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Ensayo clínico

Estudio en fase IIa para evaluar BIVV020 en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente/crónica

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Resumen

2021-08-12 09:48:05
2020-004162-18
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004162-18/DE
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Estudio en fase IIa para evaluar BIVV020 en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente/crónica
Estudio en fase IIa para evaluar BIVV020 en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente/crónica

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Francia Sanofi-Aventis Recherche & Développement Sanofi-Aventis Recherche & Développement Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
BIVV020
BIVV020 Concentrado para solución inyectable y para perfus
Participants will continue to receive BIVV020 unti

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




trombocitopenia inmunitaria (TPI)


â?¢ Evaluar el efecto de BIVV020 sobre la persistencia de la respuesta plaquetaria N/A

� Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIVV020 � Evaluar la farmacocinética de BIVV020 � Evaluar la tasa de respuesta al tratamiento con BIVV020 � Evaluar el tiempo de respuesta � Evaluar el efecto del tratamiento con BIVV020 sobre la necesidad de tratamiento de rescate para la TPI � Evaluar la inmunogenicidad de BIVV020

No

Estudio multicéntrico en fase IIa, abierto y no aleatorizado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BIVV020 en adultos con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente/crónica

�Los participantes de ambos sexos deben ser �18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado. �Diagnóstico confirmado de TPI primaria; los participantes que hayan recibido previamente sutimlimab en el estudio TDR16218 deben haber mostrado una respuesta a sutimlimab, definida según un recuento plaquetario �30 � 109/l en 2 visitas al menos con 7 días de separación. �Para los participantes que no hayan recibido previamente sutimlimab: TPI persistente/crónica (TPI durante �6 meses) y todas las condiciones siguientes: a)Recuento plaquetario �30 � 109/l en 2 ocasiones con al menos 5 días de separación durante la Fase de selección; b)Falta de respuesta adecuada del recuento plaquetario (definida como un mantenimiento prolongado del recuento plaquetario �30 � 109/l en ausencia de hemorragia) con al menos 2 tratamientos para la TPI, uno de los cuales era un agonista del receptor de trombopoyetina. Otros tratamientos para la TPI incluyen: IgIV, inmunoglobulina anti-D, corticoesteroides, esplenectomía, rituximab, ciclofosfamida, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato mofetilo o fostamatinib. c)Si recibe semanalmente agonistas del receptor de trombopoyetina, la última dosis se debe haber administrado �7 días antes de la primera dosis de BIVV020. Si recibe diariamente agonistas del receptor de trombopoyetina, la última dosis se debe haber administrado �24 horas antes de la primera dosis de BIVV020. d)Si procede, se permite la administración simultánea de medicamentos para la TPI (p. ej., corticoesteroides, IGIV, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato mofetilo o agonistas del receptor de trombopoyetina), siempre que el paciente haya estado recibiendo una dosis estable durante al menos 1 mes. e) Si se ha administrado previamente rituximab, la última dosis de este fármaco debe haberse administrado al menos 12 semanas antes de la primera dosis de BIVV020. �Vacunaciones documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados (Neisseria meningitidis, incluido el serogrupo B si está disponible, Haemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae) dentro de los 5 años anteriores a la inclusión. �Uso anticonceptivo para mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos con una pareja femenina de potencial fértil.

Se excluirá del estudio a los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: Antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedad crónica en curso que ponga en peligro la seguridad del participante o la calidad de los datos derivados de su participación en el estudio. - Diagnóstico clínico de LES sistémico. - Infección de importancia clínica en el mes anterior a la inclusión - Antecedentes de trombosis venosa o arterial dentro del año anterior a la inclusión - TPI secundaria por cualquier causa, como linfoma, leucemia linfocítica crónica y trombocitopenia farmacógena.

ón de los participantes con un recuento plaquetario �50 � 109/l al alcanzar �50 % de las visitas programadas o, en los participantes con un recuento plaquetario inicial

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 




La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha