Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio para comparar la eficacia de magrolimab en combinación con azacitidina frente a azacitidina más placebo en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo sin tratamiento previo

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Resumen

2021-08-12 00:12:18
2020-004287-26
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004287-26/DE
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Un estudio para comparar la eficacia de magrolimab en combinación con azacitidina frente a azacitidina más placebo en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo sin tratamiento previo
Un estudio para comparar la eficacia de magrolimab en combinación con azacitidina frente a azacitidina más placebo en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo sin tratamiento previo

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Magrolimab
Magrolimab
GS-4721 Concentrado para solución para perfusión
Subjects to be treated with minimum of 6 28-day cy

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio/alto/muy alto


Evaluar la eficacia y los beneficios en términos de supervivencia de magrolimab + azacitidina en comparación con azacitidina + placebo en pacientes no tratados previamente con riesgo intermedio/alto/muy alto de SMD por categorías de pronóstico de riesgo según el Sistema internacional revisado de puntuación de pronóstico de riesgo (IPSS-R). El objetivo del estudio ENHANCE es evaluar la eficacia y seguridad de magrolimab azacitidina en comparación con azacitidina placebo en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio/alto/muy alto que no han recibido tratamiento previo. El SMD es un tipo de cáncer poco común que conduce a la producción de células disfuncionales de médula ósea y la ausencia de células sanguíneas sanas. Los pacientes con riesgo intermedio/alto/muy alto con SMD generalmente son tratados con un tipo de medicamentos llamados agentes hipometilantes. Estos medicamentos mejoran la producción de células sanguíneas y retrasan la progresión del SMD. El agente hipometilante azacitidina es el tratamiento estándar para pacientes con SMD de riesgo alto recién diagnosticados. Los pacientes con SMD experimentan frecuentemente comorbidades, y bajas tasas de supervivencia como resultado tanto de la enfermedad como del tratamiento disponible. En este estudio se está investigando si la combinación del nuevo medicamento magrolimab con azacitidina en pacientes con SMD mejora la actividad clínica con un perfil de seguridad aceptable.

Evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la calidad de vida relacionada con la salud de magrolimab + azacitidina en comparación con azacitidina + placebo en pacientes no tratados previamente con riesgo intermedio/alto/muy alto de SMD por categorías de pronóstico de riesgo según el IPSS-R.

No

ENHANCE: Estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado para comparar magrolimab en combinación con azacitidina frente a azacitidina más placebo en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo sin tratamiento previo

1. Pacientes sin tratamiento previo con SMD definido de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, con una categoría de riesgo pronóstico intermedio, alto o muy alto según el IPSS-R. Nota: los pacientes que requieran una terapia similar a la de LMA no son aptos. Se permite el tratamiento previo y concomitante con hidroxiurea, etopósido por vía oral y factores de crecimiento eritroide o mieloide. 2. Recuento de leucocitos (LEU) �20 � 103/µl antes de la aleatorización. Si el LEU del paciente es >20 � 103/µl antes de la aleatorización, el paciente puede ser aleatorizado, siempre y cuando cumpla todos los demás criterios de aptitud. No obstante, se deberá comprobar que el LEU es

1.Tratamiento previo con agentes dirigidos a CD47 o SIRPα. 2.Tratamiento anterior para el SMD con una categoría de riesgo pronóstico intermedio, alto o muy alto según el IPSS-R (excepto hidroxiurea o etopósido oral), tratamiento anterior con agentes hipometilantes o citarabina a dosis bajas. NOTA: los criterios de exclusión no incluyen radioterapia localizada fuera del sistema nervioso central (SNC), factores de crecimiento eritroide o mieloide, tratamiento hormonal previo con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (HLHL) para el cáncer de próstata, y tratamiento con bisfosfonatos e inhibidores del ligando del receptor activador del factor nuclear kappa-B (Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand, RANKL). 3. Inmediatamente apto para un TCM alogénico, según lo que determine el investigador, con un donante disponible. 4. Contraindicaciones de la azacitidina, incluidos los tumores hepáticos malignos avanzados o hipersensibilidad conocida a la azacitidina o al manitol. 5.Trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos. 6. TCM anterior en un plazo de 6 meses antes de la aleatorización, enfermedad activa de injerto contra huésped o pacientes que requieran inmunodepresión relacionada con un trasplante. 7. Sospecha clínica de afectación activa del SNC por SMD. 8. Enfermedades o afecciones médicas significativas, conforme a la evaluación de los investigadores y del promotor, que podrían aumentar sustancialmente la relación riesgo-beneficio asociada con la participación en el estudio. Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, diabetes mellitus no controlada, infecciones activas significativas e insuficiencia cardíaca congestiva de estadio III o IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (New York Heart Association, [NYHA]). 9.Segunda neoplasia maligna, a excepción de carcinoma basocelular o epidermoide de piel localizado y tratado, cáncer de próstata localizado u otras neoplasias malignas para las que los pacientes no están recibiendo tratamientos antineoplásicos activos y sin indicios de neoplasia maligna activa durante al menos >=1 año. 10. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso de estupefacientes que pueden interferir con la capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo u otorgar el consentimiento informado. 11.Embarazo o lactancia activa. 12. Infección activa o crónica conocida por hepatitis B o C o por VIH en el historial médico. 13.Virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (VHC) activo o VIH después de realizar pruebas en la selección: a) Pacientes que den positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Los pacientes que den positivo en la prueba de anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) requerirán la detección del ADN del VHB mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa para confirmar la enfermedad activa. b) Pacientes que den positivo en la prueba de anticuerpos del VHC. Estos pacientes requerirán la detección del ARN del VHC mediante PCR cuantitativa para confirmar la enfermedad activa. c) Pacientes que den positivo en la prueba de anticuerpos del VIH. d) Los pacientes que no estén recibiendo actualmente tratamiento antiviral y tengan una carga viral indetectable en los 3 meses anteriores pueden ser aptos para el estudio.

- Tasa de Remisión Completa (RC) según la evaluación de los investigadores - Supervivencia Global (SG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

N/A

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

N/A

HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

N/A

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha