Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Rozanolixizumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Rozanolixizumab
Código del producto-fármaco:	UCB7665	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	52 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombocitopenia inmune primaria
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento repetido con rozanolixizumab (únicamente en el Grupo de Tratamiento de Mantenimiento) N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la eficacia clínica a largo plazo del tratamiento repetido con rozanolixizumab (únicamente en el Grupo de Tratamiento de Mantenimiento) - Evaluar el efecto del rozanolixizumab sobre la calidad de la vida relacionada con la salud (health-related quality of life, HRQoL) - Evaluar el efecto farmacodinámico (pharmacodynamic, PD) del rozanolixizumab (únicamente en el Grupo de Tratamiento de Mantenimiento) - Evaluar el efecto del rozanolixizumab sobre los resultados comunicados por los pacientes (patient-reported outcomes, PRO) - Evaluar la reducción del uso de corticoesteroides en los participantes tratados con rozanolixizumab
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de extensión abierto para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del rozanolixizumab en sujetos con trombocitopenia inmune primaria persistente o crónica
Criterios de Inclusión:	-Participante del estudio que haya completado TP0003 [NCT04200456] o TP0006 [NCT04224688] hasta la visita 28 (semana 25) y, en opinión del investigador y del promotor, ha sido cumplidor con las evaluaciones del estudio TP0003 o TP0006. -El participante del estudio es considerado fiable y capaz de adherirse al protocolo, esquema de visitas o ingesta de medicamentos de acuerdo con el criterio del investigador -Si toma medicamentos concomitantes permitidos, el participante del estudio debe haber estado en dosis estables - Los participantes en el estudio pueden ser hombres o mujeres: a) Un participante masculino debe aceptar el uso de anticonceptivos durante el Período de Tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio y abstenerse de donar espermatozoides durante este período b) Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada como lo confirma una prueba negativa de embarazo en orina o si no planea quedar embarazada durante la lactancia, y se cumplen al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil, ó Si lo es, acepta seguir las directrices anticonceptivas durante el Período de Tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento de estudio
Criterios de exclusión:	-El participante del estudio tiene en curso algun acontecimiento adverso grave (SAE) relacionado con el medicamento en investigación (IMP) o tiene en curso algun acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE) experimentado durante TP0003 o TP0006. -El participante del estudio tenía cualquier SAE relevante relacionado con IMP o TEAE grave relacionado con IMP experimentado durante TP0003 o TP0006 que no fue discutido y aprobado como aceptable para el reclutamiento en el estudio abierto de extensión por el Monitor Médico o designado. -El participante del estudio tiene en la evaluación disponible de TP0003 o TP0006, al menos 3.0x límite superior de normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (ALP).
Criterios de valoración:	1. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAEs). 2. Incidencia de TEAEs que conducen a la retirada del rozanolixizumab
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Islas Baleares	Comunidad:	Baleares, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: