Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio que compara Iberdomida, Daratumumab y Dexametasona (IberDd) con Daratumumab, Bortezomib y Dexametasona (DVd) en pacientes con un cáncer de sangre progresivo o que no responde llamado mieloma múltiple.

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2020-000431-49
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Estudio que compara Iberdomida, Daratumumab y Dexametasona (IberDd) con Daratumumab, Bortezomib y Dexametasona (DVd) en pacientes con un cáncer de sangre progresivo o que no responde llamado mieloma múltiple.
Estudio que compara Iberdomida, Daratumumab y Dexametasona (IberDd) con Daratumumab, Bortezomib y Dexametasona (DVd) en pacientes con un cáncer de sangre progresivo o que no responde llamado mieloma múltiple.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Celgene Corporation Celgene Corporation Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador N/A
BORTEZOMIB
N/A Polvo para solución inyectable
Cycles 1 to 8 on Day 1, 4, 8, 11 of a 21-day cycl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador N/A
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Day 1, 8, 15, 22 Treatment will continue until con

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Iberdomide
CC-220 (HCl salt)
CC-220 Cápsula dura
Day 1-21 of a 28 day cycle. Treatment will continu

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador N/A
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Day 1, 8, 15, 22 Treatment will continue until con

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Daratumumab
DARATUMUMAB
N/A Concentrado para solución inyectable y para perfus
Cycles 1 to 3 on Days 1, 8 and 15 of a 21-day cycl

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador N/A
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
Day 1, 8, 15, 22 Treatment will continue until con

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Iberdomide
CC-220 (HCl salt)
CC-220 Cápsula dura
Day 1-21 of a 28 day cycle. Treatment will continu

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Iberdomide
CC-220 (HCl salt)
CC-220 Cápsula dura
Day 1-21 of a 28 day cycle. Treatment will continu

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental Iberdomide
CC-220 (HCl salt)
CC-220 Cápsula dura
Day 1-21 of a 28 day cycle. Treatment will continu

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma Múltiple Recidivante o Resistente (MMRR)


�Comparar la eficacia de iberdomida, daratumumab y dexametasona (IberDd) con la de daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en cuanto a la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes con MMRR. N/A

� Evaluar la eficacia clínica en cuanto a la supervivencia global (SG) en pacientes con MMRR tratados con IberDd en comparación con DVd. � Evaluar otros parámetros de eficacia en pacientes con MMRR tratados con IberDd en comparación con DVd. � Evaluar la seguridad de IberDd en comparación con DVd en pacientes con MMRR. � Evaluar los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante el cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC) y el Módulo Europeo de Calidad de Vida en el Mieloma Múltiple (QLQ-MY20 de la EORTC) en pacientes con MMRR tratados con IberDd en comparación con DVd.

No

Estudio de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar Iberdomida, Daratumumab y Dexametasona (IberDd) con Daratumumab, Bortezomib y Dexametasona (DVd) en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente (MMRR)

1.Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI). 2.Capacidad para entender y firmar voluntariamente el DCI antes de que empiecen a realizarse evaluaciones o procedimientos relacionados con el estudio. 3.Disposición y capacidad para cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo. 4.Diagnóstico documentado de MM y enfermedad mensurable, definida como cualquiera de las circunstancias siguientes: a.Cantidades de proteína M �1 g/dl determinadas mediante electroforesis de proteínas séricas (EFPS) o �200 mg/orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas urinarias (EFPU); o b.MM de cadenas ligeras sin enfermedad mensurable en suero u orina: concentraciones séricas de cadenas ligeras libres (CLL) afectadas >100 mg/l (10 mg/dl) y cociente de CLL kappa/lambda anormal. 5.Entre 1 y 2 líneas previas de tratamiento contra el mieloma. 6.Respuesta (respuesta parcial [RP] o mejor) a al menos un tratamiento previo contra el mieloma. 7.Progresión documentada de la enfermedad durante o después del último tratamiento contra el mieloma. 8.Se permite el tratamiento previo dirigido contra CD38 solo si se cumplen todas las condiciones siguientes: a.La mejor respuesta obtenida durante el tratamiento dirigido contra CD38 fue, como mínimo, RP. b.No se produjo progresión durante el tratamiento dirigido contra CD38 ni en los 60 días posteriores a la última dosis del tratamiento. c.No se suspendió el tratamiento dirigido contra CD38 debido a un AA relacionado. d.La última dosis de daratumumab se administró � 3 meses antes de la aleatorización. 9.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2. 10.Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán: a.Tener dos pruebas de embarazo negativas, verificadas por el investigador, antes del inicio del tratamiento del estudio. Acceder a someterse a pruebas de embarazo periódicamente durante el estudio y después de finalizar el tratamiento del estudio. Esto será aplicable incluso a las mujeres que practiquen la abstinencia completa de relaciones heterosexuales. b.Comprometerse a practicar la abstinencia completa de relaciones heterosexuales (lo que deberá comprobarse mensualmente y consignarse en los documentos originales) o a utilizar y ser capaz de cumplir con el uso de 2 métodos anticonceptivos, uno muy eficaz y otro eficaz (de barrera), sin interrupción desde 28 días antes de iniciar el tratamiento del estudio, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la administración) y hasta, como mínimo, 28 días después de recibir la última dosis de iberdomida, 3 meses después de recibir la última dosis de daratumumab o 7 meses después de recibir la última dosis de bortezomib, lo que suponga más tiempo. 11.Los varones deberán: a.Practicar la abstinencia completa (lo que deberá comprobarse mensualmente y consignarse en los documentos originales) o comprometerse a utilizar preservativo (Apéndice E) durante las relaciones sexuales con una mujer embarazada o en edad fértil mientras participe en el estudio, durante las interrupciones de la administración y durante, como mínimo, 90 días después de recibir la última dosis de iberdomida, 3 meses después de recibir la última dosis de daratumumab o 4 meses después de recibir la última dosis de bortezomib, lo que suponga más tiempo, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito. 12.Comprometerse a abstenerse de donar semen durante el tratamiento del estudio, durante las interrupciones de la administración y durante, como mínimo, 90 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. 13.Los sujetos deberán comprometerse a abstenerse de donar sangre durante el tratamiento del estudio, durante las interrupciones de la administración y durante, como mínimo, 28 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. 14.Todos los varones y mujeres deberán cumplir todos los requisitos definidos en el programa de prevención del embarazo (v5.1).

1Cualquier enfermedad importante 2Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2(SARS-CoV-2)en los 14 días previos en el caso de infecciones leves o asintomáticas o en los 28 días previos en el caso de enfermedades graves/críticas antes de la aleatorización 3Presencia de cualquier proceso/situación que altere la capacidad de interpretar los datos del estudio 4Sujetos con alguna de las alteraciones analíticas siguientes: a.Recuento absoluto de neutrófilos(RAN)

Supervivencia sin progresión (SSP): tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad conforme a los Criterios de respuesta uniformes para el mieloma múltiple del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Hematologia

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematologia

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematologia

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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