Hemotrial: 2020-001183-29 - Ensayo de JNJ-75348780 en sujetos con linfo...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:40:11

Número EudraCT:

2020-001183-29

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Ensayo de JNJ-75348780 en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).

Título abreviado:

Ensayo de JNJ-75348780 en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Janssen-Cilag International NV	Janssen-Cilag International NV	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	not available
Código del producto-fármaco:	JNJ-75348780	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	6 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma no Hodgkin (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).
Objetivo principal del ensayo:	Los objetivos principales son: Parte A ( Escalado de dosis) -Caracterizar la seguridad y determinar las DRF2 posibles y las pautas posológicas óptimas de JNJ 75348780 en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B recidivante/refractario y LLC. Parte B (ampliación de cohortes) -Caracterizar más a fondo la seguridad en las DRF2 posibles. El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y determinar las dosis recomendadas para la fase 2(DRF2) posibles y las pautas de administración óptimas de JNJ 75348780 en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B recidivante/refractario y LLC (leucemia linfocítica crónica) y en la parte B caracterizar más a fondo la seguridad en las DRF2 posibles. Las neoplasias linfoides de células B incluyen CLL y NHL y se definen por poblaciones de clones de linfocitos B que expresan antígenos de superficie idénticos. CD22 es una proteína de superficie que se expresa específicamente en los linfocitos B y en las neoplasias de linfocitos B. Se sabe que regula negativamente el receptor de linfocitos B a través de sus inhibidores de inmuno receptores citosólicos basados en tirosina. JNJ-75348780 es un anticuerpo biespecífico humano que reconoce el receptor CD3 en los linfocitos T y el receptor CD22 en los linfocitos B maduros y malignos. Se plantea la hipótesis de que JNJ-75348780 produce citotoxicidad, activación de linfocitos T e inducción de citocinas tras la unión con CD3 en los linfocitos T y CD22 en los linfocitos B malignos. El estudio consiste en una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de postratamiento. La duración total de estudio es de 2.7 años. La evaluación de la eficacia incluye la evaluación de imágenes radiográficas, tomografía por emisión de positrones, evaluación de la médula ósea, endoscopia o colonoscopia y exámenes físicos. La seguridad será monitorizada durante todo el estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	los objetivos secundarios son: -Evaluar la farmacocinética (FC) y la inmunogenicidad de JNJ-75348780. -Evaluar la actividad clínica preliminar de JNJ-75348780 en las DRF2 posibles de la parte A y la parte B
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo fase 1, de primera administración en humanos, de escalado de dosis de JNJ-75348780, un anticuerpo biespecífico anti CD3xCD22, en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).
Criterios de Inclusión:	-Documentación histológica de la enfermedad: Todos los pacientes deben presentar una enfermedad recidivante o refractaria sin otras terapias aprobadas disponibles que sean más apropiadas a juicio del investigador. LNH de linfocitos B o LLC que requieran tratamiento;LNH de linfocitos B: Además, deben cumplirse los criterios específicos de la enfermedad que se indican a continuación. a)En caso de LDLBG: haber recibido o no ser elegible para recibir quimioterapia a dosis altas y un autotrasplante de células madre con intención curativa, b)En caso de LF/LZM (excepto MALT) o MW: tratamiento previo al menos con 1 línea de tratamiento sistémico con un anticuerpo anti-CD20, c) En caso de LCM: tratamiento previo al menos con 1 línea de tratamiento sistémico con un anticuerpo anti-CD20.LLC o LLP: Recidivante o refractario al menos con 1 línea de tratamiento sistémico previa con un inhibidor de BTK y para parte B: Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, tal y como se define en los criterios correspondientes de respuesta a la enfermedad. - Estado funcional en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grado 0 o 1 -Parámetros cardíacos dentro del siguiente intervalo: intervalo QT corregido (intervalos QTc corregidos usando la fórmula de Fridericia [QTcF]) (=
Criterios de exclusión:	-Afectación activa conocida del SNC con linfoma. -Trasplante previo de un órgano sólido. - Cualquiera de los siguientes: a) Haber recibido un autotrasplante de células madre
Criterios de valoración:	1.) Parte a y parte B: Numero de participantes con eventos Adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad 2.) Parte A y Parte B: Número de participantes con EA por gravedad 3.) Parte A y Parte B: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	N/A
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual