Hemotrial: 2020-003669-21 - Estudio de sabatolimab en combinación con ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 00:12:18

Número EudraCT:

2020-003669-21

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003669-21/HU

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Título del ensayo:

Estudio de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con SMD de riesgo alto o muy alto

Título abreviado:

Estudio de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con SMD de riesgo alto o muy alto

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	sabatolimab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	sabatolimab
Código del producto-fármaco:	MBG453	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	until unacceptable toxicity,disease progression or
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Venetoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VENETOCLAX
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	until unacceptable toxicity,disease progression or
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Venetoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VENETOCLAX
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	until unacceptable toxicity,disease progression or
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Venetoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VENETOCLAX
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	until unacceptable toxicity,disease progression or
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	azacitidine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	AZACITIDINE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para suspensión inyectable
Vía de administración:	until unacceptable toxicity,disease progression or
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo alto o muy alto en pacientes adultos
Objetivo principal del ensayo:	Preinclusión de seguridad (Parte 1): Determinar si sabatolimab es seguro cuando se añade a azacitidina + venetoclax en pacientes con SMD de riesgo alto o muy alto según los criterios del IPSS-R. Cohorte 2 de preinclusión de seguridad (Parte 1) y expansión (Parte 2): Determinar la tasa de remisión completa (RC) de sabatolimab (800 mg C4S) en combinación con azacitidina y venetoclax. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Preinclusión de seguridad (Parte 1) y expansión (Parte 2) -Evaluar tasa de remisión completa (RC) + tasa de remisión completa medular (RCm) -Evaluar tasa de respuesta global (TRG) definida como (RC + RCm + remisión parcial [RP] + MH) -Evaluar mejora de la independencia transfusional de RBC/plaquetas -Evaluar seguridad y la tolerabilidad de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax -Continuar caracterizando la farmacocinética de sabatolimab -Caracterizar la inmunogenicidad de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax Cohorte 2 de preinclusión de seguridad (parte 1) y expansión (parte 2) -Evaluar Duración de la RC -Evaluar Duración de la RC/RCm -Evaluar Duración de respuesta -Evaluar Tiempo hasta la RC/RCm -Evaluar Supervivencia Libre de Progresión (SLP) -Evaluar Supervivencia Libre de Leucemia (SLL) -Evaluar Supervivencia Libre de Eventos (SLE) -Evaluar Supervivencia Global Expansión (parte 2) -Evaluar cambios en la fatiga respecto a la basal
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II, abierto y de un único grupo de sabatolimab en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo alto o muy alto según los criterios del IPSS-R
Criterios de Inclusión:	1. Se deberá obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio. 2. Edad >/=18 años en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 3. Diagnóstico morfológicamente confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) basado en la clasificación de la OMS de 2016 mediante la evaluación local del investigador y con una de las siguientes categorías de riesgo del Índice Pronóstico Internacional revisado (IPSS-R): - Muy alto (>6 puntos) - Alto (>4,5-6 puntos) 4. No candidato inmediato para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o para quimioterapia intensiva en el momento de la selección (screening) debido a factores clínicos individuales como la edad, las comorbilidades y el estado funcional, y la disponibilidad del donante. 5. Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Podrían aplicarse criterios de inclusión adicionales según el protocolo completo
Criterios de exclusión:	1. Exposición previa a terapia dirigida a TIM-3 o a cualquier inhibidor de BCL-2 (incluido venetoclax) en cualquier momento. 2. El tratamiento previo con inhibidores de los puntos de control inmunitario (p. ej., anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2) o vacunas contra el cáncer no está permitido si la última dosis del fármaco se ha administrado durante los 4 meses anteriores del inicio del tratamiento. 3. Tratamiento previo de primera línea para los síndromes mielodisplásicos de riesgo alto o muy alto (según el IPSS-R) con cualquier fármaco antineoplásico, aprobado o en investigación, incluyendo por ejemplo quimioterapia, lenalidomida y agentes hipometilantes (AHM) como decitabina o azacitidina. Sin embargo, se permite solo un único ciclo de tratamiento con AHM iniciado antes del reclutamiento. 4. Vacuna viva administrada durante los 30 días anteriores al inicio del tratamiento. 5. Uso actual, o durante los 14 días anteriores al inicio del tratamiento, de terapia sistémica con esteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora. Se permite el uso de esteroides tópicos, inhalados, nasales u oftalmológicos. La terapia de sustitución, los esteroides administrados en contexto de transfusión, están permitidos y no se consideran una forma de tratamiento sistémico. 6. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier principio de los fármacos del estudio (azacitidina, venetoclax o sabatolimab) o anticuerpos monoclonales (AM) o sus excipientes. 7. Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la OMS de 2016 con el Índice Pronóstico Internacional revisado (IPSS-R)
Criterios de valoración:	Preinclusión de seguridad (cohorte 1 y cohorte 2 de la Parte 1): 1. Incidencia de DLT entre el día 8 del ciclo 1 y el fin del ciclo 2. Cohorte 2 de preinclusión de seguridad (Parte 1) y expansión (Parte 2): 2. Proporción de participantes de la cohorte 2 de la Parte 1 y la Parte 2 que alcancen una RC según la evaluación del investigador.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual