Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	parsaclisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	parsaclisib|
Código del producto-fármaco:	INCB050465	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	Treatment will continue as long as the regimen is
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	parsaclisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	parsaclisib|
Código del producto-fármaco:	INCB050465	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	Treatment will continue as long as the regimen is
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	parsaclisib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	parsaclisib|
Código del producto-fármaco:	INCB050465	Forma farmacéutica:	Comprimido*
Vía de administración:	Treatment will continue as long as the regimen is
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	mielofibrosis
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar y comparar la eficacia de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en el volumen del bazo en la semana 24. Este ensayo clínico es un estudio de fase III promovido por Incyte Corporation y dirigido a pacientes con mielofibrosis (MF). El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y los efectos terapéuticos del medicamento del estudio o del placebo cuando se toma en combinación con ruxolitinib en pacientes con MF El farmaco parsaclisib (INCB050465) es un medicamento en fase de investigación, lo que significa que su comercialización no ha sido autorizada y el promotor lo está estudiando para su uso en el tratamiento de la MF (incluidas la mielofibrosis primaria [MFP], la mielofibrosis posterior a policitemia vera [MF PPV] y la mielofibrosis posterior a trombocitemia idiopática [MF PET]). El fármaco ruxolitinib está aprobado con el nombre comercial JAKAVI® para el uso en pacientes con MF primaria (MFP) de riesgo intermedio o alto, MF PET y MF PPV. El estudio consta de tres partes principales. En la Parte 1 del estudio es la parte del tratamiento inicial en la que se estudiará la eficacia de la combinación en fase de investigación para reducir el tamaño del bazo y para tratar la MF. En la parte 2 del estudio, periodo de extensión, dónde los pacientes continuarán recibiendo la medicación del estudio o. Cuando todos los pacientes hayan completado 24 semanas de tratamiento, el estudio será descifrado y los doctores podrán saber si los pacientes han estado tomando la medicación del estudio ruxolitinib O placebo ruxolitinib. En la parte 3 del estudio todos los participantes recibirán el medicamento del estudio en combinación con ruxolitinib. Para tomar parte en este estudio los pacientes han de tener 18 años de edad o más, con MF primaria o secundaria con categoría de riesgo intermedio o alto según el DIPSS que necesitan tratamiento para la MF y no han recibido tratamiento previo con un inhibidor de JAK ni con un inhibidor de las PI3K.
Objetivos secundarios del ensayo:	* Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en las comunicaciones de síntomas de MF de los participantes. * Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib con respecto a la SG. *Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase III, aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo de la combinación del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib y ruxolitinib en participantes con mielofibrosis
Criterios de Inclusión:	1. Hombres y mujeres de 18 años o más; 2. Diagnóstico de PMF, MF PPV, o MF PET; 3. Categoría de riesgo de DIPSS de intermedio-1, intermedio-2 o alto; 4. Evidencia de la necesidad de tratamiento para el MF (tanto a como b deben cumplirse): a. Bazo palpable de â?¥ 5 cm por debajo del margen costal izquierdo en el examen físico en la visita de detección b. Síntomas activos de la MF en la visita de exploración, como se demuestra por la presencia de un TSS de â?¥ 10 utilizando el formulario de síntomas de exploración 5. Puntuación de 0, 1 o 2 en la valoración del estado del ECOG. Para la lista completa de los criterios de inclusión, véase la sección 5.1 del protocolo.
Criterios de exclusión:	1. El uso previo de cualquier inhibidor JAK. 2. 2. Terapia previa con cualquier medicamento que inhiba el PI3K 3. Uso de la terapia de medicamentos experimentales para MF o cualquier otro medicamento estándar (excepto hidroxiurea) utilizado para MF dentro de los 3 meses de haber comenzado el estudio del medicamento y/o la falta de recuperación de todas las toxicidades de la terapia previa a â?¤ Grado 1. Hidroxiurea utilizada para MF u otra indicación debe ser discontinuada 3 semanas antes de empezar las drogas del estudio (día 1). 4. Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales 5. Historia reciente de reserva inadecuada de médula ósea
Criterios de valoración:	Proporción de participantes que logran un â?¥ 35% de reducción del volumen del bazo desde el periodo basal hasta la semana 24, según la medición de la resonancia magnética (o la tomografía computada en los participantes correspondientes).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN	Población:	Palmas de Gran Canaria, Las
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	N/A
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: