Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para comparar las terapias disponibles actualmente con imetelstat en el tratamiento de la mielofibrosis (MF) de riesgo intermedio 2 o alto que no responde a los inhibidores de las cinasas Jano (JAK)

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Resumen

2021-08-12 16:55:35
2020-003288-24
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003288-24/HU
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Estudio para comparar las terapias disponibles actualmente con imetelstat en el tratamiento de la mielofibrosis (MF) de riesgo intermedio 2 o alto que no responde a los inhibidores de las cinasas Jano (JAK)
Estudio para comparar las terapias disponibles actualmente con imetelstat en el tratamiento de la mielofibrosis (MF) de riesgo intermedio 2 o alto que no responde a los inhibidores de las cinasas Jano (JAK)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Geron Corporation Geron Corporation Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Imetelstat sodium
Imetelstat sodium
GRN163L Liofilizado para solución para perfusión
imetelstat given every 21 ±3 days until treatment

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Mielofibrosis

El objetivo principal de este estudio es comparar la OS en los participantes, tratados con imetelstat frente al mejor tratamiento disponible (BAT), con MF de riesgo intermedio 2 o alto cuya enfermedad es resistente al tratamiento con inhibidores de JAK. N/A

evaluar el imetelstat frente al BAT en cuanto a: - Tasa de respuesta sintomatológica en la Semana 24, definida como el porcentaje de participantes con una reducción >/=50% en la puntuación total de síntomas (TSS) en la Semana 24 frente al basal, en su medición mediante el cuestionario del diario electrónico Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 - Supervivencia sin progresión, definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedada o la muerte por cualquier causa, la primera de estas situaciones que tenga lugar - Tasa de respuesta esplénica en la Semana 24, definida como el porcentaje de participantes que alcancen una reducción del volumen esplénico (SVR) >/=35% en la Semana 24 frente al basal, en su medición mediante resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT) y evaluada por un servicio central de radiología. También se ev (...) Texto incompleto por falta de espacio. Ver Protocolo

No

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, para evaluar imetelstat (GRN163L) frente al mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis de riesgo intermedio 2 o alto resistente a inhibidores de las cinasas Jano

1. Edad >/=18 años. 2. Diagnóstico de mielofibrosis primaria (PMF) de acuerdo con los criterios revisados de la Organización Mundial de la Salud (Sección 18.2); o mielofibrosis pos trombocitemia esencial (PET-MF) o mielofibrosis pos policitemia vera (PPV-MF) de acuerdo con los criterios de IWG-MRT (Sección 18.3) confirmados por el informe anatomopatológico local. 3. Mielofibrosis de riesgo intermedio 2 o alto según el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS). 4. Resistente al tratamiento con inhibidores de JAK según se define en los criterios de inclusión 4.1 o 4.2: 4.1: Tratamiento con inhibidores de JAK >/=6 meses de duración, lo que comprende como mínimo 2 meses a una dosis óptima para el participante en cuestión, según la evaluación del investigador, y UNO de los siguientes: a) sin disminución del volumen esplénico (/=450 cm3 por MRI o CT. 6. Síntomas activos de mielofibrosis en el MFSAF v4.0 (adaptado en forma de MF Symptom Recall Form, Sección 18.6), demostrados por una puntuación de los síntomas de como mínimo 5 puntos (en una escala de 0 a 10) en por lo menos 1 de los síntomas o una puntuación de 3 o más en por lo menos 2 de los siguientes síntomas: cansancio, sudoración nocturna, prurito, molestias abdominales, dolor en el hipocondrio izquierdo, saciedad precoz y dolor óseo. 7. Valores de las pruebas hematológicas dentro de los siguientes límites: - cifra absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 x 109/L (esto es, >/=1500/mm3) en ausencia de tratamiento complementario con factores de crecimiento, Y - plaquetas >/= 75 x 109/L (esto es, >/=75.000/mm3) en ausencia de transfusión plaquetaria 8. Valores de bioquímica sérica dentro de los siguientes límites: - aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT)

1. Cifra de blastos en sangre periférica >/= 10% o cifra de blastos en la médula ósea >/=10%. 2. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al imetelstat o a sus excipientes. 3. Tratamiento previo con imetelstat. 4. Tratamiento de la mielofibrosis con cualquier tipo de quimioterapia o terapia dirigida, lo que comprende medicamentos en investigación de cualquier clase o mecanismo de acción, terapia inmunomoduladora o inmunosupresora, corticosteroides >30 mg/día de prednisona o equivalente y tratamiento con inhibidores de JAK

El criterio principal de valoración es la supervivencia global (OS), que se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutando



En Marcha