Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, abierto, de fase 1-2 de pauta ampliada a dosis baja de ASTX727 (ASTX727 LD) en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de menor riesgo (IPSS bajo o intermedio-1)

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Resumen

2021-08-12 00:12:18
2019-003281-40
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Estudio aleatorizado, abierto, de fase 1-2 de pauta ampliada a dosis baja de ASTX727 (ASTX727 LD) en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de menor riesgo (IPSS bajo o intermedio-1)
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 1-2 de pauta ampliada a dosis baja de ASTX727 (ASTX727 LD) en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de menor riesgo (IPSS bajo o intermedio-1)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Astex Pharmaceuticals, Inc. Astex Pharmaceuticals, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Decitabine
DECITABINE
N/A Comprimido
Screening takes place over a 14-day window with tr

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental ASTX727 LD
DECITABINE , CEDAZURIDINE
N/A Comprimido
There is no fixed duration for individual particip

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental ASTX727 SD (INQOVI®)
DECITABINE , CEDAZURIDINE
N/A Comprimido
There is no fixed duration for individual particip

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Síndromes mielodisplásicos (SMD) de menor riesgo (IPSS bajo o intermedio-1)


Fase 1: - Evaluar el perfil de seguridad de las dosis y las pautas de ASTX727 LD. - Seleccionar la(s) dosis y la(s) pauta(s) de ASTX727 LD que se deben estudiar en la fase 2. Fase 2: - Evaluar la eficacia clínica de la(s) dosis y la(s) pauta(s) de ASTX727 estudiadas N/A

Fase 1: - Evaluar la actividad farmacodinámica (FD) de las dosis y las pautas de ASTX727 LD. - Caracterizar la farmacocinética (FC) de la decitabina, la cedazuridina y su metabolito cedazuridinaepímero. - Evaluar la respuesta hematológica. Fase 2: - Evaluar la seguridad de la(s) dosis y la(s) pauta(s) de ASTX727 estudiadas. - Evaluar la actividad FD y la FC de la decitabina en la(s) dosis y la(s) pauta(s) de ASTX727 estudiadas.

No

Estudio aleatorizado, abierto, de fase 1-2 de pauta ampliada a dosis baja de ASTX727 (ASTX727 LD) en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de menor riesgo (IPSS bajo o intermedio-1)

Criterios de inclusión: Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión. 1. Capacidad de comprender y cumplir los procedimientos del estudio, comprender los riesgos que implica el estudio y proporcionar un consentimiento informado legalmente válido antes del primer procedimiento específico del estudio. 2. Hombres o mujeres >/= 18 años con IPSS de SMD de riesgo bajo o Int-1 (todos los pacientes). Los pacientes deben haber tenido al menos 1 de los siguientes criterios relacionados con la enfermedad durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización: a) Dependencia de transfusión de eritrocitos de 2 o más unidades de eritrocitos o Hb de

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión quedarán excluidos del estudio: 1. Tratamiento con cualquier fármaco o tratamiento en fase de investigación en las 2 semanas previas al tratamiento del estudio, o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o AA con significación clínica en curso provocados por el tratamiento anterior. 2. Tratamiento previo con azacitidina, decitabina o guadecitabina. 3. Los tratamientos para el SMD, que incluyen la eritropoyetina, los factores estimulantes de colonias (CSF), las trombopoyetinas, la quimioterapia y la inmunosupresión, incluidos los inhibidores de la calcineurina, los glucocorticoides, etc., deben finalizarse 1 mes antes del tratamiento del estudio. 4. Diagnóstico de leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). 5. Riesgo médico deficiente debido a otras afecciones como enfermedades sistémicas no controladas o infecciones activas no controladas. 6. Enfermedad mental significativa conocida u otra afección, como el abuso activo de alcohol u otras sustancias o la adicción activa a estos, que en opinión del investigador predispone al paciente a un alto riesgo de incumplimiento del protocolo. 7. Enfermedad, afección médica o disfunción de aparatos o sistemas potencialmente mortales, u otros motivos, entre los que se incluyen las anomalías del laboratorio, que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o el metabolismo de ASTX727 LD o comprometer la integridad de los resultados del estudio. 8. Antecedentes de neoplasia maligna, excepto en los casos de cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata o cáncer de mama bajo control con tratamiento hormonal u otro cáncer del cual el paciente haya estado libre durante al menos 1 año. 9. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o los virus de la hepatitis.

Criterios de valoración primarios Fase 1 - Seguridad determinada por la incidencia de AA de grado �3 relacionados con el fármaco o TLC (si las hubiera) para la dosis/pauta de cada cohorte. Fase 2 - Respuesta hematológica según se define en la sección de análisis de la eficacia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematologia

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: 

Hematologia


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Hematologia

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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