Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase II del elranatamab (PF-06863135) en monoterapia en participantes con MM resistente a al menos un IP, un FIM y un ACm anti-CD38

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2020-004533-21
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Estudio en fase II del elranatamab (PF-06863135) en monoterapia en participantes con MM resistente a al menos un IP, un FIM y un ACm anti-CD38
Estudio en fase II de PF-06863135 en monoterapia en participantes con MM resistente a al menos un IP, un FIM y un ACm anti-CD38

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Pfizer Inc. Pfizer Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental PF-06863135
PF-06863135
PF-06863135 Solución inyectable
participants continue study drug treatment until

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Mieloma Múltiple

Determinar la eficacia de PF-06863135 en pacientes sin tratamiento previo frente al BCMA (cohorte A) y con tratamiento previo frente al BCMA (cohorte B). El objetivo de este ensayo clínico es averiguar los efectos del fármaco de estudio (PF-06863135, también denominado â??elranatamabâ?) en el tratamiento del mieloma múltiple. PF-06863135 es un fármaco en investigación, ya que no ha sido aprobado para su uso en este país. Este fármaco está compuesto por dos anticuerpos (conocido como â??anticuerpo biespecíficoâ?). Se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel en el abdomen o en el muslo) y se une a los linfocitos T (un tipo de célula del sistema inmunitario) y a las células del mieloma; eso hace que los linfocitos T destruyan las células del mieloma. El objetivo de la investigación es recabar datos para avanzar en el estudio científico y médico. No sustituye a su atención médica habitual. Al principio del estudio, los participantes recibirán el fármaco una vez a la semana. En una etapa posterior del estudio (aproximadamente 6 meses después del inicio del tratamiento) y dependiendo de cómo responda el mieloma al fármaco del estudio, pueden recibirlo una vez cada dos semanas. El estudio tiene una duración mínima de 2 años, que incluye visita de selección, visitas durante el tratamiento con el fármaco de estudio, visita de fin del tratamiento, visita de seguimiento y visitas de seguimiento a largo plazo.

- Determinar la eficacia adicional de PF-06863135 en la cohorte A y la cohorte B. - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF-06863135. - Evaluar la FC de PF-06863135. - Evaluar la inmunogenicidad de PF-06863135.

No

ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO, NO ALEATORIZADO EN FASE II DE PF-06863135 EN MONOTERAPIA EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE RESISTENTE A AL MENOS UN INHIBIDOR DE PROTEASOMA, UN FÁRMACO INMUNOMODULADOR Y UN ANTICUERPO ANTI-CD38

Los participantes serán aptos para ser incluidos en el estudio solo si cumplen todos los criterios siguientes: Edad y sexo: 1. Hombres o mujeres de �18 años de edad. Las mujeres participantes serán aptas para participar si no están embarazadas ni en periodo de lactancia. Consulte el Anexo 4paratodoslos criterios reproductivos para el hombre (sección 10.4.1) y la mujer (sección 10.4.2) los participantes. Tipo de participante y características de la enfermedad 2. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio. 3. Diagnóstico previo de MM según los criterios del IMWG. (Rajkumar et al., 2014). 4. Enfermedad medible según los criterios del IMWG, definida por al menos 1 de los siguientes criterios: a. Proteína M en suero >0,5 g/dl mediante EPS b. Excreción de proteína M en orina >200 mg/24 horas mediante UPEP c. CLL de inmunoglobulina sérica �10 mg/dl (�100 mg/l) Y cociente anormal de las CLL de inmunoglobulina κ a lambda (1,65) 5. Resistente a al menos un FIM. 6. Resistente a al menos un IP. 7. Resistente a al menos un anticuerpo anti-CD38. 8. Recidivante/resistente al último régimen contra el MM. Nota: Se define como resistente la aparición de progresión de la enfermedad durante el tratamiento o en los 60 días posteriores a la última dosis en cualquier línea, independientemente de la respuesta. 9. Cohorte A: No haber recibido tratamiento dirigido al BCMA previo. Cohorte B: Haber recibido anteriormente CAF dirigidos al BCMA o tratamiento con linfocitos T CAR dirigida al BCMA, ya sea aprobado o en investigación. 10. Estado funcional del ECOG �2. 11. FEVI �40 % determinada mediante una MUGA o un ECO. 12. Función hepática adecuada caracterizada por lo siguiente: a. Bilirrubina total �2 x LSN (�3 x LSN si se documenta síndrome de Gilbert); b. AST �2,5 x LSN y c. ALT �2,5 x LSN 13. Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina estimado �30 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault o mediante la recogida de orina de 24 horas para el aclaramiento de creatinina, o de acuerdo con el método de referencia institucional local. 14. Función BM caracterizada por lo siguiente: a. RAN �1,0 � 109/l; b. Plaquetas �25 � 109/l y c. Hemoglobina �8 g/dl. 15. Los efectos agudos de cualquier tratamiento anterior resueltos a la gravedad inicial o a grado �1 de los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE). Consentimiento informado: 16. Capacidad de otorgar el consentimiento informado firmado, tal y como se describe en el Apéndice 1 del protocolo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones indicadas en el DCI y en este protocolo.

Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes: Enfermedades: 1. MM latente. 2. Leucemia de células plasmáticas activa. 3. Amiloidosis. 4. Trasplante de células madre en los 30días previos a la inscripción o EICH activa. 5. Deterioro de la función cardiovascular o de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, definidas como cualquiera de los siguientes trastornos en los 6 meses anteriores a la inscripción: a. Infarto agudo de miocardio o síndromes coronarios agudos (p. ej., angina inestable, injerto de baipás de la arteria coronaria, angioplastia coronaria o colocación de endoprótesis vascular, derrame pericárdico sintomático); b. Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., fibrilación auricular no controlada o taquicardia paroxística supraventricular no controlada). c. Acontecimientos tromboembólicos o cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar); d. Síndrome de QT prolongado (o QTcF promedio por triplicado >470 ms en la selección). 6. VHB activo, VHC, SRAG-CoV2, VIH o cualquier infección bacteriana, fúngica o vírica activa no controlada. 7. Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma basocelular o espinocelular, o carcinoma in situ tratados adecuadamente. 8. Otras afecciones quirúrgicas(incluida la cirugía mayor en los 14días previos a la inscripción),médicas o psiquiátricas, incluidos los comportamientos o ideas suicidas recientes (en el último año), o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de la participación en el estudio o, a juicio del investigador, hagan que el participante no sea apto para el estudio. Tratamiento previo/concomitante: 9. Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico anti-BCMA. Experiencia en estudios clínicos previos o simultáneos 10. Administración previa con un fármaco en investigación en los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 semividas previos a la primera dosis de la intervención utilizada en este estudio (lo que dure más). Otras exclusiones: 11. Empleados del centro de investigación o de Pfizer directamente implicados en la realización del estudio, empleados del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador, y sus respectivos familiares. 12. Hipersensibilidad conocida o sospecha de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes

TRO mediante RCIE según el IMWG.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID


HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 No iniciado



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