Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MB-CART2019.1 en comparación con la medicación habitual en pacientes con linfoma difuso de células B grandes

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Resumen

2021-08-12 17:30:16
2020-003908-14
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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MB-CART2019.1 en comparación con la medicación habitual en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MB-CART2019.1 en comparación con la medicación habitual en pacientes con linfoma difuso de células B grandes

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Alemania Miltenyi Biomedicine GmbH Miltenyi Biomedicine GmbH Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Polatuzumab vedotin
POLATUZUMAB VEDOTIN
N/A Polvo para concentrado para solución para perfusió
6 cycles of 21 days each

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Oxaliplatin
OXALIPLATIN
N/A Concentrado para solución para perfusión
8 cycles of 14 days each

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador N/A
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
N/A Polvo para solución para perfusión
8 cycles of 14 days each

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental MB-CART2019.1
Autologous CD20-CD19 CAR transduced CD4/CD8 enrich
N/A Solución para perfusión
Single administration, each subject will receive o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador N/A
RITUXIMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
8 cycles of 14 days each

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Bendamustine hydrochloride
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
N/A Polvo para concentrado para solución para perfusió
6 cycles of 21 days each

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante/resistente (LDLBG R-R)


El objetivo principal es determinar la superioridad del tratamiento con MB-CART2019.1 en comparación con el tratamiento de referencia con R-GemOx (rituximab, gemcitabina y oxaliplatino) con respecto a la supervivencia sin progresión en el tratamiento de segunda línea en participantes con LDLBG R-R que no son aptos para recibir quimioterapia de dosis altas ni autotrasplantes de células progenitoras (ATCP N/A

� Evaluar la eficacia de MB-CART2019.1 en comparación con el tratamiento de referencia. � Evaluar la seguridad y la toxicidad de MB-CART2019.1 en comparación con el tratamiento de referencia. � Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas del linfoma de los participantes que reciben MB-CART2019.1 en comparación con el tratamiento de referencia. � Evaluar la inmunogenia humoral frente a MB-CART2019.1.

No

Estudio fundamental de fase II, aleatorizado, multicéntrico y sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad de MB-CART2019.1 en comparación con el tratamiento de referencia en participantes con linfoma difuso de linfocitos B grandes rec

1. LDLBG confirmado histológicamente y subtipos asociados, conforme a la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluidos: � LDLBG sin especificar. � Linfoma de linfocitos B de gran malignidad (LLBGM) con reordenamiento de los genes MYC y BCL2 y/o BCL6 con histología de LDLBG (linfomas con mutación doble/triple). � LLBGM sin especificar. � Linfoma primario mediastínico (tímico) de linfocitos B grandes. � Enfermedad transformada desde un diagnóstico anterior de linfoma de escasa malignidad (p. ej., una patología poco activa como linfoma folicular, linfoma de la zona marginal) a LDLBG con progresión de la enfermedad posterior a un tratamiento sistémico dirigido al LDLBG. 2. Enfermedad recidivante o resistente después de una quimioinmunoterapia de primera línea: � «Enfermedad resistente» se define como la ausencia de RC a un tratamiento de primera línea. � PE como mejor respuesta después de un mínimo de 4 ciclos completos de R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, oncovin y prednisona) como tratamiento de primera línea. � Enfermedad estable (EE) después de 6 ciclos de R-CHOP como tratamiento de primera línea. � RP como mejor respuesta después de un mínimo de 6 ciclos de R-CHOP y progresión de la enfermedad confirmada mediante biopsia (salvo cuando esté contraindicada debido a enfermedades concomitantes) en un plazo �12 meses desde la finalización del tratamiento de primera línea. � «Enfermedad recidivante» se define como remisión completa en un tratamiento de primera línea seguida de progresión de la enfermedad confirmada mediante biopsia (salvo cuando esté contraindicada debido a enfermedades concomitantes) en un plazo �12 meses desde la finalización del tratamiento de primera línea. 3. Los participantes deben haber recibido un tratamiento de primera línea adecuado que contenga como mínimo la combinación de una pauta basada en antraciclina y rituximab (anticuerpo monoclonal anti-CD20). Los tratamientos localizados (p. ej., radioterapias) no se considerarán línea de tratamiento si tienen lugar durante la misma línea de tratamiento. 4. Para participar en este estudio debe ponerse a disposición tejido tumoral de archivo incluido en parafina obtenido �3 años antes de la selección para la revisión anatomopatológica central que confirme el diagnóstico de LDLBG y para los análisis de la expresión de CD20/CD19. Si no se dispone de tejido tumoral de archivo incluido en parafina, para este protocolo deberá ponerse a disposición una muestra de tejido tumoral fresco (preferido) o una biopsia con aguja gruesa. 5. Participantes que no se consideren aptos para recibir QDA seguido de ATCP según la evaluación del médico responsable y cumplan los siguientes criterios: � Edad �18 años y � ATCP anterior (como consolidación de primera línea) o � puntuación >3 en el índice de enfermedades concomitantes específico para trasplantes de células hematopoyéticas (HCT-CI, Haematopoietic Cell Transplantation-specific Comorbidity Index). � Edad �65 años y uno de los siguientes criterios: � ATCP anterior (como consolidación de primera línea) o � enfermedades concomitantes según lo evaluado por una puntuación >3 en el HCT-CI, o � insuficiencia cardiaca (fracción de expulsión del ventrículo izquierdo [FEVI] 3 meses por otros motivos distintos que la enfermedad principal. PARA OBTENER LA LISTA COMPLETA DE CRITERIOS DE INCLUSI�N CONSULTE EL PROTOCOLO DE ESTUDIO

us de la inmunodeficiencia humana o infección activa por el virus de la hepatitis B (positiva al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B). 9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C, salvo que se haya tratado y confirmado con un resultado negativo en una reacción en cadena de la polimerasa. 10. Infección activa por el SARS-CoV-2. 11. Antecedentes conocidos o signos de estado gravemente inmunodeficiente; es decir, tratamiento con corticoesteroides >10 mg/día durante más de 6 meses. 12. Haber recibido una vacuna con virus vivos durante las 6 semanas anteriores a la aleatorización. 13. Tratamiento previo dirigido a CD19. 14. Antecedentes conocidos o presencia de actividad convulsiva o estar recibiendo medicamentos anticonvulsivos activos durante los 12 meses anteriores. 15. Presencia de enfermedad en el SNC que, a criterio del investigador, podría dificultar la capacidad de evaluar la neurotoxicidad. 16. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad autoinmunitaria en el SNC, como esclerosis múltiple, neuritis óptica u otra enfermedad inmunitaria o inflamatoria. 17. Antecedentes conocidos o presencia de accidente cerebrovascular (ACV) durante los 12 meses anteriores a la aleatorización. Nota: en caso de antecedentes de ACV >12 meses antes de la leucocitaféresis, el participante no debe haber presentado ningún déficit neurológico inestable o potencialmente mortal. 18. Participantes con transformación o síndrome de Richter. 19. Participantes que reciben simultáneamente cualquier otro tratamiento experimental o que lo recibieron durante las 5 semividas o 4 semanas anteriores. 20. Insuficiencia cardiaca clínica de clase �2 según la Asociación Neoyorquina de Cardiología (NYHA, New York Heart Association) o FEVI

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo que transcurre entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la progresión objetiva de la enfermedad o de la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, según la evaluación del comité de revisión independiente (CRI).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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