Hemotrial: 2020-003655-15 - Ensayo de nivolumab subcutáneo frente a ni...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:59:52

Número EudraCT:

2020-003655-15

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Ensayo de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado

Título abreviado:

Ensayo de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab Subcutaneous coformulated with excipient
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB\|
Código del producto-fármaco:	BMS-986298-01	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	2 years [104 Weeks]
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Nivolumab-10 ml vial-COMMERCIAL
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	NIVOLUMAB\|
Código del producto-fármaco:	BMS-936558	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusi&oacu
Vía de administración:	2 years [ 104 Weeks]
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar la no inferioridad en la FC de la administración s.c. de nivolumab frente a la administración i.v. de nivolumab N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Demostrar la no inferioridad en la FC de la administración s.c. de nivolumab frente a la administración i.v. de nivolumab 2. Evaluar la eficacia de la administración s.c de nivolumab y la administración i.v. de nivolumab 3. Evaluar la FC de la administración s.c de nivolumab y la administración i.v. de nivolumab 4. Evaluar el perfil de seguridad de la administración s.c de nivolumab y la administración i.v. de nivolumab
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo en fase III abierto, aleatorizado y de no inferioridad de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado que hayan recibido tratamiento sistémico anterior.
Criterios de Inclusión:	â?? Confirmación histológica del carcinoma de células renales (CCR) â?? CCR avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (estadio IV) â?? Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos â?? Deben haber recibido no más de 2 pautas de tratamiento sistémicas previas â?? Deben presentar indicios de intolerancia o progresión durante o después de la última pauta posológica
Criterios de exclusión:	â?? Metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) sin tratar â?? Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiera tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna activa previa en los 2 años anteriores a la aleatorización â?? Participantes con una enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o presunta
Criterios de valoración:	Cmind28
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL DE SABADELL	Población:	Sabadell
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	Oncology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico