Ensayo clínico
Estudio Fase III de parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis
Guardar
Imprimir
<< Volver
Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2021-08-12 16:55:35
Número EudraCT:
2020-003415-98
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003415-98/HU
PDF / enlace ensayo:
Descargar
Título del ensayo:
Estudio Fase III de parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis
Título abreviado:
Estudio Fase III de parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
Estados Unidos
Incyte Corporation
Incyte Corporation
Comercial
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
parsaclisib
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
parsaclisib
Código del producto-fármaco:
INCB050465
Forma farmacéutica:
Comprimido*
Vía de administración:
Treatment will continue as long as the regimen is
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
mielofibrosis
Objetivo principal del ensayo:
Evaluar y comparar la eficacia de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en el volumen del bazo en la semana 24. Este ensayo clínico es un estudio de fase III promovido por Incyte Corporation y dirigido a pacientes con mielofibrosis (MF). El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y los efectos terapéuticos de añadir parsaclisib o placebo al tratamiento con ruxolitinib en pacientes con MF que continúan teniendo un agrandamiento importante del bazo y síntomas de MF mientras reciben tratamiento con ruxolitinib en monoterapia. El farmaco parsaclisib (INCB050465) es un medicamento en fase de investigación, lo que significa que su comercialización no ha sido autorizada y el promotor lo está estudiando para su uso en el tratamiento de la MF (incluidas la mielofibrosis primaria [MFP], la mielofibrosis posterior a policitemia vera [MF PPV] y la mielofibrosis posterior a trombocitemia idiopática [MF PET]). El fármaco ruxolitinib está aprobado con el nombre comercial JAKAVI® para el uso en pacientes con MF primaria (MFP) de riesgo intermedio o alto, MF PET y MF PPV. El estudio consta de dos partes principales. La parte 1 del estudio es la parte del tratamiento inicial en la que se estudiará la eficacia de la combinación en fase de investigación para reducir el tamaño del bazo y para tratar la MF. Despues de 24 semanas de tratamiento (fin de la Parte 1), el paciente y su doctor podrán saber si el paciente ha estado tomando parsaclisib ruxolitinib O placebo ruxolitinib. Todos los pacientes que entraron en la parte 2 del estudio (periodo de extensión) recibirán parsaclisib ruxolitinibPara tomar parte en este estudio los pacientes han de tener 18 años de edad o más, con MF primaria o secundaria y que presenten signos y síntomas residuales de MF con una dosis estable de ruxolitinib.
Objetivos secundarios del ensayo:
*Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib en las comunicaciones de síntomas de MF de los participantes. * Evaluar y comparar el efecto de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib con respecto a la SG. * Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de parsaclisib y ruxolitinib frente a placebo y ruxolitinib.
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Estudio aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis que presentan una respuesta insuficiente a ruxolitinib
Criterios de Inclusión:
1. Hombres y mujeres de 18 años o más; 2. Diagnóstico de PMF, MF PPV, o MF PET; 3. CategorÃa de riesgo de DIPSS de intermedio-1, intermedio-2 o alto; 4. Tratada con ruxolitinib durante â?¥ 3 meses con una dosis estable durante al menos las últimas 8 semanas previas al DÃa 1; 5. Evidencia de una respuesta subóptima al ruxolitinib Para la lista completa de los criterios de inclusión, véase la sección 5.1 del protocolo.
Criterios de exclusión:
1. Terapia previa con cualquier medicación que inhiba el PI3K; 2. 3. Uso de una terapia con medicamento experimental para MF o cualquier otra droga estándar usada para MF (por ejemplo, danazol, hidroxiurea) con la excepción del ruxolitinib, dentro de los 3 meses de haber comenzado la medicación del estudio, y/o la falta de recuperación de todas las toxicidades de la terapia previa (excepto el ruxolitinib) hasta el Grado 1 o mejor. 3. 4. Incapacidad de tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales. 4. Antecedentes recientes de reserva inadecuada de médula ósea. Para la lista completa de los criterios de exclusión, por favor consulte el protocolo, sección 5.2
Criterios de valoración:
Proporción de participantes que logran � 25% de reducción del volumen del bazo desde el periodo basal hasta la semana 24, según la medición de la resonancia magnética (o la TC en los participantes correspondientes).
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Investigador principal:
N/A
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Población:
Sevilla
Provincia:
Sevilla
Comunidad:
Andalucía
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Investigador principal:
N/A
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Población:
Zaragoza
Provincia:
Zaragoza
Comunidad:
Aragón
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Investigador principal:
N/A
Centro:
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Población:
Salamanca
Provincia:
Salamanca
Comunidad:
Castilla y León
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL DEL MAR.
Población:
Barcelona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Población:
Barcelona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 6: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Investigador principal:
Centro:
INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Población:
Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Investigador principal:
N/A
Centro:
INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Población:
Badalona
Provincia:
Barcelona
Comunidad:
Cataluña
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Población:
Madrid
Provincia:
Madrid
Comunidad:
Comunidad de Madrid
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Población:
Madrid
Provincia:
Madrid
Comunidad:
Comunidad de Madrid
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Investigador principal:
N/A
Centro:
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Población:
Alicante/Alacant
Provincia:
Alicante
Comunidad:
Comunidad Valenciana
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Investigador principal:
N/A
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Población:
Valencia
Provincia:
Valencia
Comunidad:
Comunidad Valenciana
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Población:
Valencia
Provincia:
Valencia
Comunidad:
Comunidad Valenciana
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
CENTRO 13: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Investigador principal:
Centro:
HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Población:
Murcia
Provincia:
Murcia
Comunidad:
Región de Murcia
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
En Marcha
Estadio:
