Hemotrial: 2020-003061-19 - Estudio de fase I/II de S65487 en combinaci...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:22:24

Número EudraCT:

2020-003061-19

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Título del ensayo:

Estudio de fase I/II de S65487 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda

Título abreviado:

Estudio de fase I/II de S65487 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Francia	Institut de Recherches Internationales Servier	Institut de Recherches Internationales Servier	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Posaconazole
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	POSACONAZOLE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido gastroresistente
Vía de administración:	300 mg on C2D15
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	S65487
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	S65487
Código del producto-fármaco:	S65487	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	The planned duration of treatment is until disease
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Azacitidine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	AZACITIDINE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:	75 mg/m² daily , 5-consecutive days (D1-D5) follow
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no tratada previamente
Objetivo principal del ensayo:	Fase I: Determinar el perfil de seguridad y tolerancia de S65487 administrado en combinación con azacitidina (incluyendo la toxicidad limitante de dosis (TLD) y la dosis máxima tolerada (DMT) Determinar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de S65487 administrado en combinación con azacitidina FaseII Evaluar la eficacia de S65487 administrado en combinación con azacitidina N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Fase I Determinar el perfil de farmacocinética de S65487 y azacitidina administrados en combinación Evaluar la actividad antineoplásica de S65487 administrado en combinación con azacitidina Fase II Evaluar la actividad antineoplásica de S65487 administrado en combinación con azacitidina Evaluar el grado y la duración de la respuesta
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, con una fase de escalada de dosis (fase I) seguida de una fase de expansión no comparativa (fase II), en el que se evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de S65487, un inhibidor de Bcl2, en combi
Criterios de Inclusión:	1. Paciente hombre o mujer de â?¥ 18 aÃ±os de acuerdo a la secciÃ³n 5.1.2 2. Participantes con LMA confirmada citolÃ³gicamente y sin tratamiento previo, diagnosticados de novo o con una LMA secundaria segÃºn la clasificaciÃ³n WHO 2016 (Arber 2016). La LMA secundaria incluye: a. SÃndrome mielodisplÃ¡sico previo transformado. b. LMA debida a la exposiciÃ³n de terapias leucemÃ³genas (p.e. radioterapia, agentes alquilantes, inhibidores de topoisomerasa II) con la enfermedad maligna primaria en remisiÃ³n durante al menos 2 aÃ±os. 3. Participantes no elegibles para la quimioterapia estÃ¡ndar de inducciÃ³n. a. Edad â?¥ 75 aÃ±os. b. O edad â?¥18 aÃ±os con alguna de las siguientes comorbilidades: i. Enfermedad cardiaca o pulmonar significativa, que se traduzca en al menos uno de estos criterios: - Capacidad de difusiÃ³n pulmonar de monÃ³xido de carbono (DLCO) â?¤65% de la esperada. - Volumen expiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) â?¤ 65% del esperado. ii. Otras contraindicaciones para tratamiento con antraciclinas (debe documentarse). iii. Otras comorbilidades que el investigador juzgue como incompatibles con la quimioterapia intensiva de inducciÃ³n de la remisiÃ³n, que deben documentarse. 4. Estado funcional â?¤ 2 segÃºn escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), que debe reevaluarse en la inclusiÃ³n. 5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la realizaciÃ³n de cualquier procedimiento especÃfico del estudio tal y como se describe en la secciÃ³n 13.3 del protocolo. 6. FunciÃ³n renal y hepÃ¡tica adecuada 7. Recuento de leucocitos circulantes (RLB count) < 25*109 G/L (con o sin la utilizaciÃ³n de hidroxicarbamida/leucafÃ©resis) 8. Potasio, calcio, fosfato, y magnesio sÃ©ricos dentro de parÃ¡metros normales con o sin la administraciÃ³n de suplementos
Criterios de exclusión:	9. CirugÃa mayor en las 3 semanas previas a la primera dosis o que no se hayan recuperado de las secuelas de una cirugÃa practicada anteriormente. 10. Cualquier tipo de radioterapia en las 3 semanas previas a la primera administraciÃ³n. 11. Trasplante alogÃ©nico de cÃ©lulas madre realizado dentro de los 3 meses previos a la primara administraciÃ³n de IMP y/o participantes que hubieran sufrido una enfermedad injerto contra huÃ©sped activa dentro de los 3 meses previos a la primera administraciÃ³n y/o participantes que hubieran recibido tratamiento inmunosupresor dentro de los 3 meses anteriores a la primera administraciÃ³n y/o participantes que hubieran recibido infusiÃ³n linfocitaria de donante (ILD) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administraciÃ³n. 12. Leucemia PromielocÃtica Aguda (LPA, clasificaciÃ³n M3 French-American-British). 13. Favorable riesgo citogenÃ©tico como t(8;21), inv(16) o t(16;16) o t(15;17) segÃºn las GuÃas â??National Comprehensive Cancer Networkâ? (NCCN) v.2, 2016 para LMA. 14. Tratamiento con agentes hipometilantes (decitabina/azacitidina) o Venetoclax para alteraciones hematolÃ³gicas previas dentro de los 3 meses previos a la primera dosis . 14.
Criterios de valoración:	Fase I: Evaluación de DLT a final del primer ciclo Recogida de AEs a lo largo del estudio evaluándose su intensidad/gravedad de acuerdo a CTCAE v5.0, con las de interrupciones de dosis, reducciones e intensida Signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG. Fase II: Tasa CR: Tasa de remisión completa (CR).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual