Hemotrial: 2020-004162-18 - Estudio en fase IIa para evaluar BIVV020 en...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:19:44

Número EudraCT:

2020-004162-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004162-18/DE

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Título del ensayo:

Estudio en fase IIa para evaluar BIVV020 en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente/crónica

Título abreviado:

Estudio en fase IIa para evaluar BIVV020 en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente/crónica

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Francia	Sanofi-Aventis Recherche & Développement	Sanofi-Aventis Recherche & Développement	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BIVV020\|
Código del producto-fármaco:	BIVV020	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución inyectable y para
Vía de administración:	Participants will continue to receive BIVV020 unti
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	trombocitopenia inmunitaria (TPI)
Objetivo principal del ensayo:	â? Evaluar el efecto de BIVV020 sobre la persistencia de la respuesta plaquetaria N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	â? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIVV020 â? Evaluar la farmacocinética de BIVV020 â? Evaluar la tasa de respuesta al tratamiento con BIVV020 â? Evaluar el tiempo de respuesta â? Evaluar el efecto del tratamiento con BIVV020 sobre la necesidad de tratamiento de rescate para la TPI â? Evaluar la inmunogenicidad de BIVV020
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio multicéntrico en fase IIa, abierto y no aleatorizado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BIVV020 en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente/crónica
Criterios de Inclusión:	â?Los participantes de ambos sexos deben ser â?¥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado. â?Diagnóstico confirmado de TPI primaria; los participantes que hayan recibido previamente sutimlimab en el estudio TDR16218 deben haber mostrado una respuesta a sutimlimab, definida según un recuento plaquetario â?¥30 U 109/l en 2 visitas al menos con 7 días de separación. â?Para los participantes que no hayan recibido previamente sutimlimab: TPI persistente/crónica (TPI durante â?¥6 meses) y todas las condiciones siguientes: a)Recuento plaquetario â?30 U 109/l en 2 ocasiones con al menos 5 días de separación durante la Fase de selección; b)Falta de respuesta adecuada del recuento plaquetario (definida como un mantenimiento prolongado del recuento plaquetario â?¥30 U 109/l en ausencia de hemorragia) con al menos 2 tratamientos para la TPI, uno de los cuales era un agonista del receptor de trombopoyetina. Otros tratamientos para la TPI incluyen: IgIV, inmunoglobulina anti-D, corticoesteroides, esplenectomía, rituximab, ciclofosfamida, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato mofetilo o fostamatinib. c)Si recibe semanalmente agonistas del receptor de trombopoyetina, la última dosis se debe haber administrado â?¥7 días antes de la primera dosis de BIVV020. Si recibe diariamente agonistas del receptor de trombopoyetina, la última dosis se debe haber administrado â?¥24 horas antes de la primera dosis de BIVV020. d)Si procede, se permite la administración simultánea de medicamentos para la TPI (p. ej., corticoesteroides, IGIV, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato mofetilo o agonistas del receptor de trombopoyetina), siempre que el paciente haya estado recibiendo una dosis estable durante al menos 1 mes. e) Si se ha administrado previamente rituximab, la última dosis de este fármaco debe haberse administrado al menos 12 semanas antes de la primera dosis de BIVV020. â?Vacunaciones documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados (Neisseria meningitidis, incluido el serogrupo B si está disponible, Haemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae) dentro de los 5 años anteriores a la inclusión. â?Uso anticonceptivo para mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos con una pareja femenina de potencial fértil.
Criterios de exclusión:	Se excluirá del estudio a los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: Antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedad crónica en curso que ponga en peligro la seguridad del participante o la calidad de los datos derivados de su participación en el estudio. - Diagnóstico clínico de LES sistémico. - Infección de importancia clínica en el mes anterior a la inclusión - Antecedentes de trombosis venosa o arterial dentro del año anterior a la inclusión - TPI secundaria por cualquier causa, como linfoma, leucemia linfocítica crónica y trombocitopenia farmacógena.
Criterios de valoración:	ón de los participantes con un recuento plaquetario â?¥50 U 109/l al alcanzar â?¥50 % de las visitas programadas o, en los participantes con un recuento plaquetario inicial
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual