenwood. El análisis secundario de eficacia incluirá la Duración de la remisión, DFS y SG. Se realizará la estimación con el método de Kaplan-Meier. Se calcularán los intervalos de confianza del 95% bilaterales para la Duración de la Remisión y SG a 2 años usando la fórmula de Greenwood. La Tasa de Recaídas a 2 años se presentarán con intervalos de confianza bilaterales del 95% calculados con el método de Clopper y Pearson.El análisis de seguridad incluye la frecuencia de todos los acontecimientos adversos y anomalías de laboratorio, así como la frecuencia de las interrupciones de dosis, reducciones de dosis y discontinuaciones de tratamiento debido a toxicidad relacionada con el fármaco. Se usarán tablas de frecuencia que incluya el conjunto de datos de ?todos los pacientes tratados?. Para minimizar el riesgo de exposición al fármaco, después de 12 meses desde FPFV o después de que se hayan reclutado 10 pacientes y se hayan seguido 3 meses, lo que ocurra primero, se hará un análisis de seguridad intermedio en todos los pacientes incluidos hasta ese momento
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual