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Ensayo clínico

Estudio de MBG453 en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con LMA no considerados aptos para quimioterapia.

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Resumen

2021-08-12 09:22:24
2019-000439-14
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000439-14/DE
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Estudio de MBG453 en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con LMA no considerados aptos para quimioterapia.
Estudio de MBG453 en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con LMA no considerados aptos para quimioterapia.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España Novartis Farmacéutica S.A. Novartis Farmacéutica S.A. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Sabatolimab
sabatolimab
MBG453 Concentrado para solución para perfusión
as long as patient is deriving benefit from treatm

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
as long as patient is deriving benefit from treatm

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Azacitidine
AZACITIDINE
N/A Polvo para suspensión inyectable
as long as patient is deriving benefit from treatm

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
as long as patient is deriving benefit from treatm

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
as long as patient is deriving benefit from treatm

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en pacientes adultos no considerados aptos para quimioterapia

Fase de preinclusión de seguridad y fase de expansión: Evaluar la tasa de remisión completa (RC) de MBG453, a una dosis de 800 mg C4S, en combinación con azacitidina y venetoclax en sujetos con LMA no considerados aptos para quimioterapia Fase de preinclusión de seguridad: Determinar si los dos niveles de dosis de MBG453 en evaluación no cumplen los criterios de sobredosis al añadirlo al tratamiento con azacitidina + venetoclax en sujetos con LMA no considerados aptos para quimioterapia MBG453, un novedoso anticuerpo monoclonal inhibidor de TIM-3, ha demostrado evidencia preliminar de actividad clínica en monoterapia en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída/resistente al tratamiento. El estudio constará de 2 partes. El objetivo principal de la parte 1 (fase de seguridad) es descartar la excesiva toxicidad de MBG453 cuando se administra en combinación con azacitidina y venetoclax. El objetivo principal de las partes 1 y 2 combinadas (fase de seguridad y parte de expansión) es evaluar la eficacia de MBG453 cuando se administra en combinación con azacitidina y venetoclax en el tratamiento de pacientes adultos con LMA de recién diagnóstico que no se consideren aptos para recibir quimioterapia intensiva. El ensayo actual intentará ampliar los hallazgos preliminares de eficacia de MBG453 en combinación con agentes hipometilantes (HMA), mediante la evaluación de MBG453 en combinación con el HMA azacitidina y el inhibidor de Bcl-2 venetoclax. La doble combinación de venetoclax y azacitidina ha demostrado una eficacia mejorada respecto a azacitidina en monoterapia en los primeros ensayos de fase Ib y ha recibido recientemente la aprobación condicional de la FDA para el tratamiento de la LMA no candidata a quimioterapia (o LMA no fit). A pesar de la eficacia mejorada demostrada de venetoclax-azacitidina, existe una significativa necesidad médica sin cubrir, dado que una cantidad considerable de pacientes no consiguen la RC (remisión completa), y las RC observadas tienen una duración limitada.

Secundarios: -Evaluar el efecto de MBG453 en combinación con venetoclax y azacitidina en la enfermedad residual medible (EMR) -Evaluar la tasa RC/RCi y la durabilidad de RC/RCi mediante la determinación de la supervivencia libre de recaída (RFS) en sujetos que hayan logrado la RC/RCi a través de la medición de la proporción de sujetos que logran una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) -Evaluar la durabilidad de la remisión completa (RC) mediante la determinación de la supervivencia libre de recaída (RFS) en sujetos que hayan logrado la RC -Evaluar la supervivencia libre de evento (EFS) -Evaluar la supervivencia global (OS) -Determinar la seguridad y la tolerabilidad de MBG453 cuando se administra en combinación con azacitidina y venetoclax -Evaluar la inmunogenicidad de MBG453 cuando se administra en combinación con azacitidina y venetoclax *Referirse al protocolo para más información

No

Estudio de fase II, multicéntrico y de un único brazo para evaluar la seguridad y eficacia de MBG453 en combinación con azacitidina y venetoclax en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda no considerados aptos para quimioterap

Criterios de inclusión: 1. Se deberá obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio. 2. Sujetos >/=18 años en la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) 3. Nuevos diacon LMA recién diagnosticada (según la clasificación de 2016 de la OMS (Arber et al., 2016), que no se consideren aptos para quimioterapia intensiva según uno o varios de los siguientes criterios: Edad >/=75 años, estado funcional del ECOG de 2 o 3, o al menos una de las siguientes comorbilidades: Comorbilidad cardíaca grave (como insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento, fracción eyección ventricular izquierda

Criterios de exclusión: 1. Exposición previa a terapia dirigida a TIM-3 en cualquier momento 2. Pacientes con LMA relacionada con el tratamiento 3. Antecedentes previos de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio (azacitidina, venetoclax o MGB453) o anticuerpos monoclonales (mAcs) y / o sus excipientes 4. Uso actual o uso dentro de los 14 días previos a la aleatorización del tratamiento sistémico con esteroides (> 10 mg / día de prednisona o equivalente) o cualquier terapia inmunosupresora. Se permiten los esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos. La terapia de sustitución, los esteroides administrados en el contexto de una transfusión están permitidos y no se consideran una forma de tratamiento sistémico. 5. Tratamiento anterior con cualquiera de los siguientes fármacos antineoplásicos, aprobados o en investigación; inhibidores de puntos de control inmunitario, venetoclax y agentes hipometilantes (HMA) como decitabina o azacitidina 6. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (por ejemplo, corticosteroides). 7. Vacuna viva administrada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Pueden aplicarse otras inclusiones / exclusiones definidas por el protocolo.

1. Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) 2.Proporción de sujetos que hayan logrado la remisión completa (RC)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

N/A

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: 

N/A


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


 No iniciado



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