Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio deJNJ-64264681 en combinación con JNJ-67856633 en pacientes con linfoma no-hodgkin y leucemia linfocítica crónica

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Resumen

2021-08-12 17:30:16
2020-003149-12
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Estudio deJNJ-64264681 en combinación con JNJ-67856633 en pacientes con linfoma no-hodgkin y leucemia linfocítica crónica
Estudio deJNJ-64264681 en combinación con JNJ-67856633 en pacientes con linfoma no-hodgkin y leucemia linfocítica crónica

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JNJ-67856633-ZAF
Not available
JNJ-67856633-ZAF Cápsula*
Until Disease progression, Intolerable toxicity, W

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental JNJ-64264681
Not Available
JNJ-64264681 Cápsula*
Until Disease progression, Intolerable toxicity, W

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental JNJ-64264681
Not Available
JNJ-64264681 Cápsula*
Until Disease progression, Intolerable toxicity, W

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental JNJ-67856633-ZAF
Not available
JNJ-67856633-ZAF Cápsula*
Until Disease progression, Intolerable toxicity, W

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Linfoma no hodgkin y Leucemia linfocítica crónica

Parte A (aumento escalonado de la dosis) Determinar las dosis recomendadas para la fase 2 (DRF2) de JNJ-64264681 y JNJ-67856633 cuando se administran juntos en pacientes con LNH de linfocitos B y LLC Parte B (ampliación de cohortes) Determinar la seguridad de las DRF2 para esta combinación en diferentes histologías/poblaciones de pacientes El Objetivo principal de este estudio es determinar: Las dosis recomendadas para la fase 2 (DRF2) de JNJ- 64264681 y JNJ-67856633 cuando se administran juntos en pacientes con Linfoma No-Hodgkin (LNH) de linfocitos B y Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) (Parte A- Escalado de dosis); y la seguridad de las DRF2 para esta combinación en diferentes histologías/poblaciones de pacientes (Parte B-Cohorte de expansión)

- Evaluar la FC de JNJ-64264681 y JNJ-67856633 cuando se administran juntos -Evaluar la FD de JNJ-64264681 y JNJ-67856633 cuando se administran juntos -Evaluar la actividad clínica preliminar de JNJ-64264681 y JNJ-67856633 cuando se administran juntos

No

Estudio abierto en fase Ib de la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de JNJ-64264681 en combinación con JNJ-67856633 en pacientes con linfoma no-hodgkin y leucemia linfocítica crónica

1. >=18 años 2. Situación funcional en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grado 0 o 1 3. Tener documentación histológica de la enfermedad: LNH de linfocitos B o LLC/LLP que requiera tto: Parte A: LNH de linfocitos B: Histologías de LNH de linfocitos B que requieran tto sistémico, con los criterios: Linfoma de linfocitos B grandes y de alto grado: Tratado con quimioterapia de primera línea y al menos 1 línea posterior de tto sistémico, puede incluir o no un autotrasplante de células madre Linfoma folicular (incl. linfoma folicular transformado y de grado 3B): Tratado previamente al menos con 2 líneas previas de tto sistémico, incl.. un anticuerpo anti-CD20 estándar Linfoma de células del manto o macroglobulinemia de Waldenström: Recidivante o en progresión/sin respuesta al menos a 2 líneas previas de tto sistémico (se acepta el tto previo con inhibidores de BTK, siempre que la discontinuación no se deba a la progresión de la enfermedad) Linfoma de la zona marginal (incl. linfoma MALT): Tratado anteriormente al menos con 2 líneas previas de tto adecuadas para la enfermedad del paciente (p. ej., Fracaso del el linfoma MALT gástrico positivo para H. pylori en el tto previo de erradicación de H. pylori como una de sus líneas anteriores) LLC/LLP cumpliendo los criterios para el tto sistémico según las pautas del iwCLL y que reaparece o progresa/no responde después de al menos 2 ttos sistémicos previos y ningún otro tto autorizado se consideraría más apropiado a criterio del investigador. Si el paciente recibió ttos previos que incluían inhibidores de BTK, no deben haber progresado en esa línea de tto Parte B: A todos los requisitos anteriores para la parte A se añade tener una enfermedad mensurable LNH de linfocitos B: A lo anterior se añade tener una enfermedad medible. Las cohortes específicas presentarán neoplasias malignas con estado mutacional de interés, según determine el promotor, basándose en los resultados de la biopsia tumoral de archivo (o reciente) obtenida en la selección y según lo notificado por el centro del estudio LLC o LLP: Tener una enfermedad mensurable 4. Parámetros analíticos hematológicos dentro de los siguientes intervalos obtenidos sin haber recibido transfusiones ni factores de crecimiento durante al menos los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio Hemoglobina >=8 g/dl Plaquetas >=50 x 10(9)10^9/l Recuento absoluto de neutrófilos >=0,75 x 10^9/l 5. Parámetros analíticos bioquímicos dentro del siguiente intervalo: Aspartato aminotransferasa (AST) y ALT =

1. Parte A y cohortes seleccionadas de la parte B: Tto previo con JNJ-64264681 o JNJ-67856633. Podrán participar los pacientes con un tto discontinuado previamente con un inhibidor de BTK o MALT que no sea JNJ-64264681 ni JNJ-67856633 por decisión del paciente o del médico sin signos de progresión o toxicidad intolerable relacionada con la clase. 2. Afectación conocida (activa) del SNC 3. Haber recibido un trasplante previo de un órgano sólido 4. Cualquiera de los siguientes: Haber recibido un autotrasplante de células madre =10 mg equivalentes de prednisona al día durante menos de 7 días) de corticoides. En ausencia de una enfermedad autoinmunitaria activa, se permite usar corticoides tópicos o inhalados y dosis de reemplazo suprarrenal ==7 días desde la última dosis de corticoides. 8. Toxicidad de los tto antineoplásicos anteriores que no haya vuelto a los niveles iniciales o haya disminuido hasta el grado =grado 2), el vitíligo (grado 2) y la neuropatía periférica (grado 1)) 9. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares de trascendencia clínica en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluidos, entre otros: a. Infarto de miocárdio b. Angina grave o inestable c. Arritmias cardíacas de trascendencia clínica d. Hipertensión no controlada persistente (grado 3 o peor) e. Ictus o accidente isquémico transitorio f. Acontecimientos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar) en el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio; la trombosis venosa profunda sin complicaciones (grado =

Incidencia, tipo y gravedad de los acontecimientos adversos, incluida la toxicidad limitante de la dosis (TLD)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha