Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio de entrectinib versus crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen ROS1 con y sin metástasis en el sistema nervioso central

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Resumen

2021-08-12 17:30:16
2019-003859-11
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Un estudio de entrectinib versus crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen ROS1 con y sin metástasis en el sistema nervioso central
Un estudio de entrectinib versus crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen ROS1 con y sin metástasis en el sistema nervioso central

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Suiza Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F. Hoffmann-La R Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F. Hoffmann-La R Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Entrectinib
ENTRECTINIB
RO7102122 - F04/F06/F10/F14/F24 Cápsula dura
Patients will continue to receive entrectinib or c

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamientos del gen del protooncogén 1 ROS, receptor de tirosina quinasa (ROS1)


� Evaluar la eficacia de entrectinib en comparación con crizotinib en pacientes con CPCNP con reordenamiento de ROS1 positivo y metástasis en el SNC al inicio del estudio. N/A

� Evaluar la eficacia de entrectinib en comparación con crizotinib en pacientes con CPCNP con reordenamiento de ROS1 positivo en toda la población del estudio (ITT) � Evaluar la eficacia de entrectinib en comparación con crizotinib en pacientes con CPCNP con reordenamiento de ROS1 positivo y metástasis en el SNC al inicio del estudio. � Evaluar la seguridad de entrectinib en comparación con crizotinib en pacientes con CPCNP con reordenamiento de ROS1 positivo � Evaluar las puntuaciones de utilidad del estado de salud de los pacientes tratados con entrectinib para informar el modelado farmacoeconómico mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension Questionnaire (versión de 5 niveles; EQ-5D-5L) puntuaciones basadas en índices y escala analógica visual (VAS)

No

ESTUDIO FASE III MULTICÉNTRICO, ABIERTO, ALEATORIZADO DE ENTRECTINIB COMPARADO CON CRIZOTINIB EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO CON REORDENAMIENTOS DEL GEN ROS1, CON O SIN METÁSTASIS EN EL SISTEMA NERV

�Tener � 18 años �Presentar CPNM avanzado o recurrente (estadio IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (estadio IV), con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente, portador de reordenamientos del gen ROS1 documentados. �No haber recibido previamente tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otro tratamiento sistémico para CPNM avanzado o recurrente (estadio IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (estadio IV). �Está permitida la administración previa de radioterapia si han transcurrido más de 14 días desde la terminación del tratamiento y la aleatorización. En los pacientes que han recibido radioterapia cerebral, se deberá haber completado la radioterapia total del cerebro como mínimo 14 días antes y/o la radiocirugía estereotáctica como mínimo 7 días antes de iniciar el tratamiento con entrectinib �Enfermedad sistémica medible, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1. �Los pacientes con lesiones en SNC medibles y no medibles, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, incluida carcinomatosis leptomeníngea, son elegibles, siempre que el paciente esté estable neurológicamente durante al menos 1 semana antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio �Esperanza de vida de al menos 12 semanas. �Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 �Adecuada función hematológica, renal y hepática. �Los pacientes se deben haber recuperado de los efectos de cualquier procedimiento de cirugía mayor o de una lesión traumática significativa, como mínimo, 28 días antes de que reciban la primera dosis del tratamiento del estudio. �Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, de acuerdo con el criterio del investigador �Capacidad para tomar las cápsulas de entrectinib y crizotinib enteras, sin masticarlas, triturarlas ni abrirlas. �Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual de o a usar métodos anticonceptivos, durante el período de tratamiento y hasta 5 semanas después de la última dosis de entrectinib o como mínimo hasta 90 días después de la última dosis de crizotinib �Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos, así como comprometerse a no donar semen.

� Participación en otro ensayo clínico terapéutico en la actualidad �Tratamiento previo con un inhibidor de tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otro tratamiento sistémico para CPNM avanzado o recurrente (estadio IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (estadio IV). � Presencia de toxicidades de grado �3 (exceptuando alopecia, fatiga, náuseas y pérdida de apetito), de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v5.0, que no hayan mostrado mejoría y se considere estrictamente que vayan a interferir en la medicación actual del estudio � Antecedentes recientes (en los 3 últimos meses) de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o fracción de eyección � 50% observada durante el período de selección del estudio � Antecedentes de prolongación del intervalo QTc. �Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes � Neuropatía periférica sensorial de grado � 2. � Enfermedad pulmonar intersticial documentada, fibrosis intersticial o antecedentes de neumonitis inducida por inhibidores de tirosina quinasa. �Neoplasias malignas en los 3 últimos años (exceptuando carcinoma de piel basocelular tratado con intención curativa, carcinoma gastrointestinal (GI) precoz tratado con resección endoscópica, carcinoma in situ de cérvix o cualquier otro cáncer curado que se considere que no va a influir en la SLP y en la SG del CPNM actual. �Recuperación incompleta de cualquier intervención quirúrgica antes de iniciar el tratamiento del estudio que pudiera interferir en la evaluación de la seguridad o la eficacia. �Enfermedad GI activa u otros síndromes de malabsorción que pudieran afectar razonablemente a la absorción del fármaco. �Antecedentes de neumonitis inducida por una terapia previa. �Cualquier condición médica (en los 3 últimos meses) que pudiera interferir en la evaluación de la seguridad o la eficacia de los tratamientos del estudio. �Infecciones activas conocidas (bacterianas, micóticas o virales, incluyendo serología positiva para virus de inmunodeficiencia humana) que pudieran interferir en la evaluación de la seguridad o la eficacia de los tratamientos del estudio �Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de la formulación de entrectinib y/o crizotinib �Mujeres embarazadas o en período de lactancia �Serología positiva confirmada para virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). �Cualquier enfermedad o trastorno concomitante clínicamente significativo que pudiera interferir en el tratamiento, o viceversa, en el desarrollo del estudio o en la absorción de medicaciones orales o que, de acuerdo con la opinión del investigador principal, suponga un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio �Cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; estas situaciones se deben considerar con el paciente antes de su inclusión en el estudio

1) Supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con metástasis en el SNC al inicio del estudio, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (extracraneal o intracraneal) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por un estudio independiente cegado. comité de revisión (BIRC) usando RECIST v1.1

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

N/A

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: 

N/A



La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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