Hemotrial: 2018-004738-14 - Estudio de un medicamento constituido por p...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 15:51:44

Número EudraCT:

2018-004738-14

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-004738-14/ES

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Título del ensayo:

Estudio de un medicamento constituido por piel artificial humana en pacientes con carcinoma basocelular que van a someterse a cirugía reconstructiva.

Título abreviado:

Estudio de un medicamento constituido por piel artificial humana en pacientes con carcinoma basocelular que van a someterse a cirugía reconstructiva.

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas - Fundación Pública Andaluza Progreso y Sa	Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas - Fundación Pública Andaluza Progreso y Sa	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Adult autologous skin keratinocytes and fibroblast
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	EX-VIVO EXPANDED HUMAN AUTOLOGOUS KERATINOCYTES ,
Código del producto-fármaco:	NanoGSkin	Forma farmacéutica:	Implante
Vía de administración:	single dose
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Adult autologous skin keratinocytes and fibroblast
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	EX-VIVO EXPANDED HUMAN AUTOLOGOUS KERATINOCYTES ,
Código del producto-fármaco:	NanoGSkin	Forma farmacéutica:	Implante
Vía de administración:	single dose
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Cirugía reconstructiva de piel en carcinoma basocelular (Cirugía de Mohs)
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y eficacia de piel autóloga obtenida mediante ingeniería de tejidos en la cirugía reconstructiva del carcinoma basocelular (cirugía de Mohs), en comparación con autoinjertos de piel y apósitos de silicona (Biobrane ®). El carcinoma basocelular es el cáncer de piel más frecuente humanos, requiriendo en algunos casos, por su tamaño, la realización de extirpaciones quirúrgicas amplias que necesitan posteriormente la colocación de autoinjertos cutáneos o apósitos biológicos de colágeno, cuando no es posible el cierre directo de la lesión. La Medicina Regenerativa es un campo emergente que combina la investigación básica y la experiencia clínica con el objetivo de proporcionar los elementos necesarios para reemplazar in vivo tejidos y órganos dañados, estimulando además la capacidad regenerativa intrínseca del organismo. Se propone la realización de un ensayo clínico fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para valorar la seguridad y la eficacia de dos modelos de piel artificial autóloga en la cirugía reconstructiva (de Mohs) del carcinoma basocelular. Como tratamiento comparador se utilizarán el autoinjerto de piel o los apósitos biológicos de colágeno (Biotrane®). El modelo de piel autóloga basado en fibrina-agarosa ya ha sido evaluado en pacientes de grandes quemados con buenos resultados clínicos, histológicos, ecográficos y de la homeostasis cutánea. El estudio comprende un total de 12 visitas, con un periodo de seguimiento de 24 meses. Entre otras, se medirán las siguientes variables: incidencia de acontecimientos adversos, suturabilidad quirúrgica, porcentaje de re-epitelización a los 21 días de la lesión y tiempo hasta re-epitelización completa de la lesión, grado de dolor, apariencia estética de la lesión, calidad de vida, uso de cirugías de rescate y parámetros homeostáticos de la piel. No aportado
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluación de seguridad analizando los posibles acontecimientos adversos, como el desprendimiento del injerto, la presencia de infecciones, necrosis u otros efectos. - Evaluación histológica de la lesión quirúrgica. - Estudio de la homeostasis cutánea (pH, temperatura, pérdida transepidérmica de agua, elasticidad) de la lesión quirúrgica. - Estudio mediante ecografía de la lesión quirúgica. - Estudio coste-efectividad de las alternativas de tratamiento evaluadas en el estudio (piel autóloga artificial, autoinjertos y biobrane).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ENSAYO CLINICO FASE II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE UN MODELO DE PIEL AUTÓLOGA CREADA MEDIANTE INGENIERÍA DE TEJIDOS EN LA CIRUGÍA RECONSTRUCTIVA DEL CARCINOMA BASOCELULAR.
Criterios de Inclusión:	1.Firma del consentimiento informado. 2.Pacientes adultos (de 18 años o más), de cualquier sexo y origen racial. 3.Diagnóstico clínico y dermatoscópico de carcinoma basocelular con lesión en cuero cabelludo, tronco o extremidades de un tamaño no permita el cierre quirúrgico mediante sutura directa o colgajo. Indicación de tratamiento mediante cirugía de Mohs. 4.Mujeres en edad fértil u hombres capaces de engendrar un hijo, deben aceptar el compromiso de utilizar métodos anticonceptivos de eficacia médicamente probada.
Criterios de exclusión:	1. Carcinoma basocelular localmente avanzado con evidencias de infiltración de tejidos. 2. Lesiones de localización facial. 3. Lesiones que requieren una intervención quirúrgica urgente. 4. Lesiones infectadas, necrosadas, escasamente vascularizadas u otras complicaciones que puedan condicionar la cicatrización y/o la integridad del injerto. 5. Lesiones que han sido sometidas a tratamiento con radioterapia. 6. Contraindicación para cirugía de Mohs. 7. Alergias conocidas al apósito Biobrane. 8. Embarazo o lactancia. 9. Coexistencia de cualquier otra patología que, a criterio del investigador pueda comprometer el proceso de curación de la lesión o interfiera con el adecuado seguimiento programado en el protocolo. 10. Pacientes que hayan participado en los 3 meses previos a la inclusión en otro ensayo clínico. Este periodo se prolongará hasta 5 años para ensayos clínicos con terapias avanzadas.
Criterios de valoración:	VARIABLES DE SEGURIDAD: acontecimientos adversos, incluidas las complicaciones y secuelas en la cicatrización de la lesión quirúrgica, así como la severidad del dolor (escala visual analógica y uso de analgésicos). En la evaluación se tendrá en cuenta tanto la lesión quirúrgica como la zona donante (cuando aplique). VARIABLES DE EFICACIA: evolución y tiempo hasta la completa epitelización de la lesión, tiempo hasta la retirada de la sutura, calidad estética de la lesión (cuestionario POSAS) y calidad de vida (DLQI). Las variables de eficacia se medirán tanto en la lesión quirúrgica como en la zona donante (cuando aplique).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	Marbella
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico