Hemotrial: 2020-000097-15 - Mielofibrosis: Estudio de fase 3 de Navitoc...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:55:35

Número EudraCT:

2020-000097-15

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000097-15/DE

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Título del ensayo:

Mielofibrosis: Estudio de fase 3 de Navitoclax con Ruxolitinib versus Ruxolitinib

Título abreviado:

Mielofibrosis: Estudio de fase 3 de Navitoclax con Ruxolitinib versus Ruxolitinib

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Alemania	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Navitoclax
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Navitoclax
Código del producto-fármaco:	ABT-263	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	Daily treatment until end of clinical benefit or o
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielofibrosis
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el efecto del navitoclax en combinación con ruxolitinib en la respuesta de la esplenomegalia en comparación con ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis La mielofibrosis es un tipo de cáncer de médula ósea que generalmente se desarrolla lentamente y altera la producción normal de células sanguíneas del cuerpo. Causa cicatrices en la médula ósea, lo que conduce a una anemia severa que puede causar debilidad y fatiga. También puede causar un bajo número de células que coagulan la sangre llamadas plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado. La mielofibrosis a menudo causa un agrandamiento del bazo. El propósito de este estudio es ver si una combinación de navitoclax y ruxolitinib es más efectiva y segura en la evaluación del cambio en el volumen del bazo en comparación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis. Navitoclax es un medicamento en investigación para el tratamiento de la mielofibrosis. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de mielofibrosis. Alrededor de 230 participantes se inscribirán en aproximadamente 130 centros en todo el mundo. Los participantes recibirán navitoclax de forma oral en pastillas junto con ruxolitinib de forma oral en pastillas o ruxolitinib de forma oral en pastillas junto con placebo (sin medicamento activo) de forma oral en pastillas y el tratamiento puede continuar hasta que el participante no pueda tolerar el medicamento del estudio, o no se logre el beneficio, u otras razones que califican para la interrupción de la droga del estudio
Objetivos secundarios del ensayo:	â?¢ Evaluar el efecto de navitoclax en combinaciÃ³n con ruxolitinib en el inicio, magnitud y duraciÃ³n de la respuesta a la enfermedad, incluida la puntuaciÃ³n total de sÃntomas (PTS), efectos sobre el bazo, fibrosis de la mÃ©dula Ã³sea y anemia. â?¢ Evaluar el efecto de navitoclax en combinaciÃ³n con ruxolitinib en las determinaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), incluida fatiga y funciÃ³n fÃsica. â?¢ Evaluar el efecto de navitoclax en combinaciÃ³n con ruxolitinib en la supervivencia general (SG) y la supervivencia sin leucemia (SSL).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 3, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego de Navitoclax en combinación con Ruxolitinib comparado con Ruxolitinib en pacientes con Mielofibrosis
Criterios de Inclusión:	â?¢ Sujetos â?¥ 18 aÃ±os de edad. â?¢ Sujetso con un diagnÃ³stico documentado de mielofibrosis primaria (MF) o MF secundaria (pospolicitemia vera [PPV] - MF o postrombocitemia esencial [PTE] - MF) segÃºn la clasificaciÃ³n de la OrganizaciÃ³n Mundial de la Salud. â?¢ Sujeto debe ser capaz de cumplimentar el Formulario de evaluaciÃ³n de sÃntomas de mielofibrosis (MFSAF) al menos 4 de los 7 dÃas anteriores al dÃa 1. â?¢ Sujeto clasificado como MF de riesgo intermedio-2 o de alto riesgo, segÃºn lo definido por el Sistema de puntuaciÃ³n pronÃ³stica internacional dinÃ¡mico. â?¢ Sujeto presenta esplenomegalia, definida como la mediciÃ³n de la palpaciÃ³n esplÃ©nica â?¥ 5 cm por debajo del margen costal o el volumen del bazo â?¥ 450 cm^3 segÃºn lo evaluado de manera central medicante RM o TC. â?¢ Sujeto debe tener, al menos, 2 sÃntomas con una puntuaciÃ³n â?¥ 3 o una puntuaciÃ³n total de â?¥ 12, medido por el MFSAF v4.0 â?¢ Sujeto debe tener un estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0,1 o 2.
Criterios de exclusión:	â?¢ Sujeto no debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor JAK2. â?¢ Sujeto no debe haber recibido tratamiento previo con un compuesto mimÃ©tico de BH3 o un inhibidor del bromodominio y del motivo extraterminal (BET). â?¢ Sujeto no debe ser elegible para someterse a un trasplante de cÃ©lulas progenitoras en el momento de incorporarse al estudio. â?¢ Sujeto no podrÃa recibir medicaciÃ³n que interfiera en la coagulaciÃ³n o la funciÃ³n plaquetaria en los 3 dÃas previos a la primera dosis del fÃ¡rmaco del estudio o durante el periodo de tratamiento del estudio.
Criterios de valoración:	Reducción del volumen esplénico del 35% como mínimo, con respecto al momento basal, determinada mediante resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) conforme a los criterios del International Working Group (IWG).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN	Población:	Palmas de Gran Canaria, Las
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN	Población:	Palmas de Gran Canaria, Las
Provincia:	Las Palmas	Comunidad:	Canarias, Islas
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	N/A
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual