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Ensayo clínico

Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria

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Resumen

2021-08-12 09:48:05
2020-004032-21
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004032-21/BG
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Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria
Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica argenx BV argenx BV Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental efgartigimod PH20 SC
efgartigimod alfa
N/A Solución inyectable
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP)


Evaluar la eficacia del efgartigimod PH20SC y compararla con la del placebo PH20 SCen la obtención de una respuesta prolongadaen la cifra de plaquetas en pacientes con TIPcrónica. La respuesta prolongada en la cifrade plaquetas se define como una cifra deplaquetas �50 � 10 9/l durante un mínimo de 4 de las 6 visitas realizadas entre las semanas19 y 24 del ensayo. N/A

� Evaluar la eficacia del efgartigimod PH20 s.c. en comparación con la del placebo PH20 s.c. en la respuesta plaquetaria global � Evaluar la incidencia y la intensidad de los episodios de hemorragia durante el tratamiento con efgartigimod PH20 s.c. en comparación con las del placebo PH20 s.c. � Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del efgartigimod PH20 s.c. administrado semanalmente o cada dos semanas (c2s) en comparación con placebo PH20 s.c. � Evaluar el uso de tratamiento de rescate y en el tratamiento simultáneo para la TPI durante el periodo de administración del tratamiento con efgartigimod PH20 s.c. en comparación con los del placebo PH20 s.c. � Evaluar los efectos de efgartigimod PH20 s.c. en las mediciones de la calidad de vida (CdV) y los resultados percibidos por el paciente (RPP) en comparación con los del placebo PH20 s.c. � Evaluar la inmunogenia del efgartigimod y la rHuPH20 � Evaluar los efectos farmacodinámicos (FD) del efgartigimod PH20 s.c.

No

Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y comparativo con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutáneo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria

CRITERIOS DE INCLUSI�N PRINCIPALES (enumere los más importantes) 1. Capacidad para comprender los requisitos del ensayo y otorgar el consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información médica relacionada con la investigación), capacidad y voluntad de cumplir los procedimientos del protocolo del ensayo (incluida la asistencia a las visitas del ensayo requeridas) 2. Ser hombre o mujer �18 años en el momento de la firma del documento de consentimiento informado (DCI) 3. Diagnóstico confirmado de TPI primaria obtenido al menos 3 meses antes de la aleatorización y basado en los criterios de la American Society of Hematology (Sociedad Estadounidense de Hematología), y ausencia de causas conocidas para la trombocitopenia 4. Diagnóstico avalado por una respuesta a un tratamiento anterior para la TPI (distinto de los AR-TPO), en opinión del investigador 5. Cifra media de plaquetas

1. TPI secundaria/trombocitopenia asociada a otra enfermedad, por ejemplo, linfoma, leucemia linfocítica crónica, infección vírica, hepatitis, trombocitopenia inducida o aloinmune, trombocitopenia asociada a displasia mieloide o trasplante de progenitores hematopoyéticos 2. Uso de anticoagulantes (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización 3. Recepción de transfusiones en las 4 semanas anteriores a la aleatorización 4. Uso de Ig (por vía i.v., s.c. o intramuscular) o plasmaféresis (PF) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización 5. Uso de romiplostim en las 4 semanas anteriores a la aleatorización 6. Esplenectomía realizada menos de 4 semanas antes de la aleatorización 7. Uso de un medicamento en investigación en los 3 meses o 5 semividas (el plazo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del MI 8. Uso de un anticuerpo monoclonal o proteínas de fusión con Fc, salvo los indicados previamente, en los 6 meses anteriores a la primera dosis del MI (por ejemplo, anti-CD20) 9. Alguno de los siguientes valores analíticos anómalos clínicamente relevantes en la visita de selección: � hemoglobina �9 g/dl O BIEN � cociente internacional normalizado >1,5 o tiempo de tromboplastina parcial activado >1,5 veces el límite superior de la normalidad O BIEN � IgG totales

Proporción de pacientes con PTI crónica con una respuesta sostenida del recuento de plaquetas definido que logran recuentos de plaquetas de �50 � 10 ^ 9 / L durante al menos 4 de las 6 visitas entre la semana 19 y la semana 24 del ensayo.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

N/A

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

N/A

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

N/A

HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Departamento de Hematologia

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

N/A

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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