Ensayo clínico
Administración de DAratumumab con un protocolo de infusión RÁPIDa
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Resumen
Fármacos
Información General
Investigadores
Estado actual
Resumen
Fecha actualización:
2021-08-12 09:45:18
Número EudraCT:
2020-000608-12
ClinicalTrial.gov ID:
Código protocolo:
Register EU:
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Título del ensayo:
Administración de DAratumumab con un protocolo de infusión RÁPIDa
Título abreviado:
Administración de DAratumumab con un protocolo de infusión RÁPIDa
Código Protocolo del Promotor:
Otra identificación:
Coordinador del estudio:
Email coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor
Organización
Persona de contacto
País
España
Hospital Universitario Son Llàtzer
Hospital Universitario Son Llàtzer
No Comercial
Fármacos
INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
DARATUMUMAB
Código del producto-fármaco:
N/A
Forma farmacéutica:
Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:
Weeks 1 to 8 weekly (total of 8 doses) Weeks9 to 2
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Información General
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
mieloma múltiple
Objetivo principal del ensayo:
Cuantificar la frecuencia y grado de reacciones infusiónales tras el empleo de PIR de daratumumab. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:
- Determinar el ahorro de tiempo en la administración de daratumumab mediante el PIR. - Determinar el ahorro económico de la implantación del PIR de daratumumab. - Determinar de forma orientativa el grado de satisfacción del personal de enfermería del Hospital de Día Hematológico tras la implantación del PIR de daratumumab. - Determinar de forma orientativa el grado de satisfacción de los pacientes que reciben el PIR de daratumumab.
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Administración de DAratumumab con un protocolo de infusión RÁPIDa
Criterios de Inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio. - Pacientes diagnosticados de mieloma múltiple en tratamiento con un esquema que contenga daratumumab. - Pacientes a cargo de la unidad de hematología del hospital donde se realiza la administración. - La administración de daratumumab debe de ser realizada en el Hospital de Día de Hematología.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión. - Pacientes rechacen participación en el estudio.
Criterios de valoración:
Reacciones infusionales: tipo y grado
Fases:
DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:
No
Randomizado:
No
Abierto:
No
Simple ciego:
No
Doble ciego:
No
Grupos paralelos:
No
Cruzado:
No
Otros:
No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):
No
Placebo:
No
Otros:
No
Unicéntrico:
No
Multicéntrico:
No
Centros participantes:
Multinacional europeo:
No
Multinacional no europeo:
No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:
Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):
Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo
Investigadores
INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER
Investigador principal:
Servicio de Farmacia
Centro:
HOSPITAL SON LLATZER
Población:
Palma de Mallorca
Provincia:
Islas Baleares
Comunidad:
Baleares, Islas
Coordinador:
Persona de contacto:
Email de contacto:
Teléfono de contacto:
Estado centro:
Pendiente de aprobación
Estado actual
Estado de reclutamiento:
No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:
Desconocido
En marcha
Finalizado
No iniciado
Reclutamiento cerrado
En Marcha
Estadio:
