Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con SMD de riesgo alto o muy alto

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Resumen

2021-08-12 00:12:18
2020-003669-21
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003669-21/HU
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Estudio de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con SMD de riesgo alto o muy alto
Estudio de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con SMD de riesgo alto o muy alto

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental sabatolimab
sabatolimab
MBG453 Concentrado para solución para perfusión
until unacceptable toxicity,disease progression or

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
until unacceptable toxicity,disease progression or

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
until unacceptable toxicity,disease progression or

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
until unacceptable toxicity,disease progression or

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental azacitidine
AZACITIDINE
N/A Polvo para suspensión inyectable
until unacceptable toxicity,disease progression or

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo alto o muy alto en pacientes adultos


Preinclusión de seguridad (Parte 1): Determinar si sabatolimab es seguro cuando se añade a azacitidina + venetoclax en pacientes con SMD de riesgo alto o muy alto según los criterios del IPSS-R. Cohorte 2 de preinclusión de seguridad (Parte 1) y expansión (Parte 2): Determinar la tasa de remisión completa (RC) de sabatolimab (800 mg C4S) en combinación con azacitidina y venetoclax. N/A

Preinclusión de seguridad (Parte 1) y expansión (Parte 2) -Evaluar tasa de remisión completa (RC) + tasa de remisión completa medular (RCm) -Evaluar tasa de respuesta global (TRG) definida como (RC + RCm + remisión parcial [RP] + MH) -Evaluar mejora de la independencia transfusional de RBC/plaquetas -Evaluar seguridad y la tolerabilidad de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax -Continuar caracterizando la farmacocinética de sabatolimab -Caracterizar la inmunogenicidad de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax Cohorte 2 de preinclusión de seguridad (parte 1) y expansión (parte 2) -Evaluar Duración de la RC -Evaluar Duración de la RC/RCm -Evaluar Duración de respuesta -Evaluar Tiempo hasta la RC/RCm -Evaluar Supervivencia Libre de Progresión (SLP) -Evaluar Supervivencia Libre de Leucemia (SLL) -Evaluar Supervivencia Libre de Eventos (SLE) -Evaluar Supervivencia Global Expansión (parte 2) -Evaluar cambios en la fatiga respecto a la basal

No

Estudio de fase II, abierto y de un único grupo de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo alto o muy alto según los criterios del IPSS-R

1. Se deberá obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio. 2. Edad >/=18 años en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 3. Diagnóstico morfológicamente confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) basado en la clasificación de la OMS de 2016 mediante la evaluación local del investigador y con una de las siguientes categorías de riesgo del Índice Pronóstico Internacional revisado (IPSS-R): - Muy alto (>6 puntos) - Alto (>4,5-6 puntos) 4. No candidato inmediato para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o para quimioterapia intensiva en el momento de la selección (screening) debido a factores clínicos individuales como la edad, las comorbilidades y el estado funcional, y la disponibilidad del donante. 5. Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Podrían aplicarse criterios de inclusión adicionales según el protocolo completo

1. Exposición previa a terapia dirigida a TIM-3 o a cualquier inhibidor de BCL-2 (incluido venetoclax) en cualquier momento. 2. El tratamiento previo con inhibidores de los puntos de control inmunitario (p. ej., anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2) o vacunas contra el cáncer no está permitido si la última dosis del fármaco se ha administrado durante los 4 meses anteriores del inicio del tratamiento. 3. Tratamiento previo de primera línea para los síndromes mielodisplásicos de riesgo alto o muy alto (según el IPSS-R) con cualquier fármaco antineoplásico, aprobado o en investigación, incluyendo por ejemplo quimioterapia, lenalidomida y agentes hipometilantes (AHM) como decitabina o azacitidina. Sin embargo, se permite solo un único ciclo de tratamiento con AHM iniciado antes del reclutamiento. 4. Vacuna viva administrada durante los 30 días anteriores al inicio del tratamiento. 5. Uso actual, o durante los 14 días anteriores al inicio del tratamiento, de terapia sistémica con esteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora. Se permite el uso de esteroides tópicos, inhalados, nasales u oftalmológicos. La terapia de sustitución, los esteroides administrados en contexto de transfusión, están permitidos y no se consideran una forma de tratamiento sistémico. 6. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier principio de los fármacos del estudio (azacitidina, venetoclax o sabatolimab) o anticuerpos monoclonales (AM) o sus excipientes. 7. Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la OMS de 2016 con el Índice Pronóstico Internacional revisado (IPSS-R)

Preinclusión de seguridad (cohorte 1 y cohorte 2 de la Parte 1): 1. Incidencia de DLT entre el día 8 del ciclo 1 y el fin del ciclo 2. Cohorte 2 de preinclusión de seguridad (Parte 1) y expansión (Parte 2): 2. Proporción de participantes de la cohorte 2 de la Parte 1 y la Parte 2 que alcancen una RC según la evaluación del investigador.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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