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Ensayo clínico

Estudio para Evaluar la Efectividad y Seguridad de Ocrelizumab en Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente en fase temprana

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Resumen

2021-08-12 17:30:15
2016-002937-31
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Estudio para Evaluar la Efectividad y Seguridad de Ocrelizumab en Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente en fase temprana
Estudio para Evaluar la Efectividad y Seguridad de Ocrelizumab en Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente en fase temprana

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Suiza Roche Farma S.A. (Soc.unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de Roche Farma S.A. (Soc.unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ocrelizumab
Ocrelizumab
RO4964913/F07-01 Concentrado para solución para perfusión
192 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)


Evaluar la efectividad del ocrelizumab en estadios tempranos del EMRR N/A

-� Evaluar diferentes medidas clínicas relacionadas con la progresión de la enfermedad en la etapa temprana de la enfermedad por EMRR. -�Diferentes variables de efectividad de ocrelizumab evaluadas en la fase temprana de la EMRR

No

ESTUDIO ABIERTO DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR LA EFECTIVIDAD Y LA SEGURIDAD DE OCRELIZUMAB EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECURRENTE EN FASE TEMPRANA

Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, según la opinión del investigador � Edad comprendida entre los 18 y 55 años, ambos inclusive � Diagnóstico definido de EMRR, de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2010 � Duración de la enfermedad, desde el primer brote clínico documentado compatible con EM, � 3 años. � En los últimos 12 meses: Una o más recaídas notificadas clínicamente o uno o más signos de actividad en la RM � Puntuación EDSS de entre 0,0 y 3,5, ambos inclusive, en la selección � Mujeres en edad fértil: acuerdo para utilizar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses o más después de la última dosis de ocrelizumab, según corresponda en el prospecto de ocrelizumab

� Esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMPS) o antecedente de EM progresiva primaria o progresiva recurrente. � Incapacidad para someterse a una RM � Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, entre ellos los siguientes: � Antecedentes de trastornos cerebrovasculares isquémicos o isquemia de la médula espinal. � Antecedentes o presencia conocida de un tumor en el SNC o la médula espinal � Antecedentes o presencia conocida de posibles causas metabólicas de mielopatía � Antecedentes o presencia conocida de causas infecciosas de mielopatía � Antecedentes de trastorno degenerativo progresivo en el SNC genéticamente hereditario � Neuromielitis óptica. � Antecedentes o presencia conocida de trastornos autoinmunitarios sistémicos que puedan causar una enfermedad neurológica progresiva � Antecedentes de traumatismo grave y clínicamente importante en el encéfalo o la médula espinal Exclusiones relacionadas con la salud general � Embarazo o lactancia. � Pacientes que deseen quedarse embarazadas durante el estudio o dentro de los 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio � Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento crónico con corticosteroides o inmunodepresores sistémicos durante el estudio. � Antecedentes o presencia activa de una inmunodeficiencia primaria o secundaria. � Falta de acceso venoso periférico.[NYHA] III o IV función severa. � Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos. � Enfermedad somática significativa o no controlada o cualquier otra enfermedad importante que impida la participación del paciente en el estudio. Insuficiencia cardíaca � Infección activa conocida de origen bacteriano, vírico, fúngico, micobateriano o de otro tipo (excluida una micosis del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que exija hospitalización o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa (IV) durante las 4 semanas previas a la selección, o antibióticos orales durante las 2 semanas previas a la selección. � Antecedentes de infecciones oportunistas importantes � Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente � Antecedentes de neoplasia maligna, como tumores sólidos y neoplasias malignas. � Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en las 24 semanas previas al momento basal. � Antecedentes o indicios analíticos de trastornos de la coagulación. Exclusiones relacionadas con medicamentos � Recepción de cualquier TME previo aprobado en la EM, por ejemplo, interferones, acetato de glatirámero, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teflunomida y dimetilfumarato. � Recepción de una vacuna viva o atenuada en las 6 semanas previas a la visita basal. � Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 24 semanas previas a la selección (visita 1) o el equivalente a cinco semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo) o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM � Intolerancia a los corticosteroides orales o IV, incluida metilprednisolona IV, o contraindicaciones para recibirlos. � Administración previa de tratamientos dirigidos a los linfocitos B (es decir, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab). � Tratamiento con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección. � Cualquier tratamiento previo con inmunodepresores, inmunomoduladores o antineoplásicos � Tratamiento con inmunoglobulinas (Ig) IV en las 12 semanas previas al momento basal. � Tratamiento con TME en investigación. � Antecedentes de neumonía por aspiración recurrente con necesidad de tratamiento antibiótico. � Tratamiento con fampridina/dalfamipridina (Fampyra®)/Ampyra®) a menos que sea en una dosis estable durante � 30 días antes de la selección. Siempre que sea posible, los pacientes deberán recibir dosis estables durante todo el período de tratamiento de 96 semanas. Exclusiones relacionadas con resultados analíticos* � Positividad para la subunidad � de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en el período de selección. � Positividad en las pruebas de cribado de hepatitis B � Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior de la normalidad (LIN). � Recuento de CD4 < 250/μl. � Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutamicooxaloacética (SGOT) en suero o alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutamicopirúvica (SGPT) en suero � 3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN). � Creatinina sérica > 1,4 mg/dl (> 124 μmol/l) en las mujeres o > 1,6 mg/dl (> 141 μmol/l) en los varones. � Hemoglobina < 8,5 g/dl (< 5,15 mmol/l). � Recuento de plaquetas < 100.000/μl (< 100 � 109/l). � Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 � 103/μl.

Enfermedad progresiva

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

N/A

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 

N/A


Santa Cruz de Tenerife

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

N/A

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

N/A

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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