Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Enoxaparin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ENOXAPARIN SODIUM
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	90 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Enoxaparin
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ENOXAPARIN SODIUM
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	90 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Apixaban
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	APIXABAN
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto
Vía de administración:	90 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Infección por COVID-19
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la eficacia de la enoxaparina y el apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con COVID-19 confirmado. Determinar la seguridad de la enoxaparina y el apixabán en pacientes hospitalizados (pero aún no intubados) con COVID-19 confirmado. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Infarto de miocardio (de acuerdo con la 4ª definición universal, tipos 1, 2 y 3) 2. Trombosis venosa profunda confirmada a través de imágenes 3. Intubación y ventilación mecánica 4. Muerte por toda causa 5. Muerte por causa específica 6. Derrame confirmado mediante imágenes o autopsia (todos, isquémicos o hemorrágicos) 7. Embolia pulmonar confirmada mediante imágenes o autopsia 8. Tromboembolismo sistémico confirmado mediante imágenes o que requiera intervención quirúrgica 9. Días sin soporte de órganos 10. Total de días en UCI 11. Días sin UCI 12. Necesidad de ventilación mecánica no invasiva o cánula nasal de alto flujo 13. Días sin ventilador 14. Total, días de hospitalización 15. Días sin hospitalización (días de supervivencia fuera del hospital, evaluados durante 90 días posteriores a la aleatorización) 16. Sangrado BARC del tipo 2, 3 o 5 17. Trombocitopenia inducida por Heparina (HIT) confirmada en laboratorio
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	FREEDOM COVID Pruebas Aleatorias de Estrategias de Anticoagulación
Criterios de Inclusión:	1. Hospitalización dentro de las 24 horas anteriores, tanto para casos confirmados de COVID-19 (basados en la PCR o en la prueba positiva de antígenos para SARS-CoV-2), como para casos sospechosos de COVID-19, basados en 3 criterios (los 3 criterios deben estar presentes en los casos sospechosos): a. Fiebre >38 grados Celsius b. Saturación de O2 â?¤94 c. Indicadores de laboratorio anormales (al menos 1): i. dímero-d â?¥1.0 µg /mL ii. CRP >2 mg/L iii. Ferritina >300 µg/L iv. Linfopenia
Criterios de exclusión:	1. Edad 120 mmHg) l. otras contraindicaciones para anticoagulación percibidas médicamente m. recuento de plaquetas 2.0, o aPTT de referencia >50 segundos n. Hemoglobina 100mg, o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (p.ej., ibuprofeno, naproxeno, etc) debido al alto riesgo de hemorragia, salvo que dichos agentes puedan descontinuarse de manera permanente (se permite aspirina
Criterios de valoración:	- Eficacia â?? El criterio de valoración primario de eficacia es el tiempo transcurrido hasta el primer evento, dentro de los 30 días de la aleatorización, del combinado de mortalidad por toda causa, intubación que requiera ventilación mecánica, tromboembolismo sistémico (incluyendo embolia pulmonar) confirmado mediante imágenes o que requiera intervención quirúrgica O derrame isquémico confirmado a través de imágenes. - Seguridad â?? El criterio de valoración primario de seguridad es el índice de sangrado BARC de 3 o 5 (binario) durante la hospitalización.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMON JIMENEZ

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMON JIMENEZ	Población:	Huelva
Provincia:	Huelva	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE MATARO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DE MATARO	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRINCIPE

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRINCIPE	Población:	Boadilla del Monte
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM TORRELODONES

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM TORRELODONES	Población:	Torrelodones
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: