Ensayo clínico

Un estudio con InO frente a ALLR3 en el tratamiento de la leucemia infantil

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:33:25

Número EudraCT:

2022-000186-40

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Un estudio con InO frente a ALLR3 en el tratamiento de la leucemia infantil

Título abreviado:

Un estudio con InO frente a ALLR3 en el tratamiento de la leucemia infantil

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Pfizer Inc.	Pfizer Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	PEG-asparaginase
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Pegaspargase\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection/infusion
Vía de administración:	PEG-ASP 1000 units/m2 IV administered on days 3 an
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Dexamethasone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Dexamethasone phosphate\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Administered orally as two 5-day blocks (Days 1-5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Dexamethasone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Dexamethasone phosphate\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Administered orally as two 5-day blocks (Days 1-5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	INOTUZUMAB OZOGAMICIN\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para p
Vía de administración:	Participant in the InO arm will receive 1 course (
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Erwinia-asparaginase
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Erwinia Asparginase\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection/infusion
Vía de administración:	Erwinia-asparaginase at a dose of 20,000 units/mÃ‚
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 6:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Dexamethasone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Dexamethasone phosphate\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Administered orally as two 5-day blocks (Days 1-5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 7:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Mitoxantrone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusi&oacu
Vía de administración:	Administered via IV infusion over 1 hour (Ã‚Â± 15
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 8:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Dexamethasone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DEXAMETHASONE PHOSPHATE\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	Administered IV as two 5-day blocks (Days 1-5 and
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 9:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Vincristine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Vincristine sulfate\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	Administered by slow IV push or as a 15 min infusi
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda
Objetivo principal del ensayo:
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
Criterios de exclusión:
Criterios de valoración:
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual