Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin recidivante/refractario

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Resumen

2023-09-25 22:27:43
2015-005010-30
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-005010-30/NL
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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin recidivante/refractario
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin recidivante/refractario

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Kite Pharma, Inc. Kite Pharma, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental KTE-X19
KTE-X19|
KTE-X19 N/A
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

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No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental KTE-X19
KTE-X19|
KTE-X19 N/A
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

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No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental KTE-X19
KTE-X19|
KTE-X19 N/A
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

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No

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No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria (r/r) Linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B recidivante o refractario (r/r).


El objetivo principal de la fase 1 es evaluar la seguridad de KTE-X19. Los objetivos principales de la fase 2 son los siguientes: Cohorte de LLA: evaluar la eficacia de KTE-X19 medida por la tasa de remisión completa global definida como remisión completa (RC) y remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) en sujetos pediátricos y adolescentes con LLA r/r. Cohorte de LNH: calcular la eficacia de KTE-X19 medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) definida como una respuesta completa o una respuesta parcial (RC + RP) en sujetos pediátricos con LNH r/r. El linfoma no Hodgkin (LNH) representa aproximadamente el 6% de los cánceres infantiles. Casi siempre de alto grado, hay cuatro subtipos predominantes de LNH en pediatría con muchas necesidades no cubiertas. La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es la neoplasia maligna infantil más común y representa el 75% de las leucemias infantiles. La LLA y el NHL surgen del sistema linfático del cuerpo y afectan principalmente la sangre y la médula ósea, pero a veces también se pueden encontrar en otros órganos. El estudio de investigación supondría extraer algunas de las células inmunitarias de un paciente extrayendo su sangre, realizando técnicas de ingeniería genética con esas células para identificar, atacar y matar las células cancerosas y, a continuación volver a infundir esas células y evaluar el efecto que tienen sobre las células cancerosas. El producto que se vuelve a infundir en el cuerpo del paciente se denomina KTE-X19. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con LLA de precursores de células B recidivante/refractaria o LNH de células B en recaída o refractario

Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de KTE-X19, los criterios de valoración de eficacia adicionales y los resultados comunicados por el paciente (solo en la fase 2).

No

Estudio de fase 1/2 multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin de linfocitos B recid

Cohorte de LLA 101. LLA de precursores B recidivante o refractaria definida como una de las siguientes: - Enfermedad refractaria primaria -Cualquier recidiva dentro de los 18 meses posteriores al primer diagnóstico - Enfermedad recidivante o refractaria después de 2 o más líneas de terapia sistémica - Enfermedad recidivante o refractaria después de un alotrasplante proporcionado al sujeto tiene al menos 100 días desde el trasplante de células madre en el momento de inclusion y no recive medicamentos inmunosupresores desde al menos 4 semanas antes de la inclusión 102. Carga de enfermedad definida como al menos uno de los siguientes: -Enfermedad morfológica en la médula ósea (> 5% de blastos) -MRD positivo (umbral 10-4 por flujo o PCR) 103. Los sujetos con enfermedad Ph + son elegibles si son intolerantes a la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), o si han recibibo tratamiento para la enfermedad recidivante / refractaria con al menos 2TKI diferentes 104. Edad â? 21 años y peso â?¥ 6 kg. Nota: Solo se incluirán sujetos con un peso de â?¥ 6 kg a o = 50.000 / uL a menos que, en opinión del IP, la citopenia se deba a una leucemia subyacente y sea potencialmente reversible con el tratamiento contra la leucemia. 108. y 312. Recuento absoluto de linfocitos> o = 100 / µL 109. y 313. Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada 110. y 314. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa

Cohorte de LLA 201. Diagnóstico de leucemia / linfoma de Burkitt según la clasificación de la OMS o crisis blástica linfoide de leucemia mielógena crónica 202. Historial de malignidad diferente al cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (por ejemplo, cuello uterino, vejiga, mama) a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años 205. Antecedentes de síndrome genético concomitante asociado con insuficiencia de la médula ósea, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann o síndrome de Shwachman-Diamond 206. Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stents, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión Cohorte LNH 401. Historia de malignidad diferente al cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (p. Ej., Cuello uterino, mama) o FL, a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años 402. SCT autólogo dentro de los 100 días de la infusión planificada de KTE-X19 403. Terapia dirigida anterior a CD19 distinta de blinatumomab (los sujetos que recibieron KTE-X19 en este estudio son elegibles para un nuevo tratamiento) 404. Terapia previa con CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente 409. GVHD aguda grado II-IV según los criterios de Glucksberg o gravedad B-D según el índice IBMTR; EICH aguda o crónica que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores a la inscripción. Ambos cohortes 204. y 410. Afectación y anomalías del SNC: a. Cualquier masa tumoral del SNC por imagen y / o masa parameníngea (craneal y / o espinal). b. Presencia de enfermedad del SNC-3, definida como WBC â?¥5 / µL en LCR con presencia de linfoblastos con o sin síntomas neurológicos. c. Presencia de enfermedad del SNC 2 definida como WBC

Fase 1: Incidencia de acontecimientos adversos (AA) definidos como toxicidades limitantes de la dosis (TLDs) Fase 2: ï?¾ Cohorte de LLA: Tasa de remisión completa global (RC + RCi) mediante revisión independiente . Todos los sujetos que no cumplan con los criterios de RC o RCi en la fecha de corte de los datos de análisis se considerarán no respondedores para la evaluación de la tasa de remisión completa general. ï?¾ Cohorte de LNH: TRO mediante evaluación del investigador.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

N/A

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha