Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de zandelisib (ME-401) en Combinación con Rituximab frente a inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) recidivante

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Resumen

2021-08-12 09:37:50
2020-004199-16
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Estudio de zandelisib (ME-401) en Combinación con Rituximab frente a inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) recidivante
Estudio de zandelisib (ME-401) en Combinación con Rituximab frente a inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) recidivante

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos MEI Pharma, Inc. MEI Pharma, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Zandelisib
zandelisib
ME-401 Cápsula*
Zandelisib will be administered 60 mg QD orally fo

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Truxima
RITUXIMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
6 cycles (approximately 4 to 6 months)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Bendamustin
not available
N/A Polvo para concentrado para solución para perfusió
Bendamustine (in combination with Rituximab) will

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Prednison HEXAL 20 mg
not available
N/A Comprimido
6 cycles (approximately 4 to 6 months)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Cellcristin
not available
N/A Solución inyectable
6 cycles (approximately 4 to 6 months)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Endoxan
not available
N/A Polvo para solución inyectable
6 cycles (approximately 4 to 6 months)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador DOXO-cell 50 mg
Doxorubicin Hydrochloride
N/A Solución inyectable
6 cycles (approximately 4 to 6 months)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Truxima
RITUXIMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
6 cycles (approximately 4 to 6 months)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma folicular recidivante o refractario (LF) o linfoma de la zona marginal (LZM)


Objetivo principal - Demostrar que zandelisib en combinación con R es superior a la inmunoquimioterapia estándar para prolongar la SSP según lo determinado por el Comité de revisión independiente de la respuesta (CRIR) en pacientes con linfoma folicular y de zona marginal tratados previamente N/A

Objetivos secundarios - Comparar zandelisib + R con la inmunoquimioterapia estándar mediante la TRG y la tasa de respuesta completa (TRC) según lo determinado por el CRIR - Comparar zandelisib + R con la inmunoquimioterapia estándar mediante la supervivencia general (SG) - Evaluar los resultados notificados por el paciente (RNP) con FlymSI-18 - Evaluar los RNP con EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D) - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de zandelisib en combinación con R

No

Estudio en fase III, aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico de zandelisib (ME-401) en combinación con rituximab frente a inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) recidivante - Estudio COASTAL

1. Hombres o mujeres >/=18 años de edad, >/=19 años en Corea o >/=20 años en Japón y Taiwán, en el momento de firmar el consentimiento informado 2. Diagnóstico confirmado histológicamente de LNHi CD20 positivo con subtipo histológico limitado a: a. LF de grado 1, grado 2 o grado 3a b. LZM (esplénico, ganglionar o extraganglionar) [El informe histopatológico que confirme el diagnóstico debe estar disponible durante los procedimientos de selección] 3. Pacientes con enfermedad recidivante o refractaria que hayan recibido �1 líneas de tratamiento previas que deben haber incluido un anticuerpo anti-CD20 en combinación con quimioterapia citotóxica o L, con o sin tratamiento de mantenimiento posterior. [Una línea de tratamiento se define como sigue: un mínimo de 2 ciclos consecutivos de inmunoquimioterapia o R-L, al menos 4 dosis de tratamiento único con un Acm anti-CD20 (R) como mínimo 2 ciclos consecutivos de tratamiento con un fármaco en investigación. El tratamiento de mantenimiento administrado después de un tratamiento de inducción (p. ej., mantenimiento con R) se considera la misma línea de tratamiento]. [Véase el criterio de exclusión n. º 2 para aclaraciones adicionales]. Enfermedad recidivante o resistente, definida como: - Enfermedad recidivante: progresión de la enfermedad después de una respuesta (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) con una duración >/=6 meses - Enfermedad resistente: sin respuesta al tratamiento (sin RC ni RP) o respuesta 1,5 cm (que no haya sido irradiada previamente) según la clasificación de Lugano 5. Parámetros hematológicos adecuados en la selección, a menos que los valores anómalos se deban a la enfermedad según la evaluación del investigador: � Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/=1,0 � 109/l (>/=1000/mm3) � Recuento de plaquetas >/=75,0 � 109/l (>/=75 000/mm3) � Hemoglobina >/=9 g/dl 6. Función renal y hepática adecuada según el intervalo de referencia del laboratorio local en la selección del siguiente modo: - Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) /=3 meses antes del D1 del estudio para un tratamiento de dosis alta con trasplante de células madre, radioinmunoterapia y tratamiento con linfocitos T CAR. 10. Estado funcional de 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 11. Esperanza de vida de al menos 3 meses 12. Todos los AA y las toxicidades analíticas relacionadas con el tratamiento previo deben resolverse a grado

1. Diagnóstico confirmado histológicamente de LF de grado 3b o enfermedad transformada � Para los pacientes con signos clínicos de progresión rápida de la enfermedad (p. ej., síntomas B marcados) e indicación analítica o radiográfica (p. ej., alto nivel de lactato deshidrogenasa o valor de recaptación estandarizado mediante TEP), se recomienda una biopsia fresca para descartar una enfermedad transformada. 2. Pacientes que recibieron R/O-B y R/O-CHOP (u otra pauta que contenga antraciclina) como líneas de tratamiento previas y aquellos que recibieron solo un tratamiento con Acm anti-CD20 como línea previa de tratamiento. 3. Tratamiento previo con inhibidores de PI3K. 4. Antecedentes de neumonitis inducida por fármacos o en curso. 5. Afectación linfomatosa conocida del sistema nervioso central. 6. Seropositividad o infección vírica activa con el virus de la hepatitis B:-HBsAg positivo - HBsAg negativo, anti-HBs positivo y/o anti-HBc positivo y ADN viral detectable mediante PCR [Nota: los pacientes que sean negativos para HBsAg y ADN viral con PCR son aptos. Estos pacientes deben recibir tratamiento profiláctico contra la hepatitis según las normas del centro.]. 7. Seropositividad conocida o infección activa por el virus de la hepatitis C: Los pacientes con anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) son aptos con una prueba de PCR negativa para el VHC. 8. Seropositividad conocida o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana. 9. Seropositividad conocida o infección activa por el virus linfotrópico humano de células T tipo 1. 10. Cualquier enfermedad clínicamente significativa no controlada, incluidas, entre otras, infecciones activas que requieran tratamiento antimicrobiano sistémico, hipertensión, angina, arritmias, enfermedad pulmonar o disfunción autoinmunitaria. 11. Hipersensibilidad u otra reacción clínicamente significativa al fármaco del estudio o a sus excipientes. 12. Intervención quirúrgica mayor en las 4 semanas previas al D1 del estudio (se permiten intervenciones quirúrgicas menores, p. ej., biopsia de ganglios linfáticos, realizada en 1 día o con una estancia nocturna). 13. Cáncer previo o concomitante que sea distinto en el lugar primario o histología de LNH indolente de linfocitos B en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto el cáncer cervicouterino in situ, el cáncer de piel no melanoma y los tumores vesicales superficiales (Ta [tumor no invasivo], Tis [carcinoma in situ] y T1 [tumor con invasión de la lámina propia]), tratados con intención curativa, y cáncer de próstata localizado asintomático sin necesidad de tratamiento sistémico o que requieren solo tratamiento hormonal y con valores normales de antígeno prostático específico en un intervalo de >/=12 meses antes de la aleatorización. 14. Antecedentes de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association [NYHA] >/=II [NYHA 1994]), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio. 15. Antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) clínicamente significativos, en particular:- Afección GI conocida que interfiera en la deglución o la absorción oral o la tolerancia del fármaco del estudio. - Síndrome de malabsorción preexistente u otra situación clínica que pudiera afectar a la absorción oral. 16. Mujeres embarazadas; mujeres que planean amamantar durante el tratamiento del estudio hasta 90 días después de finalizar el tratamiento. 17. Abuso de sustancias, afecciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir en la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio. 18. Cualquier enfermedad o afección médica inestable o que pudiera poner en peligro la seguridad de los pacientes y su cumplimiento en el estudio. Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

SSP determinada por el CRIR

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA


HOSPITAL UNIVERSITARI MUTUA DE TERRASSA
Terrassa

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID


HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL


HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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