Hemotrial: 2019-001937-16 - Estudio para evaluar AUTO1 en adultos con l...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:28:15

Número EudraCT:

2019-001937-16

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001937-16/GB

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Título del ensayo:

Estudio para evaluar AUTO1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda que han recibido tratamiento previo y cuya enfermedad posteriormente ha avanzado.

Título abreviado:

Estudio para evaluar AUTO1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda que han recibido tratamiento previo y cuya enfermedad posteriormente ha avanzado.

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Reino Unido	Autolus Limited	Autolus Limited	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	AUTO1
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	n/a
Código del producto-fármaco:	AUTO1	Forma farmacéutica:	N/A
Vía de administración:	2 infusions. Up to 30 minutes per infusion.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Linfoblastica Aguda de Linfocitos B recidivante o refractaria
Objetivo principal del ensayo:	Fase Ib - Evaluar la seguridad de AUTO1 Fase II - Evaluar la eficacia clínica de AUTO1 N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Fase Ib: - Evaluar la viabilidad de la elaboración y administración de AUTO1. - Evaluar la eficacia clínica de AUTO1. - Evaluar la expansión y persistencia de AUTO1. Fase II - Evaluar la eficacia clínica de AUTO1 - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AUTO1 - Evaluar la viabilidad de la elaboración y administración de AUTO1 - Evaluar la expansión y persistencia de AUTO1 - Evaluar la duración de aplasia de linfocitos B - Evaluar los resultados comunicados por el paciente y la calidad de vida - Evaluar el uso de recursos de asistencia sanitaria para el tratamiento de toxicidad relacionada con AUTO1.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio en fase Ib/II, multicéntrico y sin enmascaramiento para evaluar la seguridad y eficacia de AUTO1, un tratamiento con linfocitos T CAR dirigido a CD19, en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de linfocitos B recidivante o refract
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes de 18 aÃ±os de edad en adelante. 2. Estado funcional de 0 o 1 del Grupo OncolÃ³gico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). 3. LLA precursora de linfocitos B recidivante o refractaria 4. Los pacientes con LLA cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) son aptos si son intolerantes a o han fracasado luego de dos lÃneas de tratamiento con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa (tyrosine kinase inhibitor, TKI) o tras una lÃnea de tratamiento con un TKI de segunda generaciÃ³n, o si el tratamiento con TKI estÃ¡ contraindicado. 5. ExpresiÃ³n de CD19 documentada en blastos leucÃ©micos 6. Fase Ib: presencia de â?¥5 % de blastos en mÃ©dula Ã³sea en la selecciÃ³n. Fase II: Cohorte A: presencia de â?¥5 % de blastos en mÃ©dula Ã³sea en la selecciÃ³n. Cohorte B: EMR positiva, que se define como â?¥10-4 y
Criterios de exclusión:	1. Solo fase Ib y cohorte A de la fase II: LLA con enfermedad extramedular aislada. 2. Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o crisis blástica linfoide de leucemia mieloide crónica. 3. Antecedentes o presencia de patologías del SNC clínicamente relevantes. 4. Presencia de enfermedad del SNC de grado 3 o de enfermedad del SNC de grado 2 con alteraciones neurológicas. 5. Presencia de infección micótica, bacteriana o vírica activa o no controlada, u otra infección que requiere tratamiento con antimicrobianos de uso sistémico. 6. Virus de la hepatitis B activo o latente o virus de la hepatitis C activo 7. Resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VLHT-1, VLHT-2 o sífilis 8. Tratamiento previo dirigido a CD19 distinto de blinatumomab
Criterios de valoración:	Fase Ib: Frecuencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG) que se producen tras la infusión de AUTO1. Fase II: Tasa de respuesta global (TRG), que se define como la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta completa (RC) o una respuesta completa con recuperación de recuentos incompleta (RCi).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematology Department, Hematologic Clinical trials Office
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual