Hemotrial: 2019-002780-97 - Primer estudio en humanos de fase I/IIa par...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2019-002780-97

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Título del ensayo:

Primer estudio en humanos de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del FF-10101-01 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.

Título abreviado:

Primer estudio en humanos de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del FF-10101-01 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	FF-10101-01
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	FF-10101
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	Subjects will remain on the study until unacceptab
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	FF-10101-01
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	FF-10101
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	Subjects will remain on the study until unacceptab
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.
Objetivo principal del ensayo:	Fase I: â?¢ El objetivo principal de la fase I del estudio es evaluar las TLD y determinar la dosis mÃ¡xima tolerada (DMT) del FF-10101-01 en sujetos con LMA recidivante o resistente al tratamiento mediante el aumento gradual de la dosis. SegÃºn la evaluaciÃ³n de la seguridad, tolerabilidad, FC y eficacia de la inhibiciÃ³n de la diana, se determinarÃ¡n tambiÃ©n la dosis recomendada o las dosis recomendadas (DR) para la parte de la fase IIa de este estudio. â?¢ EvaluaciÃ³n preliminar del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa y la FC plasmÃ¡tica del FF 10101-01. Fase IIa: â?¢ Los objetivos de la fase IIa del estudio son evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las DR seleccionadas en funciÃ³n de la fase I del estudio, en sujetos con LMA con presencia de mutaciÃ³n de FLT3 recidivante o resistente al tratamiento. Los sujetos serÃ¡n aleatorizados a la dosis en la fase IIa. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	NA
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Primer estudio en humanos de fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética del FF-10101-01 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente al tratamiento.
Criterios de Inclusión:	1. Sujetos de sexo masculino y femenino de al menos 18 aÃ±os de edad en el momento del consentimiento informado. 2. LMA primaria o secundaria, documentada mediante histopatologÃa, como se define por los criterios (2008) de la OrganizaciÃ³n Mundial de la Salud (OMS), confirmada mediante revisiÃ³n patolÃ³gica correspondiente a la instituciÃ³n responsable del tratamiento que cumpla los criterios siguientes: resistencia a la quimioterapia de inducciÃ³n anterior o recidivante despuÃ©s de lograr la remisiÃ³n con una quimioterapia previa y que no son candidatos para otro tratamiento disponible que pueda conferir un beneficio clÃnico. 3. Para la fase IIa solo: ademÃ¡s de los criterios de inclusiÃ³n 2 anteriores, los sujetos deben tener una mutaciÃ³n de FLT3 de cualquier tipo, que haya tenido lugar en los 28 dÃas anteriores a la primera dosis de FF 10101 01, a menos que lo apruebe el supervisor mÃ©dico caso por caso. 4. Estado general de 0 a 2 segÃºn la escala del Grupo OncolÃ³gico Cooperativo del Este (ECOG). 5. Los sujetos pueden comenzar FF-10101-01 tan pronto como se cumplan todos los criterios de inclusiÃ³n/exclusiÃ³n, con la excepciÃ³n del uso previo de los fÃ¡rmacos en investigaciÃ³n; deben transcurrir al menos 5 semividas entre el inicio de FF-10101-01 y la Ãºltima dosis de cualquier otro tratamiento en investigaciÃ³n previo. Se puede continuar con hidroxiurea durante un mÃ¡ximo de 28 dÃas desde el inicio de la administraciÃ³n de la dosis de FF-10101-01, hasta el dÃa 28 del ciclo 1, con una dosis mÃ¡xima de 5 g/dÃa. A criterio del investigador, no se necesitarÃ¡ ningÃºn periodo de reposo farmacolÃ³gico inmediato antes del tratamiento con el producto comercializado/los productos comercializados, para los pacientes con progresiÃ³n rÃ¡pida de la leucemia, antes de iniciar el tratamiento con FF-10101-01. 6. Las toxicidades crÃ³nicas persistentes y clÃnicamente significativas de tratamientos sistÃ©micos o cirugÃas previos deben ser â?¤ grado 2. 7. Si el sujeto ha tenido un trasplante de cÃ©lulas madre hematopoyÃ©ticas (TCMH), debe estar â?¥60 dÃas despuÃ©s del trasplante sin que la enfermedad injerto contra huÃ©sped (EICH) sea clÃnicamente significativa, lo que requiere tratamiento sistÃ©mico. 8. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) â?¤3 veces el lÃmite superior de la normalidad y bilirrubina total â?¤1,5 Ã? el lÃmite superior de la normalidad. Si la bilirrubina total es â?¥1,5 Ã? el lÃmite superior de la normalidad, el sujeto aÃºn puede ser incluido si la bilirrubina directa es â?¤1,5 Ã? el lÃmite superior de la normalidad. 9. Aclaramiento de creatinina calculado â?¥30 ml/min usando la fÃ³rmula de Cockcroft y Gault, tasa de filtraciÃ³n glomerular estimada o recogida de orina de 24 horas; o creatinina sÃ©rica â?¤2 Ã? el lÃmite superior de la normalidad para el laboratorio de referencia. 10. UNA MEF deben acceder a utilizar mÃ©todos anticonceptivos adecuados durante el estudio y 30 dÃas despuÃ©s de la Ãºltima dosis de la administraciÃ³n del fÃ¡rmaco del estudio. La anticoncepciÃ³n adecuada para las mujeres se define como mÃ©todos anticonceptivos de alta eficacia (consulte la secciÃ³n 7.2.3.3 para obtener mÃ¡s informaciÃ³n). En paÃses donde sea necesario, se deben utilizar dos mÃ©todos anticonceptivos de alta eficacia. 11. Sujetos que son capaces de y estÃ¡n dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:	1. Sujetos diagnosticados con leucemia promielocítica aguda. 2. Sujetos con leucemia con resultado positivo para Bcr-Abl (leucemia mielógena crónica en crisis hemoblástica). 3. Sujetos con leucemia del SNC clínicamente activa. 4. Sujetos con una cirugía mayor en los 28 días previos a la primera administración de FF 10101 01. 5. Sujetos con radioterapia en los 28 días previos a la primera administración de FF 10101 01. 6. Sujetos con neoplasia maligna activa que requieren un tratamiento que no sea para LMA o síndrome mielodisplásico con transformación en LMA. 7. Sujetos con infección activa no controlada. 8. Sujetos con una afección, una enfermedad grave intercurrente u otra circunstancia médica que, a juicio del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto como sujeto del estudio o interferir con los objetivos del estudio. 9. Sujetos que se sabe que tienen una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o que tienen una infección activa de hepatitis B o C, según se determine mediante pruebas serológicas. 10. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva, de clase 3 o 4 de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), o sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA y en los que la ecocardiografía o ventriculografía nuclear realizada en los 3 meses previos a la selección o en la selección mostró una FEVI 470 ms en ausencia de arritmias estables u otras afecciones cardíacas que se sabe que prolongan el QTc (p. ej., bloqueo de rama). 18. Incapacidad de cumplir con el consumo de una comida con alto contenido en grasa u otras dietas específicas proporcionadas en la clínica para la evaluación de los efectos de los alimentos (solo aplicable para las cohortes de 1 v/d que evalúan el efecto de los alimentos).
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal de eficacia es la RCc en la fase 2a del estudio. La RCc se define como la suma de las tasas de RC, RCp, RCi y una RCh.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Investigador principal:	Hematologia y Hemoterapia
Centro:	HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA	Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico