Ensayo clínico

Tromboprofilaxis óptima y estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:37:37

Número EudraCT:

2020-004279-42

ClinicalTrial.gov ID:

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Título del ensayo:

Tromboprofilaxis óptima y estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19

Título abreviado:

Tromboprofilaxis óptima y estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del HU Infanta Leonor y HU Sureste	Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del HU Infanta Leonor y HU Sureste	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	See protocol
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	See protocol
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	See protocol
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	See protocol
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	See protocol
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 6:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	See protocol
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 7:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Tinzaparin
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:	See protocol
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	COVID-19
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis de tinzaparina (profiláctica, intermedia y terapéutica) en pacientes hospitalizados con COVID-19 Los pacientes hospitalizados por COVID-19 tienen un mayor de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, en especial los ingresados en las unidades de cuidados intensivos, y muchos pueden precisar profilaxis o tratamiento antitrombótico, pero actualmente no hay un esquema validado sobre dosis y uso de los fármacos antitrombóticos. Estos pacientes presentan una reducción del flujo venoso debido a: prolongado reposo en cama, cambios protrombóticos y daño endotelial posiblemente secundario a la unión del virus al receptor de la enzima de conversión de la angiotensina II, y son candidatos a recibir tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular (HBPM). El uso de HBPM reduce la aparición de un evento tromboembólico venoso. Estudios derivados del SARS concluyen que el tratamiento inicial con HBPM reduce la mortalidad y logra una mejoría significativa del cociente presión arterial de oxígeno/fracción inspirada de O2. Algunos autores recomiendan evaluar el riesgo tromboembólico del paciente y la gravedad de la enfermedad por COVID-19, con lo que se pautan dosis de HBPM intermedia/extendida o terapéutica pero no hay evidencia al respecto. Un estudio necrópsico mostró trombos de fibrina de pequeños vasos arteriales pese a recibir profilaxis con HBPM. Estos hallazgos podrían explicar la hipoxemia severa que caracteriza el SDRA en pacientes con SARS-CoV-2 y apoyan la hipótesis propuesta por estudios recientes de que el Covid-19 está relacionado con la coagulopatía y la trombosis. Por estas razones, se ha sugerido el uso de anticoagulantes como tratamiento potencialmente beneficioso en pacientes con Covid-19 grave, aunque no se ha demostrado su eficacia y seguridad. La mortalidad de los pacientes con SDRA es todavía inaceptable, por lo que si el tratamiento temprano con anticoagulantes pudiese evitar la progresión a SDRA podría reducir la mortalidad por COVID-19. La finalidad de este estudio es evaluar la dosis más adecuada para prevenir la progresión de la enfermedad.
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Reducción de sospecha eventos trombóticos sistémicos (Infarto de miocardio, ictus isquémico, Trombosis venosa profunda, Tromboembolismo pulmonar confirmados con prueba d imagen) 2. Progresión en la escala de progresión de la OMS [peor situación durante el ingreso y al alta] 3. Supervivencia global día 14, 30 y 90 4. Duración de la estancia hospitalaria 5. IOT 6. Duración de la estancia en UCI 7. Incidencia de hemorragias mayores 8. Incidencia de hemorragias no mayores clínicamente relevantes. 9. Incidencia de hemorragias clínicamente relevantes. 10. Incidencia de reacciones adversas 11. Cambios en los valores Bioquímicos y Hematológicos desde el Día 1 al Día 14 entre los grupos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo Clínico que evalúa la tromboprofilaxis óptima y las estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID 19
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes ingresados por neumonía COVID-19, PCR + infección SARS-CoV-2 o (presencia de infiltrado compatible en Rx tórax o TC). 2. Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios de riesgo de evolución de la enfermedad: -Sat 021000µg/L -PCR >150mg/L -IL6 >40pg/ml 3. Edad > 18 años 4. Peso entre 50 y 100 kg 5. Después de haber recibido la información verbal y escrita acerca del estudio, el paciente debe entregar el Consentimiento Informado firmado y fechado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el estudio.
Criterios de exclusión:	1. Pacientes que requieran ventilación mecánica o ingreso en UCI en el momento de la aleatorización. 2. Diagnóstico actual de ataque de asma bronquial agudo 3. Historia o sospecha clínica de fibrosis pulmonar 4. Diagnóstico actual de sospecha de tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa profunda. 5. Pacientes que requieran tratamiento anticoagulante por una enfermedad trombótica venosa o arterial previa, o por fibrilación auricular. 6. Pacientes con neumonectomía o lobectomía 7. Insuficiencia renal con MDRD
Criterios de valoración:	Eficacia: Variable combinada que incluye reducción de los eventos sistémicos trombóticos sintomáticos y/o necesidad de ventilación mecánica y/o muerte en los 30 días desde la aleatorización.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVER. DE BURGOS)	Población:	Burgos
Provincia:	Burgos	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID	Población:	Valladolid
Provincia:	Valladolid	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Enfermedades Infecciosas
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA	Población:	Girona
Provincia:	Gerona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6:

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:		Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO	Población:	Elche/Elx
Provincia:	Alicante	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18:

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:		Población:
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA	Población:	Pontevedra
Provincia:	Pontevedra	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

Investigador principal:	Medicina Interna
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO	Población:	Vigo
Provincia:	Pontevedra	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual