Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado

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Resumen

2021-08-12 17:30:16
2020-003655-15
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Ensayo de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado
Ensayo de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Nivolumab Subcutaneous coformulated with excipient
NIVOLUMAB
BMS-986298-01 Solución inyectable
2 years [104 Weeks]

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico


Demostrar la no inferioridad en la FC de la administración s.c. de nivolumab frente a la administración i.v. de nivolumab N/A

1. Demostrar la no inferioridad en la FC de la administración s.c. de nivolumab frente a la administración i.v. de nivolumab 2. Evaluar la eficacia de la administración s.c de nivolumab y la administración i.v. de nivolumab 3. Evaluar la FC de la administración s.c de nivolumab y la administración i.v. de nivolumab 4. Evaluar el perfil de seguridad de la administración s.c de nivolumab y la administración i.v. de nivolumab

No

Ensayo en fase III abierto, aleatorizado y de no inferioridad de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado que hayan recibido tratamiento sistémico anterior.

â?? Confirmación histológica del carcinoma de células renales (CCR) â?? CCR avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (estadio IV) â?? Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos â?? Deben haber recibido no más de 2 pautas de tratamiento sistémicas previas â?? Deben presentar indicios de intolerancia o progresión durante o después de la última pauta posológica

â?? Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) sin tratar â?? Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiera tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna activa previa en los 2 años anteriores a la aleatorización â?? Participantes con una enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o presunta

Cmind28

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Oncology

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

Oncology

HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

Oncology

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Oncology

HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Oncology

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha