Hemotrial: 2019-001169-34 - Estudio de evaluacion del tratamiento del m...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:45:18

Número EudraCT:

2019-001169-34

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001169-34/ES

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Título del ensayo:

Estudio de evaluacion del tratamiento del mieloma multiple con carfilzomib en combinacion con pomalidomida y dexametasona

Título abreviado:

Estudio de evaluacion del tratamiento del mieloma multiple con carfilzomib en combinacion con pomalidomida y dexametasona

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Amgen Inc.	Amgen Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pomalidomide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	POMALIDOMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	4 mg/day days 1-21 until progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Carfilzomib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CARFILZOMIB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	Carfilzomib will be administered intravenously ove
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pomalidomide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	POMALIDOMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	4 mg/day days 1-21 until progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pomalidomide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	POMALIDOMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	4 mg/day days 1-21 until progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Pomalidomide
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	POMALIDOMIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	4 mg/day days 1-21 until progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mieloma multiple en recaida
Objetivo principal del ensayo:	Estimar la eficacia segun la tasa de respuesta de enfermedad minima residual negativa (EMR[-]) de carfilzomib en combinacion con pomalidomida y dexametasona (KPd) en sujetos con mieloma multiple en primera o segunda recaida despues del tratamiento con lenalidomida y daratumumab a los 12 meses como referencia. Este estudio solicita la participación de pacientes con mieloma múltiple en recaída (la enfermedad ha reaparecido) o refractario (un tratamiento previo no fue capaz de controlar la enfermedad). El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a algunas células inmunitarias y al crecimiento y funcionamiento normales de las células sanguíneas. El objetivo de este estudio es obtener más información acerca de carfilzomib en combinación con pomalidomida y dexametasona (KPd) en personas con mieloma múltiple en situación refractaria o en recaída. Evaluará el efecto del tratamiento con KPd durante 12 meses mediante la determinación de la enfermedad residual mínima en sujetos con mieloma múltiple en primera o segunda recaída después del tratamiento con lenalidomida o daratumumab.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿Describir la seguridad y tolerabilidad de carfilzomib en combinacion con dexametasona y pomalidomida. ¿Estimar la frecuencia de la mejor respuesta de EMR[-] con KPd. ¿Estimar la frecuencia de la respuesta de EMR[-] sostenida. ¿Estimar la frecuencia de respuesta de EMR[-] sostenida a los 24 meses como referencia. ¿Estimar la tasa de respuesta global (TRG). ¿Estimar la TRG a los 12 meses como referencia. ¿Estimar la duracion de la respuesta, el tiempo de respuesta, la supervivencia libre de progresion (SLP) y la supervivencia global (SG). ¿Estimar la tasa de RC.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase 2 abierto de sujetos con mieloma multiple en primera o segunda recaida tratados con carfilzomib, pomalidomida y dexametasona (KPd)
Criterios de Inclusión:	Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen todos los criterios siguientes: -Hombre o mujer ¿ 18 anos de edad. -Mieloma multiple en primera o segunda recaida -Ser refractario a lenalidomida. -El tratamiento previo incluye el haber completado al menos 2 ciclos consecutivos de daratumumab. -Enfermedad medible con al menos 1 de los siguientes parametros evaluados durante los 21 dias previos a la inclusion: ¿Mieloma multiple de tipo IgG: nivel de proteina monoclonal (proteina M) en suero ¿ 1,0 g/dl. ¿Mieloma multiple de tipo IgA, IgD, IgE: nivel de proteina M en suero ¿ 0,5 g/dl. ¿Proteina M en orina ¿ 200 mg en 24 horas. ¿En sujetos sin proteina M medible en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) ¿ 100 mg/l (cadena ligera afectada) y una proporcion kappa lambda anormal en suero. ¿Los sujetos deben tener como minimo una respuesta parcial (RP) a al menos 1 línea de tratamiento previa. ¿Se permite el tratamiento previo con un IP. Los sujetos que reciban tratamiento previo con carfilzomib deben haber alcanzado al menos una RP, no deben haber sido retirados debido a toxicidad, no deben haber sufrido una recaida durante los 60 dias posteriores a la interrupcion del tratamiento con carfilzomib y no deben haber recibido tratamiento con carfilzomib durante al menos un intervalo de 6 meses desde la ultima dosis de carfilzomib. ¿Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Criterios de exclusión:	Los sujetos son excluidos del estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes: Relacionados con la enfermedad -Mieloma multiple refractario primario. -Macroglobulinemia de Waldenstrom. -Mieloma multiple de subtipo IgM. -Sindrome de POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonal y alteraciones cutaneas). -Leucemia de celulas plasmaticas -Amiloidosis primaria -Diagnostico previo de amiloidosis asociada al mieloma. -Sindrome mielodisplasico. -Toxicidad que requiera la interrupcion del tratamiento con lenalidomida. -Tratamiento previo con pomalidomida. -Otras enfermedades -Antecedentes de otras neoplasias malignas en los ultimos 3 años - Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) -Infeccion conocida por el VIH, infeccion por hepatitis C -Presencia de la enfermedad del injerto contra el huesped que incluya la continuacion del tratamiento inmunosupresor a pesar de la resolucion de la enfermedad del injerto contra el huesped. -Cirrosis conocida. -Hipertension no controlada, definida como un promedio de la presion arterial Sistolica -Insuficiencia cardiaca congestiva activa -Intolerancia a la hidratacion debido a un deterioro pulmonar o cardiaco ya existente. -Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial en curso. -Infeccion activa que requiera antibioticos sistemicos, agentes antiviricos (salvo tratamiento antivirico destinado a la hepatitis B) o antifungicos en los 14 dias previos a la inclusion. Dicha infeccion debe desaparecer por completo antes de comenzar el tratamiento en estudio. -Neuropatia significativa (grados 3 a 4 o grado 2 con dolor) en los 14 dias previos a la inclusion. -Hipertension pulmonar conocida. -Derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requiera paracentesis en los 14 dias previos a la inclusion. Tratamiento previo/concomitante -Inmunoterapia con posible actividad antimieloma en los 21 dias previos a la inclusion. -Tratamiento con anticuerpos monoclonales en los 21 dias previos a la inclusion. -Quimioterapia con un agente terapeutico anticanceroso aprobado en los 21 dias previos a la inclusion. -Plasmaferesis en los 21 dias previos a la inclusion. -Tratamiento con glucocorticoides en los 14 dias previos a la inclusion que supere una dosis acumulada de 160 mg de dexametasona o una dosis equivalente de otros corticosteroides. -Radioterapia focal en los 7 dias previos a la inclusion. - Cirugia mayor (salvo cifoplastia) en los 28 dias previos a la inclusion. -Trasplante autologo o alogenico de celulas progenitoras en los 90 dias previos a la inclusion.
Criterios de valoración:	¿Respuesta de enfermedad minima residual (EMR) con una sensibilidad de 10-5 evaluada mediante el metodo basado en la secuenciacion de nueva generacion (NGS) en la medula osea a los 12 meses ± 2 semanas despues del inicio del tratamiento
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual