Hemotrial: 2009-012584-34 - A multicentre, open, randomized, Phase II/I...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:28:15

Número EudraCT:

2009-012584-34

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

GRASPALL2009-06

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

A multicentre, open, randomized, Phase II/III study, evaluating efficacy and safety of erythrocytes encapsulating L-Asparaginase (GRASPA®) versus reference L-asparaginase treatment in combination with standard polychemotherapy in patients with first recurrence of Philadelphia chromosome negative Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL Ph-) Estudio de fase II / III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y la tolerancia de la L-asparraginasa encapsulada en glóbulos rojos (GRASPA®) comparado con el tratamiento con L-asparraginasa asociada con poliquimioterapia estándar, en pacientes que presentan una primera recaída de la leucemia aguda linfoblástica sin cromosoma Filadelfia (LAL Ph-).

Título abreviado:

Ensayo Clínico con GRASPA, L-asparraginasa encapsulada en glóbulos rojos (GRASPA®), en pacientes afectados por leucemia linfoblástica aguda en recaída.

Código Protocolo del Promotor:

GRASPALL2009-06

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Francia	ERYTECH Pharma	ERYTECH Pharma	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	GRASPA
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	L-asparaginase encapsulated in erythrocytes
Código del producto-fármaco:	PF001	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	26 semanas con 10 inyecciones de 150 UI/kg. Las do
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Leucemia linfoblástica aguda
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la eficacia y la tolerancia de GRASPA® a un equivalente de dosis de 150 UI/kg de L-asparraginasa combinado con poliquimioterapia estándar en varias poblaciones de pacientes con primera recaída de la LAL, Ph-, es decir, niños de 1 a 17 años, adultos de 18 a 55 años, con o sin hipersensibilidad conocida a la L-asparraginasa. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la tasa de respuesta molecular y clínica: enfermedad mínima residual (EMR) y remisión completa (RC). - Evaluar la tolerancia de GRASPA® en comparación con el tratamiento de referencia con L-asparraginasa. - Evaluar la eficacia biológica de GRASPA® en comparación con el tratamiento de referencia con L-asparraginasa midiendo la duración media total de la depleción de asparragina plasmática en días. - Evaluar la inmunogenicidad de GRASPA® en comparación con el tratamiento de referencia con L-asparraginasa mediante la evaluación de anticuerpos específicos. - Evaluar y comparar el cumplimiento del tratamiento de GRASPA® y del tratamiento de referencia con L-asparraginasa. - Evaluar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA), la supervivencia libre de recaídas (SLR) y la supervivencia global (SG), a los 6 meses y a los 12 meses de la inclusión.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II / III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y la tolerancia de la L-asparraginasa encapsulada en glóbulos rojos (GRASPA®) comparado con el tratamiento con L-asparraginasa asociada con poliquimioterapia es
Criterios de Inclusión:	- Paciente con edad entre 1 y 55 años - Niños y adolescentes: edad entre 1 y 17 años - Adultos: edad entre 18 y 55 años - Pacientes con: Una primera recaída de la LAL, que puede ser una recaída aislada en la médula ósea, una recaída combinada (medular y extramedular), una recaída aislada extramedular o un linfoma linfoblástico (excepto linfoma de Burkitt) O Fracaso del tratamiento de primera línea de la LAL (no se obtiene ninguna remisión completa). - Paciente tratado previamente con la forma libre L-asparraginasa obtenida de E. coli o la forma pegilada. - Estado funcional ?2 (puntuación OMS). - Paciente informado y consentimiento aportado (los 2 progenitores deben consentir cuando el niño tiene menos de 18 años).
Criterios de exclusión:	- LAL t(9;22) y/o positiva para BCR-ABL (con el cromosoma Filadelfia). - Paciente con una 2ª recaída o más. - Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos eficaces, así como mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. - Paciente que no puede recibir tratamientos usados en los protocolos de quimioterapia, debido a enfermedades sistémicas o viscerales como: Insuficiencia cardiaca grave (miocardiopatía de grado 3 o 4 según la NYHA) Creatinina sérica 2 veces por encima del LSN a menos que esté relacionado con la LAL ALT o AST 5 veces por encima del LSN a menos que esté relacionado con la LAL Antecedentes de pancreatitis Otros cánceres además de la LAL Infección grave, VIH positivo, hepatitis activa relacionada con infección por el virus B o C Trisomía 21 Otras enfermedades graves según la opinión del investigador. - Reacción alérgica conocida de grado 4 a la L-asparraginasa obtenida de E. coli (según la versión 3.0 de los CCTAA del INC). - Antecedentes de incidentes transfusionales de grado 3. - Presencia de anticuerpos específicos contra los glóbulos rojos que impiden conseguir un concentrado compatible de glóbulos rojos en el paciente. - Paciente con tratamiento concomitante que puede causar hemólisis. - Paciente que ha recibido la vacuna de la fiebre amarilla. - Paciente con tratamiento de fenitoína. - Paciente incluido en un estudio clínico previo durante las 6 semanas anteriores.
Criterios de valoración:	FASE II DE EXPLORACIÓN Y FASE III DE CONFIRMACIÓN: El criterio principal de valoración combina tanto los criterios de valoración de eficacia y de toxicidad de la siguiente manera: Criterio de valoración de eficacia al finalizar el bloque F2 (es decir, día 28): - Duración media de la depleción de asparragina en días a lo largo de los bloques F1-F2. La depleción de asparragina se definirá como la concentración plasmática de asparragina 2 µM. Criterio de valoración de toxicidad al finalizar el bloque F2: - Incidencia de reacción alérgica, con independencia del grado.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	80	En el total del ensayo:	80
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo: