Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto de fase II de 2 partes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial) que han recibido ruxolitinib o fedratinib con anterioridad en monoterapia

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Resumen

2021-08-12 16:55:35
2020-003123-42
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003123-42/ES
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Estudio abierto de fase II de 2 partes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial) que han recibido ruxolitinib o fedratinib con anterioridad en monoterapia
Estudio abierto de fase II de 2 partes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial) que han recibido ruxolitinib o fedratinib con anterioridad en monoterapia

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Incyte Corporation Incyte Corporation Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Itacitinib
Itacitinib
INCB039110 Comprimido
Up to 35 days for screening, then continuous treat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Itacitinib
Itacitinib
INCB039110 Comprimido
Up to 35 days for screening, then continuous treat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mielofibrosis primaria o mielofibrosis secundaria


Parte 1: evaluar la seguridad y tolerabilidad de la liberación inmediata de itacitinib y seleccionar la DRFII para la parte 2 del estudio. Parte 2: evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII con respecto a la reducción del volumen del bazo en la semana 24. Este estudio se compone de dos partes (Parte 1 y Parte 2). El objetivo de la Parte 1 del estudio es observar la seguridad, la tolerabilidad, así como seleccionar una dosis del medicamento del estudio para su uso en participantes con mielofibrosis (MF) que continúan teniendo un agrandamiento importante del bazo y síntomas de MF tras el tratamiento con ruxolitinib y/o fedratinib en monoterapia. El objetivo de la Parte 2 del estudio es observar los efectos terapéuticos del medicamento del estudio en participantes con MF que continúan teniendo un agrandamiento importante del bazo y síntomas de MF tras el tratamiento con ruxolitinib y/o fedratinib en monoterapia. Todos los participantes (de ambas partes) recibirán el medicamento del estudio. Tras completar sus evaluaciones de 24 semanas y si el tratamiento le aporta beneficios, podría seguir recibiendo el medicamento del estudio en el periodo de extensión.

Parte 2: - evaluar la seguridad y tolerabilidad de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII. - evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII con respecto a la mejora de los síntomas de la MF en la semana 24 en aquellos pacientes con un TSS de � 10. - evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib con respecto a la mejora de la calidad de vida. - evaluar la eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en la DRFII con respecto a la PGIC.

No

Estudio abierto de fase II de 2 partes de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la liberación inmediata de itacitinib en pacientes con mielofibrosis primaria o secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencia

1. 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado. 2. Diagnóstico de MF primaria que cumpla los criterios de la OMS de 2016 para MFP sintomática o MF secundaria (MF PPV o MF PET) que cumpla los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para la Investigación y el Tratamiento de la Mielofibrosis (IWG-MRT) de 2008. 3. MF al menos de riesgo intermedio 1 conforme al DIPSS. 4. Tratamiento previo con ruxolitinib o fedratinib en monoterapia: a. Tratamiento previo con ruxolitinib o fedratinib en monoterapia para la MFP o la MF secundaria durante 6 meses como máximo si el tratamiento se interrumpió por una trombocitopenia de grado 4 recurrente; anemia, hemorragia o hematoma de grado � 3; o alergia u otra intolerancia al ruxolitinib o fedratinib; O b. Está recibiendo en este momento ruxolitinib o fedratinib en monoterapia para la MFP o la MF secundaria: - Durante al menos 3 meses con respuesta inicial, pero se ha detectado un nuevo crecimiento del bazo en imágenes o mediante palpación en comparación con la visita inicial; O - Durante al menos 28 días si el tratamiento se ha complicado por una trombocitopenia de grado 4 recurrente; anemia, hemorragia o hematoma de grado � 3; o alergia u otra intolerancia al ruxolitinib o fedratinib. 5. La esplenomegalia se define como un bazo palpable al menos 5 cm por debajo del reborde costal izquierdo o un volumen de � 450 cm3 en imágenes determinado durante la selección. 6. Autotrasplante de células progenitoras no previsto. 7. Nivel de trombocitos de � 50 x 109/l en la selección. 8. Capacidad de comprender y voluntad de firmar un FCI por escrito para el estudio. 9. Dispuesto a evitar el embarazo o a engendrar hijos, según los siguientes criterios.

1. Tratamiento previo con un inhibidor de JAK distinto a ruxolitinib o fedratinib. 2. Registro de � 10 % de mieloblastos en la sangre periférica (en frotis de sangre periférica) o la médula ósea antes o en el momento de la selección. 3. Para los participantes que reciben ruxolitinib o fedratinib, incapacidad de reducir gradualmente la dosis del tratamiento durante 14 días sin corticoesteroides, hidroxicarbamida u otros fármacos. 4. Tratamiento con ruxolitinib, fedratinib u otro tratamiento dirigido a la MF (aprobado o en investigación) en un plazo de 2 semanas desde el día 1. 5. Esplenectomía previa o irradiación esplénica en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de itacitinib. 6. Incapacidad o renuencia a someterse a una RM o TAC en serie para la medición del volumen del bazo. 7. Incapacidad o renuencia a completar el diario MFSAF versión 4.0 todos los días durante el estudio. 8. Estado funcional del ECOG de � 3. 9. Esperanza de vida inferior a 24 semanas. 10. Renuencia a recibir transfusiones de eritrocitos o trombocitos. 11. Participantes con valores analíticos en la selección definidos en la 11 del protocolo. 12. Enfermedades significativas concurrentes no controladas, incluidas, entre otras, las siguientes: Gastrointestinales, Cardiovasculares. 13. Antecedentes o presencia de anomalías en el ECG que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativas conforme a la orientación proporcionada en el apartado 8.3.4 del protocolo. 14. Enfermedad infecciosa crónica o activa en la actualidad que precise antibióticos sistémicos, antifúngicos o un tratamiento antivírico. 15. Hepatitis: indicios de infección por el VHB o el VHC, o riesgo de reactivación de la enfermedad. 16. Infección conocida por el VIH. 17. Uso actual de medicamentos prohibidos según se describe en el apartado 6.6.9 del protocolo. 18. Incapacidad o improbabilidad de que el participante cumpla la pauta posológica y las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador. 19. Recuperación inadecuada de una toxicidad o de complicaciones derivadas de una cirugía mayor antes de comenzar el tratamiento. 20. Mujeres embarazadas o lactantes. 21. Cualquier alteración que, en opinión del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, incluida la administración de la liberación inmediata de itacitinib y la asistencia a las visitas del estudio obligatorias; que represente un riesgo significativo para el participante; o que interfiera con la interpretación de los datos del estudio. 22. Cualquier alteración que, en opinión del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, incluida: la incapacidad de autoadministrarse la liberación inmediata de itacitinib; la dificultad para asistir a las visitas del estudio obligatorias; una enfermedad concomitante que suponga un riesgo significativo para el participante o que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio. 23. En Francia se excluyen los siguientes participantes: poblaciones vulnerables conforme al artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés y adultos bajo protección jurídica o que no puedan expresar su consentimiento conforme al artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública francés.

Parte 1: Seguridad y tolerabilidad mediante evaluaciones de frecuencia y gravedad de los AA; cambios en las evaluaciones de la seguridad clínica; cambios en los parámetros clínicos analíticos. Parte 2: TRE en la semana 24, que se define como la proporción de participantes que presentan una reducción del volumen del bazo (por la imagen) de al menos el 35 % en comparación con la visita inicial.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha