Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Belantamab Mafodotin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BELANTAMAB MAFODOTIN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	2 years and 8 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Pacientes mayores de 18 años de edad con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (no tratados previamente) y que no tengan contraindicaciones para un posible autotrasplante
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con VRd en pacientes con MM recién diagnosticados elegibles para trasplante. El tratamiento actual del mieloma múltiple (MM) en pacientes más jóvenes incluye inducción seguida de intensificación con quimioterapia de dosis alta, seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas. La inducción debe ser un tratamiento antitumoral altamente eficaz que permita una alta tasa de respuesta completa postrasplante (RC) a alcanzar, lo que corresponde a un aumento de la supervivencia a largo plazo. En este contexto, las combinaciones triples con nuevos fármacos han demostrado ser muy eficaces en ensayos de fase II. Esta es la base para el uso de VRd en este ensayo clínico. En cuanto al acondicionamiento pretrasplante, MEL200 es el tratamiento estándar. La consolidación postrasplante, ya sea usando fármacos en monoterapia o en regímenes combinados, también ha demostrado ser muy eficaz para aumentar las tasas de respuesta general y la RC. Por esta razón, la mayoría de los estudios incluyen ahora varios ciclos de consolidación en su diseño. En nuestro estudio tenemos previsto administrar dos ciclos de consolidación con VRd, combinación que se ha utilizado con éxito como consolidación postrasplante y se ha incluido en el diseño de una amplia gama de estudios clínicos aleatorizados. Basándose en el hecho de que el beneficio máximo del tratamiento en el mieloma se obtiene de la primera línea de terapia, proponemos aquí añadir un anticuerpo monoclonal que se dirige a BCMA, belantamab mafodotin, al tratamiento estándar VRd. El estudio de fase 3 PETHEMA / GEM2012, que incluyó a 458 pacientes candidatos a trasplante con MM recién diagnosticado tratados con inducción y consolidación VRd constituirá nuestra referencia con el fin de explorar el valor de la adición de Belantamab mafodotin como parte de la inducción, consolidación. Además, también tendremos oportunidad de explorar la capacidad de Belantamab mafodotin para profundizar y mantener las respuestas durante la terapia de mantenimiento
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Evaluar la eficacia de belantamab mafodotin en combinación con VRd en términos de resultados de eficacia en participantes con MM recién diagnosticados que son elegibles para trasplante. 2. Evaluar la eficiencia de recolección de células CD34 después de 2 ciclos de inducción de belantamab mafodotin y 4 ciclos de inducción con VRd.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase II, abierto y multicéntrico de belantamab mafodotin en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante
Criterios de Inclusión:	a. El participante debe tener mieloma múltiple recién diagnosticado. Los sujetos recién diagnosticados deben tener una enfermedad sintomática siguiendo los criterios actualizados del IMWG (Rajkumar Lancet 2014) segundo. El participante debe tener una enfermedad secretora medible definida como proteína monoclonal sérica de â?¥ 0,5 g / dl o proteína monoclonal (cadena ligera) en orina â?¥ 200 mg / 24 h. Para los pacientes cuya enfermedad solo se puede medir mediante CLL séricas, las CLL involucradas deben ser â?¥ 10 mg / L (100 mg / dl), con una proporción anormal de CLL en suero. C. Los participantes recién diagnosticados deben ser elegibles para un trasplante de células madre en criterios del investigador. d. El participante debe tener un ECOG de â?¤ 2 e. El participante debe tener â?¥ 18 años F. El participante debe tener una función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera: â?¢ Hematológico: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) â?¥1,5 x 109 / l hemoglobina â?¥8,0 g / dl, plaquetas â?¥75 x 109 / l para sujetos en los que 50 Ã? 109 / L; Calcio calcio sérico corregido
Criterios de exclusión:	icipante tiene neoplasias distintas de la enfermedad en estudio, excepto por cualquier otra neoplasia de la que el participante haya estado libre de enfermedad durante más de 2 años y, en opinión de los investigadores principales, no afectará la evaluación de los efectos de este ensayo clínico. tratamiento de la neoplasia maligna actualmente diana. Se pueden inscribir participantes con cáncer de piel no melanoma tratado curativamente. El participante tiene afectación meníngea de mieloma múltiple. Embarazada de hembras lactantes. El participante está inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista. El participante debe haber usado un medicamento en investigación dentro de los 14 días o cinco semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del medicamento del estudio. El participante ha utilizado algún fármaco anti-mieloma, a excepción de pulsos de esteroides en caso de urgencia (40 mg de dexametasona durante 4 días), la administración de bifosfonatos o radioterapia antialágica o por presencia de plasmacitomas que requieran alguna urgencia. El participante no debe haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la primera dosis de los medicamentos del estudio. El participante tiene una reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos relacionados químicamente con belantamab mafodotina, o con cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio. El participante no debe haberse sometido a una cirugía mayor (excepto cifoplastia) â?¤ 4 semanas antes de iniciar la terapia del protocolo. El participante no debe tener enfermedad epitelial corneal actual, excepto queratopatía punteada leve El participante tiene neuropatía periférica o grado de dolor neuropático> 2, según lo definido por los Criterios terminológicos para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0 (Apéndice 3). El participante no puede o no desea someterse a un tratamiento profiláctico antitrombótico Evidencia del participante de riesgo cardiovascular que incluye cualquiera de los siguientes: Intervalo QTcF QTcF> 480 ms (los valores del intervalo QT deben corregirse para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia [QTcF]) Evidencia de arritmias actuales no controladas clínicamente significativas, incluidas anomalías del ECG clínicamente significativas, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo II) o de tercer grado. Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de un stent o injerto de derivación en los seis meses posteriores a la selección. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association [NYHA, 1994] Hipertensión incontrolada Incidencia de enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de lenalidomida. El participante no debe tener una enfermedad hepática o biliar inestable actual definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. Nota: La enfermedad hepática crónica estable (incluido el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) o la afectación hepatobiliar de una neoplasia maligna son aceptables si por lo demás cumplen con los criterios de ingreso Presencia de afección renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otra afección que pueda afectar la seguridad del paciente). Los participantes con proteinuria aislada resultante de MM son elegibles, siempre que cumplan con los criterios de inclusión Evidencia de hemorragia mucosa o interna activa. Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir en la comprensión del formulario de consentimiento informado. Enfermedades endocrinas no controladas (es decir, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo) (es decir, que requieran cambios relevantes en la medicación en el último mes o ingreso hospitalario en los últimos 3 meses). Pacientes con enfermedad pulmonar infiltrativa aguda difusa y / o enfermedad pericárdica. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) o asma con volumen espiratorio forzado en el primer minuto (FEV1) inferior al 50%. El participante no debe tener una infección activa que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos El participante no debe tener infección por VIH conocida NOTA: Continuado en protocolo, supera la capacidad de caracteres del cuadro!
Criterios de valoración:	Número de participantes con eventos adversos (EA) durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC), basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas y neutrófilos (células Giga por litro) la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento). Las muestras de sangre se recolectarán en los momentos indicados para el análisis de los parámetros hematológicos. Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos: recuento de glóbulos rojos (RBC) y recuento de reticulocitos (billones de células por litro) la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Las muestras de sangre se recolectarán en los momentos indicados para el análisis de los parámetros hematológicos. Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: alanina amino transferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato amino transferasa (AST), creatina quinasa (CK), gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH) Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de tiempo indicados para el análisis de parámetros de química clínica como ALT, AST, ALP, CK, GGT y LDH (unidades internacionales por litro) Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica: calcio, cloruro, glucosa, potasio, sodio, magnesio, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y fósforo (milimoles por litro) durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina total, ácido úrico (micromoles por litro) al inicio y durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Número de participantes con hallazgos oculares anormales durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento) Número de participantes con efectos adversos sintomáticos medidos por el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) durante la terapia de inducción (seis ciclos de tratamiento).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Santa Cruz de Tenerife	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	Santander
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Clinical Hematology
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: