Hemotrial: 2020-003123-42 - Estudio abierto de fase II de 2 partes de l...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:19:44

Número EudraCT:

2020-003123-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003123-42/ES

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Título del ensayo:

Estudio abierto de fase II de 2 partes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial) que han recibido ruxolitinib o fedratinib con anterioridad en monoterapia

Título abreviado:

Estudio abierto de faseÂ II de 2Â partes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial) que han recibido ruxolitinib o fedratinib con anterioridad en monoterapia

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Incyte Corporation	Incyte Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Itacitinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Itacitinib\|
Código del producto-fármaco:	INCB039110	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Up to 35 days for screening, then continuous treat
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	mielofibrosis primaria o mielofibrosis secundaria
Objetivo principal del ensayo:	Parte 1: evaluar la seguridad y tolerabilidad de la liberación inmediata de itacitinib y seleccionar la DRFII para la parte 2 del estudio. Parte 2: evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII con respecto a la reducción del volumen del bazo en la semana 24. Este estudio se compone de dos partes (Parte 1 y Parte 2). El objetivo de la Parte 1 del estudio es observar la seguridad, la tolerabilidad, así como seleccionar una dosis del medicamento del estudio para su uso en participantes con mielofibrosis (MF) que continúan teniendo un agrandamiento importante del bazo y síntomas de MF tras el tratamiento con ruxolitinib y/o fedratinib en monoterapia. El objetivo de la Parte 2 del estudio es observar los efectos terapéuticos del medicamento del estudio en participantes con MF que continúan teniendo un agrandamiento importante del bazo y síntomas de MF tras el tratamiento con ruxolitinib y/o fedratinib en monoterapia. _x000D_ Todos los participantes (de ambas partes) recibirán el medicamento del estudio. Tras completar sus evaluaciones de 24 semanas y si el tratamiento le aporta beneficios, podría seguir recibiendo el medicamento del estudio en el periodo de extensión.
Objetivos secundarios del ensayo:	Parte 2: - evaluar la seguridad y tolerabilidad de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII. - evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII con respecto a la mejora de los síntomas de la MF en la semana 24 en aquellos pacientes con un TSS de â?¥ 10. - evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib con respecto a la mejora de la calidad de vida. - evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII con respecto a la PGIC.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio abierto de faseÂ II de 2Â partes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esen
Criterios de Inclusión:	1. 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado. 2. Diagnóstico de MF primaria que cumpla los criterios de la OMS de 2016 para MFP sintomática o MF secundaria (MF PPV o MF PET) que cumpla los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para la Investigación y el Tratamiento de la Mielofibrosis (IWG-MRT) de 2008. 3. MF al menos de riesgo intermedio 1 conforme al DIPSS. 4. Tratamiento previo con ruxolitinib o fedratinib en monoterapia: a. Tratamiento previo con ruxolitinib o fedratinib en monoterapia para la MFP o la MF secundaria durante 6 meses como máximo si el tratamiento se interrumpió por una trombocitopenia de grado 4 recurrente; anemia, hemorragia o hematoma de grado â?¥ 3; o alergia u otra intolerancia al ruxolitinib o fedratinib; O b. Está recibiendo en este momento ruxolitinib o fedratinib en monoterapia para la MFP o la MF secundaria: - Durante al menos 3 meses con respuesta inicial, pero se ha detectado un nuevo crecimiento del bazo en imágenes o mediante palpación en comparación con la visita inicial; O - Durante al menos 28 días si el tratamiento se ha complicado por una trombocitopenia de grado 4 recurrente; anemia, hemorragia o hematoma de grado â?¥ 3; o alergia u otra intolerancia al ruxolitinib o fedratinib. 5. La esplenomegalia se define como un bazo palpable al menos 5 cm por debajo del reborde costal izquierdo o un volumen de â?¥ 450 cm3 en imágenes determinado durante la selección. 6. Autotrasplante de células progenitoras no previsto. 7. Nivel de trombocitos de â?¥ 50 x 109/l en la selección. 8. Capacidad de comprender y voluntad de firmar un FCI por escrito para el estudio. 9. Dispuesto a evitar el embarazo o a engendrar hijos, según los siguientes criterios.
Criterios de exclusión:	1. Tratamiento previo con un inhibidor de JAK distinto a ruxolitinib o fedratinib. 2. Registro de â?¥ 10 % de mieloblastos en la sangre periférica (en frotis de sangre periférica) o la médula ósea antes o en el momento de la selección. 3. Para los participantes que reciben ruxolitinib o fedratinib, incapacidad de reducir gradualmente la dosis del tratamiento durante 14 días sin corticoesteroides, hidroxicarbamida u otros fármacos. 4. Tratamiento con ruxolitinib, fedratinib u otro tratamiento dirigido a la MF (aprobado o en investigación) en un plazo de 2 semanas desde el día 1. 5. Esplenectomía previa o irradiación esplénica en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de itacitinib. 6. Incapacidad o renuencia a someterse a una RM o TAC en serie para la medición del volumen del bazo. 7. Incapacidad o renuencia a completar el diario MFSAF versión 4.0 todos los días durante el estudio. 8. Estado funcional del ECOG de â?¥ 3. 9. Esperanza de vida inferior a 24 semanas. 10. Renuencia a recibir transfusiones de eritrocitos o trombocitos. 11. Participantes con valores analíticos en la selección definidos en la 11 del protocolo. 12. Enfermedades significativas concurrentes no controladas, incluidas, entre otras, las siguientes: Gastrointestinales, Cardiovasculares. 13. Antecedentes o presencia de anomalías en el ECG que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativas conforme a la orientación proporcionada en el apartado 8.3.4 del protocolo. 14. Enfermedad infecciosa crónica o activa en la actualidad que precise antibióticos sistémicos, antifúngicos o un tratamiento antivírico. 15. Hepatitis: indicios de infección por el VHB o el VHC, o riesgo de reactivación de la enfermedad. 16. Infección conocida por el VIH. 17. Uso actual de medicamentos prohibidos según se describe en el apartado 6.6.9 del protocolo. 18. Incapacidad o improbabilidad de que el participante cumpla la pauta posológica y las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador. 19. Recuperación inadecuada de una toxicidad o de complicaciones derivadas de una cirugía mayor antes de comenzar el tratamiento. 20. Mujeres embarazadas o lactantes. 21. Cualquier alteración que, en opinión del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, incluida la administración de la liberación inmediata de itacitinib y la asistencia a las visitas del estudio obligatorias; que represente un riesgo significativo para el participante; o que interfiera con la interpretación de los datos del estudio. 22. Cualquier alteración que, en opinión del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, incluida: la incapacidad de autoadministrarse la liberación inmediata de itacitinib; la dificultad para asistir a las visitas del estudio obligatorias; una enfermedad concomitante que suponga un riesgo significativo para el participante o que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio. 23. En Francia se excluyen los siguientes participantes: poblaciones vulnerables conforme al artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés y adultos bajo protección jurídica o que no puedan expresar su consentimiento conforme al artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública francés.
Criterios de valoración:	Parte 1: Seguridad y tolerabilidad mediante evaluaciones de frecuencia y gravedad de los AA; cambios en las evaluaciones de la seguridad clínica; cambios en los parámetros clínicos analíticos. Parte 2: TRE en la semana 24, que se define como la proporción de participantes que presentan una reducción del volumen del bazo (por la imagen) de al menos el 35 % en comparación con la visita inicial.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	Hematología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE

Investigador principal:	Hematología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	Hematología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Hematología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Investigador principal:	Hematología
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual