Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento de la dosis y de ampliación de la dosis para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante (MMRR)

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Resumen

2021-08-12 09:45:18
2019-004793-26
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004793-26/DE
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Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento de la dosis y de ampliación de la dosis para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante (MMRR)
Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento de la dosis y de ampliación de la dosis para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante (MMRR)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Harpoon Therapeutics, Inc. Harpoon Therapeutics, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental HPN217
Not assigned
HPN217 Solución inyectable y para perfusión
Duration of the study depends on the dose escalati

Contenido del fármaco


No
No

No
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No
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No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple refractario/recidivante (MMRR)


â?¢Evaluar la seguridad y la tolerancia a mayores concentraciones de dosis de HPN217 en sucesivas cohortes de pacientes con MMRR. â?¢Calcular la dosis máxima tolerada (DMT) o seleccionar la dosis recomendada de la fase II (DRF2). â?¢Describir la farmacocinética (PK) de la dosis única y de la dosis múltiple de HPN217 tras la administración intravenosa (IV). El propósito de este estudio es probar un fármaco conocido como HPN217 en pacientes que tienen mieloma múltiple. Este medicamento ha sido probado en animales y en algunas personas pero no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria. La empresa que desarrolla la droga quiere averiguar qué nivel de seguridad tiene en varias dosis y posteriormente testar si puede ayudar a tratar pacientes con mieloma múltiple. Asimismo, la compañía quiere averiguar qué efectos, buenos o malos, tiene en el paciente y en su cáncer. HPN217 es un fármaco que se medicamento intravenoso. Ha sido diseñado para hacer que el propio sistema inmunológico del paciente ataque sus células cancerosas. En general, durante el período de tratamiento, todos los pacientes inscritos en este estudio recibirán el medicamento del estudio una vez a la semana durante muchos meses o durante el tiempo que recomiende su médico, o hasta que deseen dejar de tomarlo por cualquier motivo. La participación del paciente en el estudio incluye (1) una fase de selección que ocurre 28 días antes de que el paciente pueda comenzar el tratamiento, durante la cual se realizan algunos exámenes para verificar si el paciente califica para el estudio; (2) una fase de tratamiento que consiste en ciclos repetidos de 21 días, durante los cuales los pacientes reciben el fármaco del estudio una vez por semana; y (3) una fase de seguimiento de seguridad después de la última dosis del fármaco del estudio para el paciente para recopilar más información sobre los efectos secundarios. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 20 sitios en EE.UU. y Europa. Está previsto que se inscriban alrededor de 70 participantes en el estudio.

Objetivos secundarios: �Evaluar la eficacia preliminar de HPN217 �Evaluar la inmunogenicidad de HPN217 Objetivo exploratorio: �Describir el impacto de HPN217 sobre las citocinas séricas solubles, incluyendo pero sin limitarse a interferón gamma (IFNγ), interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), y células mononucleares de médula ósea y periféricas.

No

Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento de la dosis y de ampliación de la dosis para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple refractario/recidivante (MMRR)

Principales criterios de inclusión: 1.Haber recibido al menos 3 tratamientos anteriores (incluido inhibidor del proteasoma, fármaco inmunomodulador, y un anticuerpo anti-CD38; los pacientes no deben ser candidatos o ser intolerantes a todos los tratamientos establecidos conocidos por aportar beneficio clínico en el mieloma múltiple). 2.Enfermedad mensurable definida como al menos uno de los siguientes: a.Proteína M en suero > 0,5 g/dl b.Proteína M en orina �200 mg/24 horas c.Análisis de cadenas ligeras libres en suero (CLL): Nivel de CLL implicado > 10 mg/dl ( > 100 mg/l) 3.Estado funcional � 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 4. Perfil hematológico adecuado, incluyendo: a.Cifra absoluta de neutrófilos (CAN) � 1000 células/μl b.Recuento de plaquetas � 50.000/μl (sin transfusiones) c.Hemoglobina �8 g/dl 5. Función renal adecuada, incluyendo: a. Aclaramiento de creatinina calculado � 30 ml/min usando la fórmula de Cockcroft y Gault 6. Función hepática adecuada, incluyendo: a. Bilirrubina total � 1,5 x límite superior normal (LSN) sin tener en cuenta la bilirrubina directa b. Aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) � 3,0 � LSN (� 5,0 x LSN si es debido a la implicación del mieloma) c. Fosfatasa alcalina �3,0 veces LSN (� 5,0 x LSN si es debido a la implicación del mieloma)

Principales criterios de exclusión: 1. Pacientes con exposición previa a agentes objetivo de BCMA Solo para parte 2 2. Tratamiento simultáneo con terapias anti- TNFα, corticoesteroides sistémicos (dosis de prednisona > 10 mg por día o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la Selección.

â?¢Frecuencia y gravedad de los AA surgidos por el tratamiento (AAST) clasificados según CTCAE del NCI versión 5.0. â?¢Cambios desde el inicio de los parámetros del laboratorio clínico, constantes vitales y ECG â?¢Número y gravedad de TLD tras el tratamiento con HPN217 â?¢ Parámetros farmacocinéticos de HPN217: o Dosis única - concentración máxima (Cmáx), tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx), área bajo la curva de concentración-tiempo de dosis única en el intervalo de dosificación Ï? (ABCsd, Ï?), área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolado hasta el infinito (ABCinf), la semivida de eliminación terminal (t1/2), y el aclaramiento (Acl) según lo permitan los datos o Dosis múltiple (asumiendo que se logra un estado estable) - concentración máxima (Css,máx), tiempo hasta la concentración máxima (Tss,máx), área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estable en el intervalo de dosificación Ï? (ABCss, Ï?), t1/2,concentración mínima (Css,mín), Acl, volumen de distribución (Vss), y relación de acumulación (ABCss,Ï?/ABCsd, Ï?) según lo permitan los datos

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


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