Hemotrial: 2020-002336-74 - Estudio de fase 2, abierto, de brentuximab ...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2020-002336-74

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002336-74/FR

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Título del ensayo:

Estudio de fase 2, abierto, de brentuximab vedotina y quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con linfoma de células T periférico

Título abreviado:

Estudio de fase 2, abierto, de brentuximab vedotina y quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con linfoma de células T periférico

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Seattle Genetics, Inc.	Seattle Genetics, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Doxorubicin Hydrochloride
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	The maximum total duration of therapy is 8 cycles,
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PREDNISONE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	The maximum total duration of therapy is 8 cycles,
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfoma T periférico, excluido el linfoma de células grandes anaplásico sistémico, y expresión de CD30
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la revisión central independiente enmascarada (RCIE) utilizando los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson 2007) Este ensayo clÃnico utiliza un fÃ¡rmaco llamado brentuximab vedotina. Brentuximab vedotina todavÃa se estÃ¡ estudiando en estudios clÃnicos como este para averiguar cuÃ¡les son sus efectos secundarios y si funciona en ciertos tipos de linfoma de linfocitos T perifÃ©ricos (LLTP) Brentuximab vedotina es un tipo de fÃ¡rmaco llamado conjugado anticuerpo-fÃ¡rmaco o CAF. Los CAF suelen tener 2 partes. Anticuerpo: los anticuerpos forman parte de su sistema inmunitario. Normalmente, ayudan a protegerle de las enfermedades. En brentuximab vedotina, utilizamos un anticuerpo diseÃ±ado para encontrar y adherirse a las cÃ©lulas cancerosas en su organismo. FÃ¡rmaco: el fÃ¡rmaco es la parte del CAF que mata a las cÃ©lulas. La parte de brentuximab vedotina que mata a las cÃ©lulas es un fÃ¡rmaco de quimioterapia llamado monometil auristatina E (MMAE). En brentuximab vedotina, la parte del anticuerpo estÃ¡ diseÃ±ada para adherirse a las cÃ©lulas cancerosas de forma que la parte del fÃ¡rmaco pueda matarlas. TambiÃ©n puede adherirse a algunas cÃ©lulas no cancerosas de su organismo. Este ensayo clÃnico tambiÃ©n utiliza un tipo de quimioterapia denominado â??CHPâ?. Los fÃ¡rmacos de la CHP son ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona. Se esta estudiando brentuximab vedotina junto con CHP para averiguar si estos fÃ¡rmacos funcionan para ciertos tipos de LLTP sin tratar. TambiÃ©n se quiere conocer cuÃ¡les son sus efectos secundarios
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar la respuesta completa (RC) tras la finalización del tratamiento del estudio (Cheson 2007) -Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) (Cheson 2007) -Evaluar la supervivencia general (SG) -Evaluar la duración de la respuesta (DR) (Cheson 2007) -Evaluar la TRO según la RCIE utilizando los criterios de Lugano modificados (Cheson 2014) -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase II, abierto y de dos cohortes de brentuximab vedotina y CHP (A+CHP) en el tratamiento de primera línea de sujetos con linfoma de linfocitos T periféricos (LLTP) con menos de un 10 % de expresión de CD30
Criterios de Inclusión:	1. Edad 18 o mÃ¡s aÃ±os. 2. Linfoma T perifÃ©rico de diagnÃ³stico reciente, excluido el linfoma de cÃ©lulas grandes anaplÃ¡sico sistÃ©mico, segÃºn la ClasificaciÃ³n de la European-American Linfoma World Health Organization (WHO) Revisada en 2016. 3. Son elegibles los siguientes subtipos de linfoma T perifÃ©rico, excluido el linfoma de cÃ©lulas grandes anaplÃ¡sico sistÃ©mico: a. Linfoma T perifÃ©rico no especificado b. Linfoma T angioimmunoblÃ¡stico c. Leucemia/linfoma T del adulto (solamente tipos agudo y linfoma, con positividad para el virus de la leucemia T humana 1) d. Linfoma T asociado a enteropatÃa e. Linfoma T hepato-esplÃ©nico f. Linfoma intestinal T monomÃ³rfico epiteliotrÃ³pico g. SÃndrome linfoproliferativo T indolente del tracto gastrointestinal h. Linfoma T folicular i. Linfoma T perifÃ©rico nodal con fenotipo T helper folicular 4. ExpresiÃ³n de CD30
Criterios de exclusión:	1. DiagnÃ³stico actual de cualquiera de los siguientes: a. Linfoma de cÃ©lulas grandes anaplÃ¡sico sistÃ©mico b. Trastornos linfoproliferativos y linfomas T cutÃ¡neos primarios c. Micosis fungoide (MF), incluida la MF transformada 2. Antecedente de otro cÃ¡ncer primario invasivo, neoplasia hematolÃ³gica o sÃndrome mielodisplÃ¡sico que no se encuentran en remisiÃ³n desde hace como mÃnimo 3 aÃ±os. Son excepciones a ello las neoplasias malignas de escaso riesgo de metÃ¡stasis o muerte (por ejemplo, supervivencia global a los 5 aÃ±os â?¥90%), como el carcinoma in situ de cuello uterino, el carcinoma cutÃ¡neo de tipo no melanoma, el cÃ¡ncer de prÃ³stata localizado, el carcinoma ductal in situ o el cÃ¡ncer de Ãºtero en estadio I. 3. Antecedente de leucoencefalopatÃa multifocal progresiva. 4. Enfermedad cerebral/menÃngea debida a la neoplasia subyacente. 5. Tratamiento previo con brentuximab vedotina o doxirubicina. Son tambiÃ©n aplicables otros criterios de exclusiÃ³n segÃºn el protocolo.
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta objetiva según revisión central independiente, desconocedora del tratamiento, tras la compleción del tratamiento del estudio, utilizando los Revised Response Criteria for Malignant Linfoma (Cheson 2007)
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	Marbella
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:	N/A
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico