Hemotrial: 2021-004138-12 - Ensayo de fase 3 de PROTHROMPLEX TOTAL para...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:00:45

Número EudraCT:

2021-004138-12

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Título del ensayo:

Ensayo de fase 3 de PROTHROMPLEX TOTAL para revertir la anticoagulación inducida por inhibidores orales directos del factor Xa

Título abreviado:

Ensayo de fase 3 de TAK-330 para revertir la anticoagulación inducida por inhibidores orales directos del factor Xa

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Takeda Development Center Americas, Inc.	Takeda Development Center Americas, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Prothromplex TOTAL
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Human Coagulation Factors II, VII, IX, and X\|
Código del producto-fármaco:	TAK-330	Forma farmacéutica:	Polvo y disolvente para solución inyectable
Vía de administración:	Treatment Period:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Human Coagulation Factors II, VII, IX, and X\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Not indicated
Vía de administración:	Treatment Period:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Pacientes en tratamiento con Inhibidor del Factor Xa que necesiten una intervención urgente asociada a un alto riesgo de sangrado.
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y eficacia postoperatoria de PROTHROMPLEX TOTAL en comparación con SOC 4F-PCC, para reversión de anticoagulación en pacientes que reciben inhibidores orales directos del factor Xa y requieren urgencia cirugía/procedimiento invasivo dentro de las 15 horas posteriores a la última dosis de Factor Xa inhibidor, o en cualquier momento después de eso si su DOAC-calibrado específico (apixabán, rivaroxabán o edoxabán) los niveles de anti-FXa fueron > 75 ng/mL, o niveles de ensayo anti-FXa calibrados con heparina de >0,5 UI/mL en la selección. El estudio TAK-330-3001 es un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de no inferioridad secuencial de grupo adaptativo para evaluar la eficacia y seguridad de PROTHROMPLEX TOTAL en comparación con SOC 4F-PCC, para reversión de anticoagulación en pacientes que reciben inhibidores orales directos del factor Xa y que requieren cirugía urgente/procedimiento invasivo dentro de las 15 horas posteriores a la última dosis del inhibidor del factor Xa. El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia intraoperatoria de TAK-330 en comparación con el concentrado de complejo de protrombina de 4 factores (4F-PCC) estándar de atención (SOC), para revertir la anticoagulación en pacientes que reciben inhibidores orales directos del factor Xa y que requieren cirugía urgente dentro de 15 horas desde la última dosis de inhibidor del Factor Xa. Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la eficacia posoperatoria de TAK-330 en comparación con SOC 4F-PCC. Se ha planificado un IA (Análisis intermedio) para una SSR no cegada y pruebas de eficacia temprana, y la opción de detener por inutilidad.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la seguridad y eficacia postoperatoria de PROTHROMPLEX TOTAL en comparación con SOC 4F-PCC, para reversión de anticoagulación en pacientes que reciben inhibidores orales directos del factor Xa y requieren urgencia cirugía/procedimiento invasivo dentro de las 15 horas posteriores a la última dosis de Factor Xa inhibidor, o en cualquier momento después de eso si su DOAC-calibrado específico (apixabán, rivaroxabán o edoxabán) los niveles de anti-FXa fueron > 75 ng/mL, o niveles de ensayo anti-FXa calibrados con heparina de >0,5 UI/mL en la selección
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo en fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, secuencial por grupos adaptativos con evaluación ciega de los criterios de_x000D_ valoración para evaluar la eficacia y la seguridad de PROTHROMPLEX TOTAL en la neutralización
Criterios de Inclusión:	1. Sujeto o representante legalmente autorizado dispuesto a firmar el consentimiento electrónico/formulario de consentimiento informado por escrito. 2. Sujetos â?¥18 años de edad en el momento de la inscripción. 3. Sujeto actualmente en tratamiento con un inhibidor del factor Xa oral (rivaroxabán, apixabán, edoxabán). 4. A juicio del cirujano, el sujeto requiere urgente cirugía/procedimiento que se asocia con alto riesgo de intraoperatorio sangrado dentro de las 15 horas posteriores a la última dosis del inhibidor del factor Xa y requiere un agente de reversión por sospecha de coagulopatía relacionada con el inhibidor del factor Xa oral directo. En sujetos que están más allá de la ventana de 15 horas, la elegibilidad requiere prueba de niveles elevados de anti FXa en plasma utilizando anti-FXa específico calibrado con DOAC (apixabán, rivaroxabán o edoxabán) niveles de > 75 ng/mL, o niveles de ensayo anti-FXa calibrados con heparina de > 0,5 UI/ml en la selección. 5. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo prueba documentada antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:	1. El sujeto tiene una supervivencia esperada de menos de 30 días, incluso con mejor atención médica y quirúrgica disponible. 2. Historia reciente (dentro de los 90 días anteriores a la selección) de venosa tromboembolismo, infarto de miocardio (IM), CID, accidente cerebrovascular isquémico, accidente isquémico transitorio, hospitalización por angina de pecho inestable o infección grave o crítica por coronavirus 2 (SARS-CoV-2). 3. Sangrado mayor activo definido como sangrado que requiere cirugía o transfusión de >2 unidades de PRBC o hemorragia intracraneal con el excepción de hemorragias subdurales subagudas y crónicas con un Glasgow Puntuación de coma (GCS) â?¥9. 4. Politrauma para el cual la reversión de la inhibición del Factor Xa por sí sola no sería ser suficiente para lograr la hemostasia. 5. Trastorno protrombótico conocido que incluye antifosfolípido primario síndrome, deficiencia de antitrombina-3, deficiencia de proteína C homocigota, deficiencia de proteína S homocigota y factor V Leiden homocigoto. 6. Trastorno hemorrágico conocido (p. ej., trastorno de la función plaquetaria, hemofilia, enfermedad de von Willebrand o deficiencia del factor de coagulación). 7. Recuento de plaquetas 2 mmol a pesar de la reanimación con volumen adecuado. 15. Insuficiencia hepática aguda o crónica (cirrosis hepática Child-PUGH puntuación C). 16. Insuficiencia renal que requiera diálisis. 17. Cualquier otra condición que pudiera, a juicio del investigador, poner el sujeto en riesgo indebido de daño si el sujeto fuera a participar en el estudiar. 18. Participación en otro estudio clínico que involucre una investigación producto o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o participación en otro estudio clínico que involucre una investigación producto o dispositivo durante el curso de este estudio. 19. El uso de PROTHROMPLEX TOTAL como SOC 4F-PCC.
Criterios de valoración:	Ocurrencia de hemostasia efectiva intraoperatoria basada en la evaluación del cirujano al final del cirugía/procedimiento invasivo utilizando la escala de eficacia hemostática intraoperatoria de cuatro puntos.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico